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La somministrazione endovenosa del complesso vitaminico B migliora il recupero renale nei pazienti con AKI (VIBAKI)

16 maggio 2021 aggiornato da: Rolando Claure-Del Granado, Caja Nacional de Salud

L'uso del complesso di vitamina B per via endovenosa migliora il recupero renale nei pazienti con danno renale acuto

Studi su animali e sull'uomo hanno dimostrato che la somministrazione di vitamina B3 (niacina) migliora l'ischemia renale; aiutare a riprendersi da un danno renale acuto (AKI) in modo più efficace; Pertanto, il suo utilizzo nei pazienti con AKI potrebbe migliorare gli esiti a breve termine: accelerare il recupero della funzionalità renale, ridurre i giorni di degenza ospedaliera ei costi; oltre a ridurre l'incidenza della malattia renale cronica (CKD) o la progressione della malattia renale cronica dopo un episodio di AKI.

Il nostro obiettivo principale è determinare l'utilità della somministrazione del complesso vitaminico B come trattamento per il danno renale acuto accertato e il suo effetto sugli esiti a breve e lungo termine.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

180

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Rolando Claure-Del Granado, M.D.
  • Numero di telefono: +591 75908833
  • Email: rclaure@yahoo.com

Luoghi di studio

  • Bolivia
      • Cochabamba, Bolivia
        • Reclutamento
        • Hospital Obrero No 2 - C.N.S.
        • Contatto:
          • Rolando Claure-Del Granado, M.D.
          • Numero di telefono: +591 75908833
          • Email: rclaure@yahoo.com
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Ariana Torrico, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 98 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore a 18 anni che soddisfano i criteri KDIGO modificati per il danno renale acuto, in base ai criteri della creatinina sierica o del volume urinario.

Criteri di esclusione:

  • Paziente di età inferiore ai 18 anni
  • Pazienti con malattia renale cronica in stadio G5
  • Pazienti con terapia sostitutiva renale cronica.
  • Donne incinte
  • Pazienti trapiantati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Complesso vitaminico B
I pazienti randomizzati con AKI in questo braccio riceveranno per 5 giorni consecutivi IV complesso vitaminico B ogni 12 ore. Riceveranno anche lo standard di cura dell'istituto per l'AKI.
Droga: Complesso di vitamina B

I pazienti con AKI stabilito saranno randomizzati a ricevere il complesso di vitamina B IV ogni 1 ora per 5 giorni consecutivi rispetto al placebo.

Ogni paziente riceverà anche lo standard di cura dell'istituto per l'AKI

Altri nomi:
  • Placebo
Comparatore placebo: Placebo
I pazienti randomizzati con AKI in questo braccio riceveranno per 5 giorni consecutivi placebo EV ogni 12 ore. Riceveranno anche lo standard di cura dell'istituto per l'AKI.
Droga: Complesso di vitamina B

I pazienti con AKI stabilito saranno randomizzati a ricevere il complesso di vitamina B IV ogni 1 ora per 5 giorni consecutivi rispetto al placebo.

Ogni paziente riceverà anche lo standard di cura dell'istituto per l'AKI

Altri nomi:
  • Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recupero renale completo
Lasso di tempo: Giorno 7
Il livello di creatinina sierica (CrS) ritorna al suo valore basale oa un valore inferiore.
Giorno 7

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Progressione a malattia renale acuta (AKD)
Lasso di tempo: 1 mese
A eGFR < di 60 ml/m/1,73 m2
1 mese
Malattia renale cronica de novo (CKD)
Lasso di tempo: 3 mesi
Un eGFR < di 60 ml/m/1,73 m2
3 mesi
Progressione della malattia renale cronica
Lasso di tempo: 3 mesi
I pazienti progrediscono da uno stadio CKD KDIGO inferiore a uno stadio CKD più elevato
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Caja Nacional de Salud

Collaboratori

International Society of Nephrology

Investigatori

  • Investigatore principale: Rolando Claure-Del Granado, M.D., Hospital Obrero No 2 - C.N.S.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

30 settembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

19 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VBCNS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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