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Wirkung von Nasensteroiden bei der Behandlung von Anosmie aufgrund der COVID-19-Krankheit

29. September 2020 aktualisiert von: Raid M. Al-Ani, University Of Anbar

Hintergrund: Anosmie ist ein schwächendes häufiges Symptom von COVID-19. Die therapeutische Wirkung systemischer Steroide zur Behandlung von Anosmie wurde mit verschiedenen Ergebnissen zu ihrer Wirksamkeit untersucht. Allerdings wurde die Wirkung lokaler Steroide bisher nicht beurteilt.

Ziel: Abschätzung der Wirksamkeit lokaler Steroide bei der Behandlung von Anosmie bei COVID-19-Patienten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Anosmie ist ein schwächendes häufiges Symptom von COVID-19. Die therapeutische Wirkung systemischer Steroide zur Behandlung von Anosmie wurde mit verschiedenen Ergebnissen zu ihrer Wirksamkeit untersucht. Allerdings wurde die Wirkung lokaler Steroide bisher nicht beurteilt.

Ziel: Abschätzung der Wirksamkeit lokaler Steroide bei der Behandlung von Anosmie bei COVID-19-Patienten.

Materialien und Methoden: Im Zeitraum vom 23. August bis 30. September wurde im Al-Ramadi Teaching Hospital und im Tikrit Teaching Hospital eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie durchgeführt. In die Studie wurden Fälle aufgenommen, die durch Echtzeit-Polymerase-Kettenreaktion nachgewiesen wurden und nur Anosmie oder Ageusie aufwiesen. Die Patienten wurden entsprechend den Behandlungsmodalitäten in 4 Gruppen eingeteilt. Gruppe A (lokale Steroid-Nasentropfen), Gruppe B (lokale Nasentropfen mit normaler Kochsalzlösung), Gruppe C (systemisches und lokales Steroid) und Gruppe D (systemisches Steroid und lokale normale Kochsalzlösung). Es wurde ein Vergleich zwischen den Gruppen hinsichtlich des Schicksals und der Erholungszeit der Anosmie analysiert.

Ergebnisse und Schlussfolgerung: Hängt vom Befund der untersuchten Patienten ab.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

250

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: In die aktuelle Studie wurden nachgewiesene Fälle einer COVID-19-Infektion durch Echtzeit-Polymerasekettenreaktion (PCR) der nasopharyngealen und oropharyngealen Abstriche mit kürzlich aufgetretener Anosmie allein oder mit Ageusie oder anderen Krankheitssymptomen aufgenommen.

-

Ausschlusskriterien: Patienten mit Schwangerschaft, Kindern unter 18 Jahren, psychischen Störungen, früherer Anosmie, schweren Nasennebenhöhlenerkrankungen, früheren Nasennebenhöhlenoperationen, die sich weigerten, an der Studie teilzunehmen, und solche, die die Nachuntersuchung nicht bestanden hatten, wurden von der Studie ausgeschlossen.

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Lokales nasales Steroid
Anwendung von lokalem Nasensteroid bei COVID-19-Patienten mit Anosmie
Arzneimittel: Ophtameson
Lokale Anwendung intranasal als Tropfen
Andere Namen:
  • Normale Kochsalzlösung
Placebo-Komparator: Normale Kochsalzlösung
Anwendung von normaler Kochsalzlösung bei COVID-19-Patienten mit Anosmie
Arzneimittel: Ophtameson
Lokale Anwendung intranasal als Tropfen
Andere Namen:
  • Normale Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erholungsrate bei Anosmie und Verkürzung der Erholungszeit
Zeitfenster: 30 Tage
Um die Erholungsrate für beide Gruppen abzuschätzen und ob nasale Steroide die Erholungszeit verlängern
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Of Anbar

Ermittler

  • Hauptermittler: Raid M Al-Ani, FIBMS (ENT), University Of Anbar

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. September 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1148

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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