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Effetto dello steroide nasale nel trattamento dell'anosmia dovuta alla malattia COVID-19

29 settembre 2020 aggiornato da: Raid M. Al-Ani, University Of Anbar

Sfondo: L'anosmia è un sintomo comune debilitante di COVID-19. L'effetto terapeutico dello steroide sistemico per il trattamento dell'anosmia è stato studiato con vari risultati della sua efficacia. Tuttavia, l'effetto dello steroide locale non è stato valutato prima.

Obiettivo: stimare l'efficacia dello steroide locale nel trattamento dell'anosmia nei pazienti con COVID-19.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo: L'anosmia è un sintomo comune debilitante di COVID-19. L'effetto terapeutico dello steroide sistemico per il trattamento dell'anosmia è stato studiato con vari risultati della sua efficacia. Tuttavia, l'effetto dello steroide locale non è stato valutato prima.

Obiettivo: stimare l'efficacia dello steroide locale nel trattamento dell'anosmia nei pazienti con COVID-19.

Materiali e metodi: Uno studio controllato randomizzato in doppio cieco è stato condotto presso l'Al-Ramadi Teaching Hospital e il Tikrit Teaching Hospital durante il periodo dal 23 agosto al 30 settembre. Nello studio sono stati arruolati casi comprovati mediante reazione a catena della polimerasi in tempo reale e presentati con sola anosmia o con ageusia. I pazienti divisi in 4 gruppi in base alle modalità di trattamento. Gruppo A (gocce nasali steroidee locali), gruppo B (gocce nasali saline normali locali), gruppo C (steroidi sistemici e locali) e gruppo D (steroidi sistemici e soluzione fisiologica locale). È stato analizzato il confronto tra i gruppi riguardo al destino e al tempo di recupero dell'anosmia.

Risultati e Conclusione: Dipende dalla scoperta dei pazienti studiati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

250

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione: Casi comprovati di infezione da COVID-19 mediante reazione a catena della polimerasi in tempo reale (PCR) dei tamponi rinofaringei e orofaringei e presentati con recente insorgenza di sola anosmia o con ageusia o altri sintomi della malattia sono stati arruolati nel presente studio.

-

Criteri di esclusione: i pazienti con gravidanza, bambini <18 anni, disturbi psicologici, precedente anosmia, gravi malattie sinusali, precedente chirurgia sinusale, rifiuto di partecipare allo studio e coloro che hanno perso al follow-up sono stati esclusi dallo studio.

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Steroide nasale locale
Applicazione di steroidi nasali locali per i pazienti COVID-19 con anosmia
Droga: Oftamesone
applicazione locale intranasale come gocce
Altri nomi:
  • Salino Normale
Comparatore placebo: Salino Normale
Applicazione di soluzione salina normale per i pazienti COVID-19 con anosmia
Droga: Oftamesone
applicazione locale intranasale come gocce
Altri nomi:
  • Salino Normale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di recupero dell'anosmia e riduzione dei tempi di recupero
Lasso di tempo: 30 giorni
Per stimare il tasso di recupero per entrambi i gruppi e se lo steroide nasale migliora il tempo di recupero
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Of Anbar

Investigatori

  • Investigatore principale: Raid M Al-Ani, FIBMS (ENT), University Of Anbar

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2020

Completamento primario (Anticipato)

30 settembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

15 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

30 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 settembre 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1148

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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