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Roflumilast als Zusatztherapie bei frühen Fällen von ARDS

22. März 2022 aktualisiert von: Eman Abdel Moniem Abdel Rasheed, Cairo University

Die potenzielle entzündungshemmende Wirkung von Roflumilast als Zusatztherapie bei der Behandlung von Krankenhauspatienten mit leichtem akutem Atemnotsyndrom

  • Leichte Fälle von ARDS werden in ein zweiarmiges Protokoll aufgenommen, um 500 µg Roflumilast täglich bis zu 28 Tage (von der FDA zugelassene Dosis für COPD) plus Standardbehandlung im Vergleich zur Standardbehandlung allein zu erhalten.
  • Etwa 76 stationäre Patienten mit ARDS werden in diese Studie aufgenommen.
  • Geeignete Patienten werden im Verhältnis (1:1) randomisiert und erhalten entweder Roflumilast plus Standardbehandlung oder Standardbehandlung allein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

• Methodik im Detail:

  • Von den eingeschlossenen Teilnehmern wird eine informierte Zustimmung eingeholt.
  • Leichte Fälle von ARDS werden in ein zweiarmiges Protokoll aufgenommen, um 500 µg Roflumilast täglich bis zu 28 Tage (von der FDA zugelassene Dosis für COPD) plus Standardbehandlung im Vergleich zur Standardbehandlung allein zu erhalten.
  • Etwa 76 stationäre Patienten mit ARDS werden in diese Studie aufgenommen.
  • Geeignete Patienten werden im Verhältnis (1:1) randomisiert und erhalten entweder Roflumilast plus Standardbehandlung oder Standardbehandlung allein.
  • Randomisierung:

Die Randomisierung erfolgt im Verhältnis 1:1 unter Verwendung von permutierten Blöcken unterschiedlicher Größe. Zufällig.org Website wird für die zufällige Auswahl einer Folge von Blöcken verwendet. Letzteres wird verwendet, um eine randomisierte Liste zu erstellen, die von einem vom Studienteam unabhängigen Dritten erstellt und gespeichert wird. Zur Verschleierung der Zuordnung wird die Liste verwendet, um fortlaufend nummerierte versiegelte undurchsichtige Umschläge herzustellen, die jeweils die fortlaufende Randomisierungsnummer und die Zuordnung nachfolgender Fälle enthalten. Die Umschläge werden dem für die Vorbereitung der Medikamente zuständigen Mitglied des Studienteams übergeben. Jeder Umschlag wird erst geöffnet nach:

  1. Eignungsprüfung
  2. Einwilligung einholen

  3. Aufzeichnen von Baseline-Zeichen Die im Umschlag diktierte Behandlungszuordnung wird im Fallaufzeichnungsformular dokumentiert und einer Prüfung unterzogen, um eine korrekte Randomisierung gemäß der ursprünglichen Liste sicherzustellen.

    • Intervention:

Medikament: Roflumilast

  1. Roflumilast 500 mcg täglich für bis zu 28 Tage
  2. Die gesamte Nachbeobachtungszeit beträgt 28 Tage.
  3. Proinflammatorische Parameter werden zu Beginn, an Tag 7, Tag 14 und am Ende der Behandlung bewertet.
  4. Roflumilast wird mit der Standardbehandlung für ARDS kombiniert.
  5. Während des Krankenhausaufenthalts werden täglich klinische und Labordaten in der Krankengeschichte des Patienten und in der Datenerfassungstabelle der Studie aufgezeichnet.
  6. Während des Krankenhausaufenthalts werden unerwünschte Arzneimittelwirkungen klinisch und durch Labortests überwacht.
  7. Im Falle einer Nebenwirkung oder der Notwendigkeit, die Behandlung abzubrechen, sollte Roflumilast ausgesetzt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

76

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • Cairo University Hospitals
    • Doki
      • Giza, Doki, Ägypten
        • Misr International Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Patienten > 18 Jahre, männlich oder weiblich
  • Leichte Fälle von ARDS nach den Berliner Kriterien (PaO/FiO 200 bis 300 mmHg)

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft und Stillzeit
  • Geschichte der Überempfindlichkeit gegen Roflumilast
  • Patienten mit mechanischer Atemunterstützung (schweres ARDS)
  • Patienten, die wegen COPD mit Roflumilast behandelt werden
  • Patienten mit psychiatrischen Erkrankungen
  • Leberzirrhose (Child-Pugh-Score B oder C)
  • Weigerte sich, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Roflumilast-Zusatz
Berechtigte Patienten nehmen 500 µg Roflumilast einmal täglich (bis zu 28 Tage) plus Standardbehandlung ein.
Arzneimittel: Roflumilast
  1. Roflumilast 500 mcg täglich für bis zu 28 Tage
  2. Die gesamte Nachbeobachtungszeit beträgt 28 Tage.
  3. Proinflammatorische Parameter werden zu Beginn, an Tag 7, Tag 14 und am Ende der Behandlung bewertet.
  4. Roflumilast wird mit der Standardbehandlung für ARDS kombiniert.
  5. Während des Krankenhausaufenthalts werden täglich klinische und Labordaten in der Krankengeschichte des Patienten und in der Datenerfassungstabelle der Studie aufgezeichnet.
  6. Während des Krankenhausaufenthalts werden unerwünschte Arzneimittelwirkungen klinisch und durch Labortests überwacht.
  7. Im Falle einer Nebenwirkung oder der Notwendigkeit, die Behandlung abzubrechen, sollte Roflumilast ausgesetzt werden.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Kontrolle
Geeignete Patienten erhalten Placebo plus Standardbehandlung.
Arzneimittel: Placebo
Placebo (identisch mit der Darreichungsform von Roflumilast) wird für die Placebo-Vergleichsgruppe verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Krankheitsbildes (2-Punkte-Reduktion des Aufnahmestatus des Patienten)
Zeitfenster: Follow-up für bis zu 28 Tage.

Definiert als Reduktion des Aufnahmestatus des Patienten um zwei Punkte auf einer ordinalen Fünf-Punkte-Skala oder lebende Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt.

• Die fünfstufige Ordnungsskala lautet wie folgt:

  1. Entladung
  2. Krankenhauseinweisung, keine Sauerstoffergänzung erforderlich
  3. Krankenhauseinweisung, Sauerstoffzusatz erforderlich
  4. Krankenhauseinweisung für High-Flow-Sauerstofftherapie oder nicht-invasive mechanische Beatmung
  5. Krankenhauseinweisung zur mechanischen Beatmung oder extrakorporalen Membranoxygenierung
Follow-up für bis zu 28 Tage.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Veränderung systemischer Entzündungsparameter, einschließlich Ferritin.
Zeitfenster: Wöchentliche Beurteilung (Ausgangswert, Tag 7, Tag 14, am Ende) für bis zu 28 Tage.
Wöchentliche Beurteilung (Ausgangswert, Tag 7, Tag 14, am Ende) für bis zu 28 Tage.
Bewertung der Veränderung systemischer Entzündungsparameter, einschließlich CRP.
Zeitfenster: Wöchentliche Beurteilung (Ausgangswert, Tag 7, Tag 14, am Ende) für bis zu 28 Tage.
Wöchentliche Beurteilung (Ausgangswert, Tag 7, Tag 14, am Ende) für bis zu 28 Tage.
Bewertung der Veränderung systemischer Entzündungsparameter, einschließlich LDH.
Zeitfenster: Wöchentliche Beurteilung (Ausgangswert, Tag 7, Tag 14, am Ende) für bis zu 28 Tage.
Wöchentliche Beurteilung (Ausgangswert, Tag 7, Tag 14, am Ende) für bis zu 28 Tage.
Gesamter Krankenhausaufenthalt.
Zeitfenster: Follow-up für bis zu 28 Tage.
Follow-up für bis zu 28 Tage.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Ermittler

  • Hauptermittler: Eman A Abdel Rasheed, Professor, Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

21. März 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. Dezember 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

4. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MS-292-2020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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