초기 ARDS 사례에서 추가 요법으로서의 Roflumilast

• 자세한 방법론:

• 포함된 참가자로부터 정보에 입각한 동의를 얻습니다.
• 경미한 ARDS 사례는 2군 프로토콜에 포함되어 최대 28일 동안 매일 500mcg의 로플루미라스트(COPD에 대한 FDA 승인 용량)와 표준 치료 대 표준 치료 단독을 받습니다.
• 대략 76명의 ARDS 입원 환자가 이 연구에 등록될 것입니다.
• 적격 환자는 로플루미라스트 + 표준 치료 또는 표준 치료 단독을 받기 위해 (1:1) 비율로 무작위 배정됩니다.
• 무작위화:

무작위화는 크기가 다른 순열 블록을 사용하여 1:1 비율로 이루어집니다. Random.org 웹 사이트는 일련의 블록을 무작위로 선택하는 데 사용됩니다. 후자는 연구 팀과 독립적인 제3자가 생성하고 저장하는 무작위 목록을 생성하는 데 사용됩니다. 할당 은폐를 위해 목록은 순차적인 무작위 번호와 후속 사례 할당을 포함하는 순차적으로 번호가 매겨진 봉인된 불투명 봉투를 만드는 데 사용됩니다. 봉투는 약물 준비를 담당하는 연구팀 구성원에게 전달됩니다. 각 봉투는 다음 이후에만 개봉됩니다.

1. 적격심사
2. 동의 얻기

3. 기본 문자 기록 봉투에 명시된 치료 할당은 사례 기록 양식에 문서화되며 원래 목록에 따라 올바른 무작위 배정을 보장하기 위해 감사 대상이 됩니다.

   • 간섭:

약물: Roflumilast

1. 최대 28일 동안 매일 Roflumilast 500mcg
2. 총 추적 시간은 28일입니다.
3. 전염증 매개변수는 기준선, 7일, 14일 및 치료 종료 시에 평가됩니다.
4. Roflumilast는 ARDS에 대한 표준 치료와 결합됩니다.
5. 입원 기간 동안 임상 및 실험실 데이터는 환자의 병력 및 연구 데이터 수집 테이블에 매일 기록됩니다.
6. 입원 기간 동안 약물 부작용은 임상 및 실험실 검사를 통해 모니터링됩니다.
7. 부작용이 있거나 치료를 중단해야 하는 경우 roflumilast를 중단해야 합니다.