Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Roflumilast jako přídavná terapie v časných případech ARDS

22. března 2022 aktualizováno: Eman Abdel Moniem Abdel Rasheed, Cairo University

Potenciální protizánětlivý účinek roflumilastu jako přídavné terapie v léčbě hospitalizovaných pacientů se syndromem mírné akutní respirační tísně

  • Mírné případy ARDS budou zahrnuty do dvouramenného protokolu pro příjem 500 mcg roflumilastu denně po dobu až 28 dnů (dávka schválená FDA pro CHOPN) plus standardní péče oproti standardní péči samotné.
  • Do této studie bude zařazeno přibližně 76 hospitalizovaných pacientů s ARDS.
  • Vhodní pacienti budou randomizováni v poměru (1:1), aby dostávali buď roflumilast plus standardní péči, nebo standardní péči samotnou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

• Podrobná metodika:

  • Od zařazených účastníků bude získán informovaný souhlas.
  • Mírné případy ARDS budou zahrnuty do dvouramenného protokolu pro příjem 500 mcg roflumilastu denně po dobu až 28 dnů (dávka schválená FDA pro CHOPN) plus standardní péče oproti standardní péči samotné.
  • Do této studie bude zařazeno přibližně 76 hospitalizovaných pacientů s ARDS.
  • Vhodní pacienti budou randomizováni v poměru (1:1), aby dostávali buď roflumilast plus standardní péči, nebo standardní péči samotnou.
  • Randomizace:

Randomizace bude v poměru 1:1 pomocí permutovaných bloků různých velikostí. Random.org webové stránky budou použity pro náhodný výběr sekvence bloků. Ten bude použit ke generování randomizovaného seznamu, který bude generován a uložen třetí stranou nezávislou na studijním týmu. Pro utajování přidělení bude seznam použit k vytvoření sekvenčně očíslovaných zapečetěných neprůhledných obálek, z nichž každá bude obsahovat sekvenční randomizační číslo a přidělení následujících případů. Obálky budou předány členovi studijního týmu odpovědnému za přípravu léků. Každá obálka bude otevřena pouze po:

  1. Prověřování způsobilosti
  2. Získání souhlasu

  3. Zaznamenávání základních znaků Přidělení léčby nadiktované v obálce bude zdokumentováno ve formuláři záznamu případu a bude podrobeno auditu, aby bylo zajištěno správné randomizace podle původního seznamu.

    • Zásah:

Lék: Roflumilast

  1. Roflumilast 500 mcg denně po dobu až 28 dnů
  2. Celková doba sledování bude 28 dní.
  3. Prozánětlivé parametry budou hodnoceny na začátku, 7. den, 14. den a na konci léčby.
  4. Roflumilast bude kombinován se standardní péčí o ARDS.
  5. Během hospitalizace budou klinická a laboratorní data denně zaznamenávána do anamnézy pacienta a do tabulky sběru dat studie.
  6. Během hospitalizace budou nežádoucí účinky sledovány klinicky a laboratorními testy.
  7. V případě nežádoucího účinku nebo nutnosti přerušit léčbu by měl být roflumilast pozastaven.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

76

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Cairo University Hospitals
    • Doki
      • Giza, Doki, Egypt
        • Misr International Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost podepsat informovaný souhlas
  • Pacienti starší 18 let, muži nebo ženy
  • Mírné případy ARDS podle berlínských kritérií (PaO/FiO 200 až 300 mmHg)

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství a kojení
  • Anamnéza přecitlivělosti na roflumilast
  • Pacienti s mechanickou podporou dýchání (těžká ARDS)
  • Pacienti léčení roflumilastem pro CHOPN
  • Pacienti s psychiatrickými onemocněními
  • Jaterní cirhóza (Child-Pugh skóre B nebo C)
  • Odmítl podepsat informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Doplněk Roflumilast
Způsobilí pacienti budou užívat 500 mcg roflumilastu jednou denně (až 28 dní) plus standardní péči.
Lék: Roflumilast
  1. Roflumilast 500 mcg denně po dobu až 28 dnů
  2. Celková doba sledování bude 28 dní.
  3. Prozánětlivé parametry budou hodnoceny na začátku, 7. den, 14. den a na konci léčby.
  4. Roflumilast bude kombinován se standardní péčí o ARDS.
  5. Během hospitalizace budou klinická a laboratorní data denně zaznamenávána do anamnézy pacienta a do tabulky sběru dat studie.
  6. Během hospitalizace budou nežádoucí účinky sledovány klinicky a laboratorními testy.
  7. V případě nežádoucího účinku nebo nutnosti přerušit léčbu by měl být roflumilast pozastaven.
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrola placeba
Způsobilí pacienti budou užívat placebo plus standardní péči.
Lék: Placebo
Placebo (identické s lékovou formou roflumilastu) bude použito pro placebo-srovnávací skupinu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna klinického obrazu (dvoubodové snížení stavu přijetí pacienta)
Časové okno: Sledujte až 28 dní.

Definováno jako dvoubodové snížení stavu přijetí pacienta na pětibodové ordinální stupnici nebo propuštění z nemocnice v reálném čase, podle toho, co nastane dříve.

• Pětibodová pořadová škála je následující:

  1. Vybít
  2. Příjem do nemocnice, nevyžadující doplnění kyslíku
  3. Příjem do nemocnice, vyžadující doplnění kyslíku
  4. Příjem do nemocnice pro vysokoprůtokovou oxygenoterapii nebo neinvazivní mechanickou ventilaci
  5. Hospitalizace pro mechanickou ventilaci nebo mimotělní membránovou oxygenaci
Sledujte až 28 dní.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hodnocení změny systémových zánětlivých parametrů, včetně feritinu.
Časové okno: Týdenní hodnocení (základní stav, 7. den, 14. den, na konci) po dobu až 28 dnů.
Týdenní hodnocení (základní stav, 7. den, 14. den, na konci) po dobu až 28 dnů.
Hodnocení změny systémových zánětlivých parametrů včetně CRP.
Časové okno: Týdenní hodnocení (základní stav, 7. den, 14. den, na konci) po dobu až 28 dnů.
Týdenní hodnocení (základní stav, 7. den, 14. den, na konci) po dobu až 28 dnů.
Hodnocení změny systémových zánětlivých parametrů včetně LDH.
Časové okno: Týdenní hodnocení (základní stav, 7. den, 14. den, na konci) po dobu až 28 dnů.
Týdenní hodnocení (základní stav, 7. den, 14. den, na konci) po dobu až 28 dnů.
Celkový pobyt v nemocnici.
Časové okno: Sledujte až 28 dní.
Sledujte až 28 dní.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cairo University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eman A Abdel Rasheed, Professor, Cairo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

21. března 2021

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. prosince 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

8. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

4. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MS-292-2020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom respirační tísně, dospělí

Klinické studie na Roflumilast

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit