Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Roflumilast som tillægsterapi i tidlige tilfælde af ARDS

22. marts 2022 opdateret af: Eman Abdel Moniem Abdel Rasheed, Cairo University

Den potentielle anti-inflammatoriske effekt af Roflumilast som tillægsterapi i behandlingen af ​​hospitalsindlagte patienter med mild akut respiratorisk distress-syndrom

  • Milde tilfælde af ARDS vil blive inkluderet i en to-armsprotokol for at modtage 500 mcg roflumilast dagligt i op til 28 dage (FDA godkendt dosis til KOL) plus standardbehandling versus standardbehandling alene.
  • Ca. 76 indlagte patienter med ARDS vil blive indskrevet i denne undersøgelse.
  • Kvalificerede patienter vil blive randomiseret i forholdet (1:1) til at modtage enten roflumilast plus standardbehandling eller standardbehandling alene.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

• Metode i detaljer:

  • Informeret samtykke vil blive indhentet fra inkluderede deltagere.
  • Milde tilfælde af ARDS vil blive inkluderet i en to-armsprotokol for at modtage 500 mcg roflumilast dagligt i op til 28 dage (FDA godkendt dosis til KOL) plus standardbehandling versus standardbehandling alene.
  • Ca. 76 indlagte patienter med ARDS vil blive indskrevet i denne undersøgelse.
  • Kvalificerede patienter vil blive randomiseret i forholdet (1:1) til at modtage enten roflumilast plus standardbehandling eller standardbehandling alene.
  • Randomisering:

Randomisering vil være i forholdet 1:1 ved hjælp af permuterede blokke af forskellige størrelser. Random.org hjemmesiden vil blive brugt til tilfældig udvælgelse af en sekvens af blokke. Sidstnævnte vil blive brugt til at generere en randomiseret liste, som vil blive genereret og gemt af en tredjepart uafhængig af undersøgelsesholdet. Til tildelingsskjulning vil listen blive brugt til at lave sekventielt nummererede forseglede uigennemsigtige konvolutter, som hver indeholder det sekventielle randomiseringsnummer og tildeling af efterfølgende sager. Konvolutter vil blive udleveret til det studieteammedlem, der er ansvarlig for medicinforberedelse. Hver konvolut åbnes først efter:

  1. Screening for berettigelse
  2. Indhentning af samtykke

  3. Registrering af baseline-tegn Behandlingsfordelingen, der er dikteret i kuverten, vil blive dokumenteret i sagsjournalen og vil blive underlagt revision for at sikre korrekt randomisering i henhold til den originale liste.

    • Intervention:

Lægemiddel: Roflumilast

  1. Roflumilast 500 mcg dagligt i op til 28 dage
  2. Samlet opfølgningstid vil være 28 dage.
  3. Proinflammatoriske parametre vil blive vurderet ved baseline, dag 7, dag 14 og ved behandlingens afslutning.
  4. Roflumilast vil blive kombineret med standardbehandling for ARDS.
  5. Under hospitalsindlæggelse vil kliniske data og laboratoriedata blive registreret dagligt i patientens sygehistorie og i dataindsamlingstabellen for undersøgelsen.
  6. Under hospitalsindlæggelse vil bivirkninger blive overvåget klinisk og ved laboratorietests.
  7. I tilfælde af en bivirkning eller et behov for at seponere behandlingen, bør roflumilast seponeres.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

76

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • Cairo University Hospitals
    • Doki
      • Giza, Doki, Egypten
        • Misr International Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Evne til at underskrive informeret samtykke
  • Patienter >18 år, mænd eller kvinder
  • Milde tilfælde af ARDS i henhold til Berlin-kriterierne (PaO/FiO 200 til 300 mmHg)

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet og amning
  • Anamnese med overfølsomhed over for roflumilast
  • Patienter med mekanisk åndedrætsassistance (svær ARDS)
  • Patienter i behandling med roflumilast for KOL
  • Patienter med psykiatriske sygdomme
  • Levercirrhose (Child-Pugh score B eller C)
  • Nægtede at underskrive informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Roflumilast tilføjelse
Berettigede patienter vil tage 500 mcg roflumilast én gang dagligt (op til 28 dage) plus standardbehandling.
Medicin: Roflumilast
  1. Roflumilast 500 mcg dagligt i op til 28 dage
  2. Samlet opfølgningstid vil være 28 dage.
  3. Proinflammatoriske parametre vil blive vurderet ved baseline, dag 7, dag 14 og ved behandlingens afslutning.
  4. Roflumilast vil blive kombineret med standardbehandling for ARDS.
  5. Under hospitalsindlæggelse vil kliniske data og laboratoriedata blive registreret dagligt i patientens sygehistorie og i dataindsamlingstabellen for undersøgelsen.
  6. Under hospitalsindlæggelse vil bivirkninger blive overvåget klinisk og ved laboratorietests.
  7. I tilfælde af en bivirkning eller et behov for at seponere behandlingen, bør roflumilast seponeres.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo kontrol
Berettigede patienter vil få placebo plus standardbehandling.
Medicin: Placebo
Placebo (identisk med roflumilast-dosisform) vil blive brugt til placebo-sammenligningsgruppen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i klinisk billede (to-point reduktion i patientens indlæggelsesstatus)
Tidsramme: Følg op i op til 28 dage.

Defineret som en to-punkts reduktion i patientens indlæggelsesstatus på en fem-punkts ordinal skala eller levende udskrivning fra hospital, alt efter hvad der kom først.

• Den fempunkts ordinalskala er som følger:

  1. Udledning
  2. Hospitalsindlæggelse, uden ilttilskud
  3. Hospitalsindlæggelse, kræver ilttilskud
  4. Hospitalsindlæggelse for højflow iltbehandling eller non-invasiv mekanisk ventilation
  5. Hospitalsindlæggelse for mekanisk ventilation eller ekstrakorporal membraniltning
Følg op i op til 28 dage.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluering af ændringer i systemiske inflammatoriske parametre, herunder ferritin.
Tidsramme: Ugentlig vurdering (baseline, dag 7, dag 14, i slutningen) i op til 28 dage.
Ugentlig vurdering (baseline, dag 7, dag 14, i slutningen) i op til 28 dage.
Evaluering af ændring i systemiske inflammatoriske parametre, herunder CRP.
Tidsramme: Ugentlig vurdering (baseline, dag 7, dag 14, i slutningen) i op til 28 dage.
Ugentlig vurdering (baseline, dag 7, dag 14, i slutningen) i op til 28 dage.
Evaluering af ændring i systemiske inflammatoriske parametre, herunder LDH.
Tidsramme: Ugentlig vurdering (baseline, dag 7, dag 14, i slutningen) i op til 28 dage.
Ugentlig vurdering (baseline, dag 7, dag 14, i slutningen) i op til 28 dage.
Samlet hospitalsophold.
Tidsramme: Følg op i op til 28 dage.
Følg op i op til 28 dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cairo University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eman A Abdel Rasheed, Professor, Cairo University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

21. marts 2021

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. december 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2021

Først opslået (FAKTISKE)

8. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

4. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MS-292-2020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Respiratory Distress Syndrome, Voksen

Kliniske forsøg med Roflumilast

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner