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Roflumilast come terapia aggiuntiva nei primi casi di ARDS

22 marzo 2022 aggiornato da: Eman Abdel Moniem Abdel Rasheed, Cairo University

Il potenziale effetto antinfiammatorio di Roflumilast come terapia aggiuntiva nella gestione dei pazienti ospedalizzati con sindrome da distress respiratorio acuto lieve

  • I casi lievi di ARDS saranno inclusi in un protocollo a due bracci, per ricevere 500 mcg di roflumilast al giorno fino a 28 giorni (dose approvata dalla FDA per la BPCO) più lo standard di cura rispetto al solo standard di cura.
  • In questo studio saranno arruolati circa 76 pazienti ospedalizzati con ARDS.
  • I pazienti idonei saranno randomizzati con un rapporto di (1:1) per ricevere roflumilast più lo standard di cura o solo lo standard di cura.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

• Metodologia in dettaglio:

  • Il consenso informato sarà ottenuto dai partecipanti inclusi.
  • I casi lievi di ARDS saranno inclusi in un protocollo a due bracci, per ricevere 500 mcg di roflumilast al giorno fino a 28 giorni (dose approvata dalla FDA per la BPCO) più lo standard di cura rispetto al solo standard di cura.
  • In questo studio saranno arruolati circa 76 pazienti ospedalizzati con ARDS.
  • I pazienti idonei saranno randomizzati con un rapporto di (1:1) per ricevere roflumilast più lo standard di cura o solo lo standard di cura.
  • Randomizzazione:

La randomizzazione avverrà in rapporto 1:1 utilizzando blocchi permutati di diverse dimensioni. Random.org verrà utilizzato per la selezione casuale di una sequenza di blocchi. Quest'ultimo verrà utilizzato per generare un elenco randomizzato che verrà generato e archiviato da una terza parte indipendente dal gruppo di studio. Per l'occultamento dell'allocazione, l'elenco verrà utilizzato per creare buste opache sigillate numerate in sequenza, ciascuna contenente il numero sequenziale di randomizzazione e l'assegnazione dei casi successivi. Le buste saranno consegnate al membro del team di studio responsabile della preparazione dei farmaci. Ogni busta verrà aperta solo dopo:

  1. Screening per l'idoneità
  2. Acquisizione del consenso

  3. Registrazione dei caratteri di riferimento L'assegnazione del trattamento dettata nella busta sarà documentata nel modulo di registrazione del caso e sarà soggetta a verifica per garantire la corretta randomizzazione secondo l'elenco originale.

    • Intervento:

Farmaco: Roflumilast

  1. Roflumilast 500 mcg al giorno per un massimo di 28 giorni
  2. Il tempo totale di follow-up sarà di 28 giorni.
  3. I parametri proinfiammatori saranno valutati al basale, giorno 7, giorno 14 e alla fine del trattamento.
  4. Roflumilast sarà combinato con lo standard di cura per l'ARDS.
  5. Durante il ricovero, i dati clinici e di laboratorio verranno registrati giornalmente nella storia medica del paziente e nella tabella di raccolta dati dello studio.
  6. Durante il ricovero, la reazione avversa al farmaco sarà monitorata clinicamente e mediante test di laboratorio.
  7. In caso di effetto avverso o di necessità di interrompere il trattamento, roflumilast deve essere sospeso.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

76

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto
        • Cairo University Hospitals
    • Doki
      • Giza, Doki, Egitto
        • Misr International Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Possibilità di firmare il consenso informato
  • Pazienti >18 anni maschi o femmine
  • Casi lievi di ARDS secondo i criteri di Berlino (PaO/FiO da 200 a 300 mmHg)

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza e allattamento
  • Storia di ipersensibilità al roflumilast
  • Pazienti con assistenza respiratoria meccanica (ARDS grave)
  • Pazienti in trattamento con roflumilast per BPCO
  • Pazienti con malattie psichiatriche
  • Cirrosi epatica (punteggio Child-Pugh B o C)
  • Rifiuto di firmare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Componente aggiuntivo Roflumilast
I pazienti idonei assumeranno 500 mcg di roflumilast una volta al giorno (fino a 28 giorni) più lo standard di cura.
Droga: Roflumilast
  1. Roflumilast 500 mcg al giorno per un massimo di 28 giorni
  2. Il tempo totale di follow-up sarà di 28 giorni.
  3. I parametri proinfiammatori saranno valutati al basale, giorno 7, giorno 14 e alla fine del trattamento.
  4. Roflumilast sarà combinato con lo standard di cura per l'ARDS.
  5. Durante il ricovero, i dati clinici e di laboratorio verranno registrati giornalmente nella storia medica del paziente e nella tabella di raccolta dati dello studio.
  6. Durante il ricovero, la reazione avversa al farmaco sarà monitorata clinicamente e mediante test di laboratorio.
  7. In caso di effetto avverso o di necessità di interrompere il trattamento, roflumilast deve essere sospeso.
PLACEBO_COMPARATORE: Controllo placebo
I pazienti idonei assumeranno il placebo più lo standard di cura.
Droga: Placebo
Il placebo (identico alla forma di dosaggio del roflumilast) verrà utilizzato per il gruppo di confronto con il placebo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del quadro clinico (riduzione di due punti nello stato di ricovero del paziente)
Lasso di tempo: Follow-up fino a 28 giorni.

Definito come una riduzione di due punti dello stato di ricovero del paziente su una scala ordinale di cinque punti o una dimissione in tempo reale dall'ospedale, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.

• La scala ordinale a cinque punti è la seguente:

  1. Scarico
  2. Ricovero ospedaliero, che non richiede supplemento di ossigeno
  3. Ricovero ospedaliero, che richiede supplemento di ossigeno
  4. Ricovero ospedaliero per terapia con ossigeno ad alto flusso o ventilazione meccanica non invasiva
  5. Ricovero ospedaliero per ventilazione meccanica o ossigenazione extracorporea a membrana
Follow-up fino a 28 giorni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione del cambiamento dei parametri infiammatori sistemici, compresa la ferritina.
Lasso di tempo: Valutazione settimanale (basale, giorno 7, giorno 14, alla fine) per un massimo di 28 giorni.
Valutazione settimanale (basale, giorno 7, giorno 14, alla fine) per un massimo di 28 giorni.
Valutazione del cambiamento nei parametri infiammatori sistemici, inclusa la PCR.
Lasso di tempo: Valutazione settimanale (basale, giorno 7, giorno 14, alla fine) per un massimo di 28 giorni.
Valutazione settimanale (basale, giorno 7, giorno 14, alla fine) per un massimo di 28 giorni.
Valutazione del cambiamento nei parametri infiammatori sistemici, incluso LDH.
Lasso di tempo: Valutazione settimanale (basale, giorno 7, giorno 14, alla fine) per un massimo di 28 giorni.
Valutazione settimanale (basale, giorno 7, giorno 14, alla fine) per un massimo di 28 giorni.
Totale degenza ospedaliera.
Lasso di tempo: Follow-up fino a 28 giorni.
Follow-up fino a 28 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Investigatori

  • Investigatore principale: Eman A Abdel Rasheed, Professor, Cairo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

21 marzo 2021

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 dicembre 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

8 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

4 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MS-292-2020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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