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Factores predictivos de COVID-19 en Reumatología

24 de septiembre de 2020 actualizado por: Kevin Maldonado Cañón, Fundación Santa Fe de Bogota

Estudio de factores predictivos de COVID-19 en reumatología basado en información recopilada en The COVID-19 Global Rheumatology Alliance

Buscamos estudiar el comportamiento de la infección por Coronavirus en pacientes con comorbilidades reumatológicas y/o autoinmunes, entendida como un universo fisiopatológico particular con sus propios riesgos y eventuales beneficios, hasta ahora totalmente hipotéticos a ser confirmados mediante evidencia real y reciente. El 12 de marzo de 2020 surge una iniciativa denominada Global Alliance for COVID-19 in Rheumatology (The COVID-19 Rheumatology Alliance), como una respuesta rápida de coordinación internacional cuyo fin último es servir de ayuda o guía para todos aquellos médicos que buscan estar frente a recibir, evaluar, comprender y cuidar a un paciente con enfermedades reumatológicas y/o autoinmunes en relación al riesgo inminente de COVID-19.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En este contexto, este estudio busca utilizar la información registrada por el Hospital Universitario Fundación Santa Fe de Bogotá como centro participante. Se pretende, bajo una metodología de cohortes prospectivas, identificar, analizar y comparar factores predictores del curso clínico de la COVID-19 en pacientes con diagnósticos basales de enfermedades reumatológicas o autoinmunes con la intención de establecer parámetros fundamentados que contribuyan a la mejoría. en cuanto a estrategias de prevención, manejo y pronóstico; beneficiando tanto a médicos y pacientes que tratan directamente, como indirectamente a un sistema de salud que se pronostica que será llevado al límite con el paso del tiempo.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

150

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 100 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes que tengan infección por COVID-19 confirmada o sospechada y hayan sido atendidos en el Hospital Universitario Santa Fe de Bogotá.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mayores de 18 años.
  • Tener un diagnóstico de una enfermedad reumatológica y/o una enfermedad autoinmune cumpliendo criterios de clasificación propios y estandarizados.
  • Diagnóstico confirmado de COVID-19 por prueba RT-PCR
  • Ser paciente del Hospital Universitario Fundación Santa Fe de Bogotá.
  • Estar inscrito en el registro de la Global Alliance for COVID-19 in Rheumatology.

Criterio de exclusión:

• Pérdida de seguimiento por derivación a una institución distinta al Hospital Universitario Fundación Santa Fe de Bogotá, antes de documentar el resultado de su cuadro clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Expuesto
Pacientes con enfermedades reumatológicas o autoinmunes de base que tengan una infección confirmada por 2019-nCoV (COVID-19) que en el momento del diagnóstico (de la infección) reciban tratamiento farmacológico con fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAME).
Droga: Fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FARME)
Dentro de un entorno no experimental, la prescripción habitual de fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FARME) se evaluará como la "exposición".
No expuesto
Pacientes con enfermedades reumatológicas o autoinmunes subyacentes que tengan una infección confirmada por 2019-nCoV (COVID-19) que en el momento del diagnóstico (de la infección) no estén recibiendo tratamiento farmacológico con fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAME).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comportamiento clínico de la enfermedad // COVID-19
Periodo de tiempo: 1-12 semanas

Se considerará como 1. Grave, si cumple al menos una de las siguientes características (según lo registrado en la base de datos del centro principal):

  • Si estuvo hospitalizado: ¿Cuál fue el nivel más alto de atención que requirió durante la enfermedad? →

    o Requiere ventilación mecánica invasiva u oxigenación por membrana extracorpórea

  • Si los síntomas no se resolvieron y el paciente fue hospitalizado: ¿Cuál es el nivel más alto de atención que se ha requerido en el curso de la enfermedad actual hasta el momento? o Requiere ventilación mecánica u oxigenación por membrana extracorpórea
1-12 semanas
Mortalidad
Periodo de tiempo: 1-12 semanas

Se considerará como 1. Sí, si cumple al menos una de las siguientes características (según lo registrado en la base de datos del centro principal):

• ¿Ha muerto el paciente?

o Sí, falleció
1-12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fundación Santa Fe de Bogota

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de octubre de 2020

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de mayo de 2021

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

31 de octubre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

28 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

28 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de septiembre de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FPColCOVIDReuma2020

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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