- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04783623
Studio di coorte sull'endometriosi in diversi siti
Analisi delle caratteristiche cliniche e dei fattori di rischio di recidiva dell'endometriosi in diversi siti
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'endometriosi è una malattia infiammatoria cronica definita come la presenza di ghiandole endometriali e stroma al di fuori del rivestimento epiteliale interno della cavità uterina, che colpisce fino al 10% delle donne in età riproduttiva. Si trova raramente in sedi extrapelviche. Questa forma di endometriosi può essere difficile da diagnosticare a causa della presentazione pleomorfa. Nonostante l'escissione completa con un margine di sicurezza e l'esame istopatologico siano stati considerati come diagnosi definitiva e trattamento terapeutico primario per l'endometriosi extra-pelvica, ciò che si capisce proviene principalmente da case report e osservazioni retrospettive con un numero limitato di casi. Inoltre, circa il 6% -14% dei pazienti con PEM sottoposti a resezione operatoria ristretta soffriva ancora di lesioni ricorrenti, mentre i fattori di rischio erano scarsamente identificati.
I pazienti con endometriosi in diversi siti del nostro ospedale sono stati raccolti per l'analisi delle caratteristiche cliniche, vale a dire informazioni demografiche, anamnesi, cartelle cliniche, rapporti patologici e di imaging, livelli sierici di antigene tumorale 125 (CA125), farmaci perioperatori. Durante il follow-up a lungo termine, la prognosi degli individui potrebbe essere identificata per telefono o colloquio clinico. Sulla base dei dati delle cartelle cliniche o dell'osservazione clinica, il modello di rischio che prevede la recidiva sarà stabilito confrontando pazienti con esiti diversi o esposti a diversi fattori di rischio. Pertanto, la gestione dell'endometriosi potrebbe essere migliorata. Si spera che la patogenesi dell'endometriosi ricorrente e primaria possa essere spiegata.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti a cui è stata diagnosticata clinicamente l'endometriosi in sedi diverse (pelviche e/o extrapelviche) e che hanno ricevuto un trattamento chirurgico presso il PUMCH
Criteri di esclusione:
- io). sottoposti a ovariectomia bilaterale durante l'operazione, ii). aveva registrazioni incomplete della gestione del ricovero, iii). non ha avuto un follow-up ambulatoriale post-operatorio, iv). combinato con la malignità.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo non ricorrente
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Raccogliamo le cartelle cliniche dei pazienti sottoposti a escissione chirurgica dell'endometrioma in diversi siti del nostro ospedale e conduciamo interviste telefoniche o cliniche
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Gruppo di ricorrenza
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Raccogliamo le cartelle cliniche dei pazienti sottoposti a escissione chirurgica dell'endometrioma in diversi siti del nostro ospedale e conduciamo interviste telefoniche o cliniche
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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esito clinico
Lasso di tempo: Due mesi
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ricorrenza o meno
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Due mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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caratteristiche cliniche
Lasso di tempo: Due mesi
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Informazioni demografiche, anamnesi, cartelle cliniche, referti patologici e di imaging (ecografia pelvica e/o transperineale e/o endorettale, tomografia computerizzata, risonanza magnetica), livelli sierici dell'antigene tumorale 125 (CA125), farmaci perioperatori
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Due mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Jinhua Leng, Pro., Peking Union Medical College Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- S-K1522
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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