Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Roflumilast jako terapia dodatkowa we wczesnych przypadkach ARDS

22 marca 2022 zaktualizowane przez: Eman Abdel Moniem Abdel Rasheed, Cairo University

Potencjalne działanie przeciwzapalne roflumilastu jako terapii uzupełniającej w leczeniu hospitalizowanych pacjentów z zespołem łagodnej ostrej niewydolności oddechowej

  • Łagodne przypadki ARDS zostaną uwzględnione w protokole dwuramiennym, aby otrzymywać 500 mcg roflumilastu dziennie do 28 dni (dawka zatwierdzona przez FDA dla POChP) plus standardowa opieka w porównaniu ze standardową opieką.
  • Do badania zostanie włączonych około 76 hospitalizowanych pacjentów z ARDS.
  • Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku (1:1) do grupy otrzymującej roflumilast w połączeniu ze standardową opieką lub samą opieką standardową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

• Metodologia w szczegółach:

  • Świadoma zgoda zostanie uzyskana od włączonych uczestników.
  • Łagodne przypadki ARDS zostaną uwzględnione w protokole dwuramiennym, aby otrzymywać 500 mcg roflumilastu dziennie do 28 dni (dawka zatwierdzona przez FDA dla POChP) plus standardowa opieka w porównaniu ze standardową opieką.
  • Do badania zostanie włączonych około 76 hospitalizowanych pacjentów z ARDS.
  • Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku (1:1) do grupy otrzymującej roflumilast w połączeniu ze standardową opieką lub samą opieką standardową.
  • Randomizacja:

Randomizacja zostanie przeprowadzona w stosunku 1:1 przy użyciu permutowanych bloków o różnych rozmiarach. Random.org zostanie wykorzystany do losowego wyboru sekwencji bloków. Ta ostatnia zostanie wykorzystana do wygenerowania losowej listy, która będzie generowana i przechowywana przez stronę trzecią niezależną od zespołu badawczego. W celu ukrycia alokacji lista posłuży do sporządzenia kolejno ponumerowanych zapieczętowanych nieprzejrzystych kopert, z których każda będzie zawierała kolejny numer losowania i przydział kolejnych przypadków. Koperty zostaną przekazane członkowi zespołu badawczego odpowiedzialnemu za przygotowanie leków. Każda koperta zostanie otwarta dopiero po:

  1. Badanie przesiewowe pod kątem kwalifikowalności
  2. Uzyskanie zgody

  3. Zapisywanie znaków wyjściowych Przydział leczenia podany w kopercie zostanie udokumentowany w formularzu zapisu przypadku i zostanie poddany audytowi w celu zapewnienia prawidłowej randomizacji zgodnie z pierwotną listą.

    • Interwencja:

Lek: Roflumilast

  1. Roflumilast 500 mcg dziennie przez maksymalnie 28 dni
  2. Całkowity czas obserwacji wyniesie 28 dni.
  3. Parametry prozapalne będą oceniane na początku leczenia, w dniu 7, dniu 14 i na końcu leczenia.
  4. Roflumilast będzie łączony ze standardowym leczeniem ARDS.
  5. Podczas hospitalizacji dane kliniczne i laboratoryjne będą codziennie zapisywane w historii choroby pacjenta oraz w tabeli gromadzenia danych badania.
  6. Podczas hospitalizacji działania niepożądane leku będą monitorowane klinicznie i za pomocą badań laboratoryjnych.
  7. W przypadku wystąpienia działań niepożądanych lub konieczności przerwania leczenia należy przerwać podawanie roflumilastu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

76

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt
        • Cairo University Hospitals
    • Doki
      • Giza, Doki, Egipt
        • Misr International Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Możliwość podpisania świadomej zgody
  • Pacjenci >18 lat, mężczyźni lub kobiety
  • Łagodne przypadki ARDS według kryteriów berlińskich (PaO/FiO 200 do 300 mmHg)

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża i karmienie piersią
  • Historia nadwrażliwości na roflumilast
  • Pacjenci z mechanicznym wspomaganiem oddychania (ciężki ARDS)
  • Pacjenci leczeni roflumilastem z powodu POChP
  • Pacjenci z chorobami psychicznymi
  • Marskość wątroby (B lub C wg skali Childa-Pugha)
  • Odmówił podpisania świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Dodatek Roflumilastu
Kwalifikujący się pacjenci będą przyjmować 500 μg roflumilastu raz dziennie (do 28 dni) plus standardowe leczenie.
Lek: Roflumilast
  1. Roflumilast 500 mcg dziennie przez maksymalnie 28 dni
  2. Całkowity czas obserwacji wyniesie 28 dni.
  3. Parametry prozapalne będą oceniane na początku leczenia, w dniu 7, dniu 14 i na końcu leczenia.
  4. Roflumilast będzie łączony ze standardowym leczeniem ARDS.
  5. Podczas hospitalizacji dane kliniczne i laboratoryjne będą codziennie zapisywane w historii choroby pacjenta oraz w tabeli gromadzenia danych badania.
  6. Podczas hospitalizacji działania niepożądane leku będą monitorowane klinicznie i za pomocą badań laboratoryjnych.
  7. W przypadku wystąpienia działań niepożądanych lub konieczności przerwania leczenia należy przerwać podawanie roflumilastu.
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrola placebo
Kwalifikujący się pacjenci będą przyjmować placebo i standardową opiekę.
Lek: Placebo
Placebo (w postaci dawkowania identycznej z roflumilastem) będzie stosowane w grupie placebo-porównawczej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana obrazu klinicznego (dwupunktowa redukcja statusu przyjęcia pacjenta)
Ramy czasowe: Obserwuj do 28 dni.

Zdefiniowane jako dwupunktowe obniżenie statusu przyjęcia pacjenta na pięciostopniowej skali porządkowej lub wypis ze szpitala na żywo, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

• Pięciopunktowa skala porządkowa jest następująca:

  1. Wypisać
  2. Przyjęcie do szpitala, niewymagające suplementacji tlenem
  3. Przyjęcie do szpitala wymagające suplementacji tlenem
  4. Przyjęcie do szpitala w celu tlenoterapii wysokimi przepływami lub nieinwazyjnej wentylacji mechanicznej
  5. Przyjęcie do szpitala w celu wentylacji mechanicznej lub pozaustrojowego natleniania membranowego
Obserwuj do 28 dni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena zmian ogólnoustrojowych parametrów zapalnych, w tym ferrytyny.
Ramy czasowe: Tygodniowa ocena (początkowa, dzień 7, dzień 14, na koniec) przez maksymalnie 28 dni.
Tygodniowa ocena (początkowa, dzień 7, dzień 14, na koniec) przez maksymalnie 28 dni.
Ocena zmian ogólnoustrojowych parametrów stanu zapalnego, w tym CRP.
Ramy czasowe: Tygodniowa ocena (początkowa, dzień 7, dzień 14, na koniec) przez maksymalnie 28 dni.
Tygodniowa ocena (początkowa, dzień 7, dzień 14, na koniec) przez maksymalnie 28 dni.
Ocena zmian ogólnoustrojowych parametrów stanu zapalnego, w tym LDH.
Ramy czasowe: Tygodniowa ocena (początkowa, dzień 7, dzień 14, na koniec) przez maksymalnie 28 dni.
Tygodniowa ocena (początkowa, dzień 7, dzień 14, na koniec) przez maksymalnie 28 dni.
Całkowity pobyt w szpitalu.
Ramy czasowe: Obserwuj do 28 dni.
Obserwuj do 28 dni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cairo University

Śledczy

  • Główny śledczy: Eman A Abdel Rasheed, Professor, Cairo University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

21 marca 2021

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 grudnia 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

8 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

4 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MS-292-2020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Roflumilast

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj