- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03352011
Primary Care Brief Mindfulness Training per veterani con PTSD
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il disturbo da stress post-traumatico (PTSD) è molto diffuso nei pazienti di assistenza primaria Veterans Affairs (VA) (~ 11,5%) ed è associato a significativa compromissione funzionale, salute compromessa e costi economici. Sebbene psicoterapie efficaci per il disturbo da stress post-traumatico siano disponibili nelle strutture specialistiche di assistenza sanitaria mentale VA, i pazienti delle cure primarie non si impegnano o completano abitualmente questi servizi specialistici. Pertanto, sono necessari modelli di consegna alternativi. Questa proposta integra due linee di ricerca: la formazione alla consapevolezza e i servizi di supporto tra pari per testare un intervento a basso stigma nelle cure primarie: la formazione alla consapevolezza basata sull'assistenza primaria (PCBMT). Il breve training di consapevolezza si concentra sull'acquisizione di abilità per aiutare i pazienti a gestire il disagio e può servire come punto di partenza per trattamenti più intensivi per i veterani che non sono ancora disposti a discutere le loro storie di traumi. Gli specialisti del supporto tra pari aiutano a spostare il trattamento dal modello medico incentrato sulla riduzione dei sintomi a un modello di recupero incentrato sul condurre una vita significativa e propositiva, con o senza malattia in corso.
Questa proposta mira a perfezionare il nostro PCBMT esistente per essere co-consegnato da fornitori di salute mentale VA e colleghi e quindi testare importanti aspetti di fattibilità per prepararsi a una futura sperimentazione clinica pragmatica su vasta scala. In primo luogo, i fornitori di VA e i colleghi parteciperanno al PCBMT guidato da ricercatori dello studio che sono istruttori certificati di Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR). Successivamente, il personale dello studio raccoglierà feedback dai fornitori e dai colleghi formati per un ulteriore adattamento e implementazione. Successivamente, i fornitori e i colleghi interessati a essere formati come interventisti PCBMT saranno formati dagli investigatori dello studio. Infine, sarà condotto un RCT pilota. Entrambe le condizioni di trattamento consisteranno in quattro sessioni di gruppo di 90 minuti co-facilitate da un fornitore di VA e un pari veterano.
L'obiettivo a lungo termine di questa ricerca è migliorare i risultati di recupero clinico e personale per i veterani con PTSD. I nostri obiettivi immediati sono perfezionare il PCBMT sulla base del feedback di veterani, fornitori e pari, quindi testare i metodi necessari per condurre un futuro RCT su vasta scala, in conformità con i seguenti obiettivi:
- Raccogliere il feedback del fornitore di salute mentale VA (n=5) e dei colleghi (n=5) per perfezionare il PCBMT per a) garantire un'implementazione di successo nel contesto VA (compresa la creazione di un manuale per il fornitore e un curriculum di formazione standardizzato per fornitori/pari) e b) massimizzare Sviluppo delle abilità dei veterani per aiutare nella futura partecipazione al trattamento basato sull'evidenza per il disturbo da stress post-traumatico.
- Valutare la fattibilità di condurre un RCT pilota (N = 60) confrontando PCBMT con un gruppo di psicoeducazione PTSD su a) tassi di reclutamento e mantenimento dello studio, b) adesione e mantenimento dei partecipanti al trattamento, fedeltà del fornitore e del trattamento tra pari, c) accettabilità dei partecipanti ( soddisfazione, utilità percepita) in PCBMT e condizioni di controllo, e d) misurare i risultati di interesse per il futuro studio più ampio, tra cui: gravità del disturbo da stress post-traumatico, funzionamento psicosociale, orientamento al recupero, impegno attivo nella cura della salute mentale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
- Syracuse Veterans Affairs Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- iscritti ai servizi presso il VAMC di Siracusa o Canandaigua e
- segnalare sintomi significativi di PTSD (criterio di qualificazione Un evento traumatico più almeno un 31 sul PCL-5).
Criteri di esclusione:
- deterioramento cognitivo grave (> 16 sul Benedetto OMC),
- tentativo di suicidio o desiderio di suicidio nell'ultimo mese (come misurato dallo screener P4).
- hanno ricevuto psicoterapia o cambio di farmaci psichiatrici al di fuori delle cure primarie VHA negli ultimi 2 mesi.
- esprimere una preferenza per essere indirizzati direttamente all'assistenza specialistica per la salute mentale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Primary Care Brief Mindfulness Training
formazione di mindfulness basata sul gruppo
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Primary Care Brief Mindfulness Training consiste in quattro lezioni di gruppo di 90 minuti che insegnano la meditazione seduta, la scansione del corpo, la meditazione in movimento, lo yoga gentile e la discussione di gruppo su argomenti come il non giudicare, la pazienza, la fiducia, il non sforzarsi, l'accettazione e il lasciare andare.
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Comparatore attivo: Classe psicoeducativa PTSD
corso di psicoeducazione di gruppo
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La classe psicoeducativa PTSD è progettata per fornire un ambiente di supporto per l'apprendimento dei problemi relativi al PTSD e per aiutare i veterani a determinare quali strategie di recupero saranno più utili per loro.
I temi della sessione includono "Riaggiustamento civile e PTSD", "Fiducia, sicurezza e guarigione" e "Strategie di trattamento".
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con conservazione della valutazione Conservazione della valutazione
Lasso di tempo: iscrizione al follow-up di 24 settimane
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tasso di partecipanti che completano tutti i tempi di valutazione
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iscrizione al follow-up di 24 settimane
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Conservazione dell'intervento
Lasso di tempo: iscrizione al follow-up di 24 settimane
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tasso di partecipanti che completano l'intervento assegnato
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iscrizione al follow-up di 24 settimane
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Primary Care Brief Mindfulness Fidelity Assessment
Lasso di tempo: iscrizione al follow-up di 8 settimane
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Numero di componenti essenziali del curriculum Primary Care Brief Mindfulness Training fornito in tutte e 5 le coorti di PCBMT.
Numero di componenti essenziali 0-90.
Punteggi più alti indicano più componenti consegnati e una migliore fedeltà.
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iscrizione al follow-up di 8 settimane
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Scala di soddisfazione del cliente
Lasso di tempo: Controllo a 8 settimane
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misurato dal questionario sulla soddisfazione del cliente, intervallo di scala 1-32 con 32 che indica la massima soddisfazione.
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Controllo a 8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Lista di controllo dello stress post-traumatico per il DSM-5
Lasso di tempo: Follow-up a 24 settimane
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Lista di controllo PTSD-5.
Intervallo di scala 0-63 con 63 che indica la massima gravità del disturbo da stress post-traumatico.
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Follow-up a 24 settimane
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Scala di orientamento al recupero - 24
Lasso di tempo: Follow-up a 24 settimane
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Recovery Orientation Scale-24 che misura il recupero da problemi di salute mentale.
Intervallo 24-120, con 120 che indica la massima quantità di recupero.
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Follow-up a 24 settimane
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Questionario sulla salute del paziente-9,
Lasso di tempo: Follow-up a 24 settimane
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Questionario sulla salute del paziente-9, intervallo 0-27, con 27 che indica la massima quantità di depressione.
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Follow-up a 24 settimane
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Scala dell'autocompassione - Forma breve
Lasso di tempo: 8 settimane dopo il trattamento
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Scala dell'autocompassione - Forma breve, intervallo 0-60, dove 60 indica la massima quantità di autocompassione.
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8 settimane dopo il trattamento
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Profilo dello stile di vita che promuove la salute II: sottoscala della responsabilità sanitaria
Lasso di tempo: Follow-up a 24 settimane
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Profilo dello stile di vita che promuove la salute II: Responsabilità sanitaria.
La sottoscala va da 9 a 36, con 36 che indica la maggiore responsabilità sanitaria.
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Follow-up a 24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Kyle Possemato, Ph.D., VA Center for Intergrated Healthcare
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1147099-1
- 5R34AT009678-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Disturbo post traumatico da stress
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Tulane University School of MedicineNational Institute of Mental Health (NIMH)CompletatoDisturbo da stress post-traumatico | Disturbi Post-traumatici da StressStati Uniti
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University of PittsburghCompletatoDisturbo da stress post-traumatico | Non disturbo da stress post-traumaticoStati Uniti
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Synchroneuron Inc.RitiratoDisturbi Post-traumatici da Stress | Disturbi da stress, post-traumatici | Disturbi post-traumatici da stress | Disturbi post-traumatici da stress, correlati al combattimento
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Unity Health TorontoUniversity of Ottawa; Toronto Metropolitan UniversityNon ancora reclutamentoDisturbo da stress post-traumatico | Disturbo post traumatico da stress | Disturbo da stress post-traumatico cronicoCanada
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York UniversityCompletatoDisturbo da stress post-traumatico | Disturbi Post-traumatici da StressCanada
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University of UtahEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...CompletatoDisturbo da stress post-traumatico nei bambini | Disturbo post-traumatico da stress in adolescenzaStati Uniti
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Jens Rikardt AndersenOslo University HospitalCompletatoDisturbo da stress post-traumatico | Disturbo post traumatico da stressNorvegia
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University of ZurichCompletatoDisturbo post traumatico da stress (PTSD) | Disturbo da stress post-traumatico complesso (CPTSD)Svizzera
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University of NottinghamNottinghamshire Healthcare NHS Trust; Lincolnshire Partnership NHS Foundation...CompletatoViolenza domestica | Trauma, psicologico | Disturbo da stress post-traumatico nei bambini | Terapia dell'esposizione narrativa | Disturbo post-traumatico da stress in adolescenza | Complesso di disturbo da stress post-traumaticoRegno Unito
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Thomas Jefferson UniversityRita & Alex Hillman FoundationCompletatoBroncopneumopatia cronica ostruttivaStati Uniti
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Thomas Jefferson UniversityIndependence Blue CrossAttivo, non reclutanteMalattia di Alzheimer | Degenerazione frontotemporale | Demenza vascolare | Demenza di tipo Alzheimer | Demenza a corpi di Lewy | Demenza mista | Compromissione cognitiva vascolareStati Uniti
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Thomas Jefferson UniversityJohns Hopkins UniversityCompletatoDiabete di tipo 2 | Compromissione cognitiva lieveStati Uniti
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Henry M. Jackson Foundation for the Advancement...National Institute of Mental Health (NIMH); United States Department of DefenseCompletatoDisturbo post-traumatico da stress (PTSD)Stati Uniti
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University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Translational and Clinical Sciences InstituteCompletato
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Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)U.S. Army Medical Research and Development Command; U.S. Army Training and Doctrine...CompletatoDolore | Fatica | Salute, Soggettiva | Sonno | Ansia | Sintomi depressivi | Stato d'animo | Comando | Regolazione delle emozioni | Yoga | Consapevolezza | Lesione muscoloscheletrica | Operazioni militari | Coesione, socialeStati Uniti
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University of MiamiUnited States Department of DefenseIscrizione su invito
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