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Primary Care Brief Mindfulness Training per veterani con PTSD

22 novembre 2022 aggiornato da: Kyle Possemato, Syracuse VA Medical Center
Lo studio proposto supporta una linea di ricerca che cerca di migliorare la salute dei veterani militari con disturbo da stress post-traumatico (PTSD) insegnando loro abilità di consapevolezza. Lo studio proposto raccoglie prima il feedback del fornitore di servizi di salute mentale Veteran's Affairs e dello specialista del supporto tra pari per adattare un breve intervento di consapevolezza e quindi indaga sulla fattibilità di testare questo intervento in un piccolo studio clinico randomizzato. Lo studio si rivolge a pazienti di cure primarie con PTSD che potrebbero essere riluttanti a impegnarsi in altri trattamenti di salute mentale e fornisce loro una formazione sulla consapevolezza per ridurre i sintomi di PTSD, migliorare il funzionamento psicosociale e aumentare la speranza di guarigione.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il disturbo da stress post-traumatico (PTSD) è molto diffuso nei pazienti di assistenza primaria Veterans Affairs (VA) (~ 11,5%) ed è associato a significativa compromissione funzionale, salute compromessa e costi economici. Sebbene psicoterapie efficaci per il disturbo da stress post-traumatico siano disponibili nelle strutture specialistiche di assistenza sanitaria mentale VA, i pazienti delle cure primarie non si impegnano o completano abitualmente questi servizi specialistici. Pertanto, sono necessari modelli di consegna alternativi. Questa proposta integra due linee di ricerca: la formazione alla consapevolezza e i servizi di supporto tra pari per testare un intervento a basso stigma nelle cure primarie: la formazione alla consapevolezza basata sull'assistenza primaria (PCBMT). Il breve training di consapevolezza si concentra sull'acquisizione di abilità per aiutare i pazienti a gestire il disagio e può servire come punto di partenza per trattamenti più intensivi per i veterani che non sono ancora disposti a discutere le loro storie di traumi. Gli specialisti del supporto tra pari aiutano a spostare il trattamento dal modello medico incentrato sulla riduzione dei sintomi a un modello di recupero incentrato sul condurre una vita significativa e propositiva, con o senza malattia in corso.

Questa proposta mira a perfezionare il nostro PCBMT esistente per essere co-consegnato da fornitori di salute mentale VA e colleghi e quindi testare importanti aspetti di fattibilità per prepararsi a una futura sperimentazione clinica pragmatica su vasta scala. In primo luogo, i fornitori di VA e i colleghi parteciperanno al PCBMT guidato da ricercatori dello studio che sono istruttori certificati di Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR). Successivamente, il personale dello studio raccoglierà feedback dai fornitori e dai colleghi formati per un ulteriore adattamento e implementazione. Successivamente, i fornitori e i colleghi interessati a essere formati come interventisti PCBMT saranno formati dagli investigatori dello studio. Infine, sarà condotto un RCT pilota. Entrambe le condizioni di trattamento consisteranno in quattro sessioni di gruppo di 90 minuti co-facilitate da un fornitore di VA e un pari veterano.

L'obiettivo a lungo termine di questa ricerca è migliorare i risultati di recupero clinico e personale per i veterani con PTSD. I nostri obiettivi immediati sono perfezionare il PCBMT sulla base del feedback di veterani, fornitori e pari, quindi testare i metodi necessari per condurre un futuro RCT su vasta scala, in conformità con i seguenti obiettivi:

  1. Raccogliere il feedback del fornitore di salute mentale VA (n=5) e dei colleghi (n=5) per perfezionare il PCBMT per a) garantire un'implementazione di successo nel contesto VA (compresa la creazione di un manuale per il fornitore e un curriculum di formazione standardizzato per fornitori/pari) e b) massimizzare Sviluppo delle abilità dei veterani per aiutare nella futura partecipazione al trattamento basato sull'evidenza per il disturbo da stress post-traumatico.
  2. Valutare la fattibilità di condurre un RCT pilota (N = 60) confrontando PCBMT con un gruppo di psicoeducazione PTSD su a) tassi di reclutamento e mantenimento dello studio, b) adesione e mantenimento dei partecipanti al trattamento, fedeltà del fornitore e del trattamento tra pari, c) accettabilità dei partecipanti ( soddisfazione, utilità percepita) in PCBMT e condizioni di controllo, e d) misurare i risultati di interesse per il futuro studio più ampio, tra cui: gravità del disturbo da stress post-traumatico, funzionamento psicosociale, orientamento al recupero, impegno attivo nella cura della salute mentale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

55

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • Syracuse Veterans Affairs Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. iscritti ai servizi presso il VAMC di Siracusa o Canandaigua e
  2. segnalare sintomi significativi di PTSD (criterio di qualificazione Un evento traumatico più almeno un 31 sul PCL-5).

Criteri di esclusione:

  1. deterioramento cognitivo grave (> 16 sul Benedetto OMC),
  2. tentativo di suicidio o desiderio di suicidio nell'ultimo mese (come misurato dallo screener P4).
  3. hanno ricevuto psicoterapia o cambio di farmaci psichiatrici al di fuori delle cure primarie VHA negli ultimi 2 mesi.
  4. esprimere una preferenza per essere indirizzati direttamente all'assistenza specialistica per la salute mentale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Primary Care Brief Mindfulness Training
formazione di mindfulness basata sul gruppo
Primary Care Brief Mindfulness Training consiste in quattro lezioni di gruppo di 90 minuti che insegnano la meditazione seduta, la scansione del corpo, la meditazione in movimento, lo yoga gentile e la discussione di gruppo su argomenti come il non giudicare, la pazienza, la fiducia, il non sforzarsi, l'accettazione e il lasciare andare.
Comparatore attivo: Classe psicoeducativa PTSD
corso di psicoeducazione di gruppo
La classe psicoeducativa PTSD è progettata per fornire un ambiente di supporto per l'apprendimento dei problemi relativi al PTSD e per aiutare i veterani a determinare quali strategie di recupero saranno più utili per loro. I temi della sessione includono "Riaggiustamento civile e PTSD", "Fiducia, sicurezza e guarigione" e "Strategie di trattamento".

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con conservazione della valutazione Conservazione della valutazione
Lasso di tempo: iscrizione al follow-up di 24 settimane
tasso di partecipanti che completano tutti i tempi di valutazione
iscrizione al follow-up di 24 settimane
Conservazione dell'intervento
Lasso di tempo: iscrizione al follow-up di 24 settimane
tasso di partecipanti che completano l'intervento assegnato
iscrizione al follow-up di 24 settimane
Primary Care Brief Mindfulness Fidelity Assessment
Lasso di tempo: iscrizione al follow-up di 8 settimane
Numero di componenti essenziali del curriculum Primary Care Brief Mindfulness Training fornito in tutte e 5 le coorti di PCBMT. Numero di componenti essenziali 0-90. Punteggi più alti indicano più componenti consegnati e una migliore fedeltà.
iscrizione al follow-up di 8 settimane
Scala di soddisfazione del cliente
Lasso di tempo: Controllo a 8 settimane
misurato dal questionario sulla soddisfazione del cliente, intervallo di scala 1-32 con 32 che indica la massima soddisfazione.
Controllo a 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lista di controllo dello stress post-traumatico per il DSM-5
Lasso di tempo: Follow-up a 24 settimane
Lista di controllo PTSD-5. Intervallo di scala 0-63 con 63 che indica la massima gravità del disturbo da stress post-traumatico.
Follow-up a 24 settimane
Scala di orientamento al recupero - 24
Lasso di tempo: Follow-up a 24 settimane
Recovery Orientation Scale-24 che misura il recupero da problemi di salute mentale. Intervallo 24-120, con 120 che indica la massima quantità di recupero.
Follow-up a 24 settimane
Questionario sulla salute del paziente-9,
Lasso di tempo: Follow-up a 24 settimane
Questionario sulla salute del paziente-9, intervallo 0-27, con 27 che indica la massima quantità di depressione.
Follow-up a 24 settimane
Scala dell'autocompassione - Forma breve
Lasso di tempo: 8 settimane dopo il trattamento
Scala dell'autocompassione - Forma breve, intervallo 0-60, dove 60 indica la massima quantità di autocompassione.
8 settimane dopo il trattamento
Profilo dello stile di vita che promuove la salute II: sottoscala della responsabilità sanitaria
Lasso di tempo: Follow-up a 24 settimane
Profilo dello stile di vita che promuove la salute II: Responsabilità sanitaria. La sottoscala va da 9 a 36, ​​con 36 che indica la maggiore responsabilità sanitaria.
Follow-up a 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Kyle Possemato, Ph.D., VA Center for Intergrated Healthcare

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

10 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

17 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

24 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1147099-1
  • 5R34AT009678-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo post traumatico da stress

Prove cliniche su Primary Care Brief Mindfulness Training

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