Posiłki poprawiające wchłanianie suplementów żelaza
18 lipca 2023 zaktualizowane przez: Stephen Hennigar, Pennington Biomedical Research Center
Posiłki poprawiające wchłanianie suplementów żelaza i status żelaza u kobiet w wieku rozrodczym z niedoborem żelaza: randomizowana, kontrolowana próba
Jednym z docelowych celów Zdrowi Ludzie 2020 jest zmniejszenie niedoboru żelaza wśród kobiet w wieku rozrodczym (WRA).
Zwykle zaleca się spożywanie pokarmów bogatych w żelazo i/lub doustną suplementację żelaza w celu poprawy poziomu żelaza; jednak globalne wskaźniki niedoboru żelaza pozostają wysokie.
W związku z tym uzasadnione są strategie żywieniowe mające na celu poprawę/utrzymanie poziomu żelaza.
Żelazo w diecie występuje w dwóch różnych postaciach: hemowej i niehemowej.
Żelazo niehemowe występuje w źródłach roślinnych i jest powszechnie stosowane jako suplement i środek wzmacniający żywność.
Wchłanianie żelaza niehemowego jest niskie w porównaniu z żelazem hemowym, które znajduje się w źródłach zwierzęcych, takich jak wołowina.
Badania wykazały również, że wołowina zawiera niezidentyfikowany czynnik stymulujący wchłanianie żelaza niehemowego.
Głównym celem proponowanego badania jest określenie wpływu włączenia codziennych posiłków zawierających wołowinę lub alternatywę roślinną z dodatkiem żelaza lub bez na wskaźniki statusu żelaza w WRA z niedoborem żelaza.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
80
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Stephen Hennigar, PhD
- Numer telefonu: 225-763-2612
- E-mail: stephen.hennigar@pbrc.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70808
- Rekrutacyjny
- Pennington Biomedical Research Center
-
Kontakt:
- Stephen Hennigar, PhD
- Numer telefonu: 225-763-2612
- E-mail: stephen.hennigar@pbrc.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 40 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wskaźnik masy ciała (BMI) mieści się w zakresie prawidłowej masy ciała lub nadwagi (18,5-29,9). kg/m^2)
- Niskie zapasy żelaza (ferrytyna w surowicy <25 μg/L)
- Chęć powstrzymania się od palenia i spożywania >2 napojów alkoholowych tygodniowo przez cały okres studiów
- Chęć powstrzymania się od suplementacji witaminami i minerałami na czas trwania badania
Kryteria wyłączenia:
- Obecnie pali lub wapuje
- Obecnie przyjmuje leki zaburzające metabolizm mikroelementów
- Niechęć do powstrzymania się od suplementacji witaminami i minerałami na czas trwania badania
- Restrykcyjne diety (tj. diety wegańskie lub wegetariańskie)
- Nieprawidłowości metaboliczne lub sercowo-naczyniowe (np. choroba nerek, cukrzyca, choroby układu krążenia itp.)
- Historia jakiejkolwiek choroby lub nieprawidłowości przewodu pokarmowego, w tym między innymi uchyłkowatości, zapalenia uchyłków i chorób zapalnych jelit, choroby wrzodowej, choroby Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejącego zapalenia jelita grubego; lub przebyta operacja przewodu pokarmowego
- Oddanie krwi w ciągu 4 miesięcy od rozpoczęcia badania
- Nieprawidłowe krzepnięcie krwi
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wołowina
|
Uczestnicy będą spożywać posiłek obiadowy zawierający wołowinę z dodatkiem żelaza przez 8 tygodni.
|
|
Eksperymentalny: Alternatywa na bazie roślin
|
Uczestnicy będą spożywać posiłek obiadowy zawierający roślinną alternatywę z dodatkiem żelaza przez 8 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stan żelaza
Ramy czasowe: Zmiana od dnia 0 do dnia 56
|
Ferrytyna w osoczu, rozpuszczalny receptor transferyny, wysycenie transferyny, hemoglobina i hematokryt zostaną zmierzone w celu określenia statusu żelaza.
Zmiany w miarach stanu żelaza podczas interwencji zostaną porównane między grupami.
|
Zmiana od dnia 0 do dnia 56
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Profil stanów nastroju (POMS)
Ramy czasowe: Zmiana od dnia 0 do dnia 56
|
Kwestionariusz POMS posłuży do oceny ogólnego stanu nastroju uczestników.
Zmiany w POMS podczas interwencji będą porównywane między grupami.
|
Zmiana od dnia 0 do dnia 56
|
|
Apetyt
Ramy czasowe: Zmiana od dnia 0 do dnia 56
|
Subiektywny apetyt i sytość będą oceniane przed i po posiłku obiadowym za pomocą wizualnych skal analogowych.
|
Zmiana od dnia 0 do dnia 56
|
|
Waga
Ramy czasowe: Zmiana od dnia 0 do dnia 56
|
Zmiany masy ciała podczas interwencji będą porównywane między grupami.
|
Zmiana od dnia 0 do dnia 56
|
|
Składu ciała
Ramy czasowe: Zmiana od dnia 0 do dnia 56
|
Skład ciała (masa tłuszczu, masa beztłuszczowa i całkowita zawartość wody w organizmie) zostanie określony za pomocą spektroskopii bioimpedancji pojedynczej częstotliwości (BIS).
Zmiany w składzie ciała podczas interwencji zostaną porównane między grupami.
|
Zmiana od dnia 0 do dnia 56
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Zmiana od dnia 0 do dnia 56
|
Zmiany ciśnienia krwi podczas interwencji zostaną porównane między grupami.
|
Zmiana od dnia 0 do dnia 56
|
|
Biomarkery metaboliczne
Ramy czasowe: Zmiana od dnia 0 do dnia 56
|
Zmiany poziomu lipidów we krwi, glukozy i insuliny podczas interwencji zostaną porównane między grupami.
|
Zmiana od dnia 0 do dnia 56
|
|
Cynk plazmowy
Ramy czasowe: Zmiana od dnia 0 do dnia 56
|
Zmiany cynku w osoczu podczas interwencji zostaną porównane między grupami.
|
Zmiana od dnia 0 do dnia 56
|
|
Osocze witaminy B-12
Ramy czasowe: Zmiana od dnia 0 do dnia 56
|
Zmiany w osoczu witaminy B-12 podczas interwencji będą porównywane między grupami.
|
Zmiana od dnia 0 do dnia 56
|
|
Cholina w osoczu
Ramy czasowe: Zmiana od dnia 0 do dnia 56
|
Zmiany w cholinie w osoczu podczas interwencji będą porównywane między grupami.
|
Zmiana od dnia 0 do dnia 56
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 maja 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 maja 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 maja 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 marca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 marca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 marca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 lipca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 lipca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PBRC 2022-036
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .