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Effetto del perindopril mattutino rispetto alla sera sul controllo della pressione sanguigna nelle persone con diabete di tipo 2 (CHRONIC1)

5 gennaio 2018 aggiornato da: Sobngwi Eugene, Yaounde Central Hospital
Abbiamo valutato l'influenza del tempo di somministrazione degli ACE-inibitori sul controllo della pressione arteriosa circadiana nei pazienti con diabete di tipo 2 subsahariano con ipertensione di stadio 1 per 56 giorni come trattamento di prima linea.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo: Gli antagonisti del sistema renina-angiotensina rappresentano il cardine delle opzioni terapeutiche per l'abbassamento della pressione arteriosa (BP) nelle persone con diabete. Gli ACE-inibitori hanno una lunga emivita e offrono il vantaggio di una singola dose giornaliera, solitamente assunta empiricamente al mattino.

Obiettivo: Abbiamo valutato l'influenza del tempo di somministrazione degli ACE-inibitori sul controllo circadiano della pressione arteriosa nei pazienti con diabete di tipo 2 (T2D) con ipertensione di stadio 1.

Metodi: Sono stati inclusi venti pazienti con T2D (9 donne) con un'età media di 58,7 anni, con diagnosi di ipertensione allo stadio 1 e naive ai farmaci per la riduzione della pressione arteriosa. Sono stati assegnati in modo casuale a ricevere perindopril 10 mg/die in monoterapia al mattino o alla sera per 28 giorni, con crossover senza periodo di washout il giorno 29 e ulteriori 28 giorni di follow-up. Al basale, nei giorni 28 e 56, è stato eseguito un monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa (ABPM) di 24 ore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete di tipo 2
  • Ipertensione di grado 1
  • Consenso informato

Criteri di esclusione:

  • clearance stimata della creatinina ≤ 60 ml/min
  • Ipertensione da camice bianco dopo l'ABPM iniziale di 24 ore
  • Precedente trattamento antipertensivo
  • Donne incinte
  • Individui che lavorano durante la notte
  • Iperkaliemia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Perindopril mattina
10 mg di perindopril compresse orali una volta al giorno al mattino per 56 giorni
Droga: Compressa orale di perindopril
Perindopril compresse orali mattina contro sera
Altri nomi:
  • Coversil 10 mg
Comparatore attivo: Serata di perindopril
10 mg di perindopril compresse orali una volta al giorno alla sera per 56 giorni
Droga: Compressa orale di perindopril
Perindopril compresse orali mattina contro sera
Altri nomi:
  • Coversil 10 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo della pressione arteriosa nelle 24 ore
Lasso di tempo: 56 giorni
Controllo generale della pressione arteriosa
56 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Di notte la pressione sanguigna scende
Lasso di tempo: 56 giorni
Caduta della pressione sanguigna durante la notte
56 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yaounde Central Hospital

Collaboratori

University of Yaounde 1

Investigatori

  • Investigatore principale: Eugène Sobngwi, MD, PhD, Yaoundé Central Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

8 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CNO20162

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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