- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04793906
Refeições para melhorar a absorção de suplementos de ferro
5 de fevereiro de 2025 atualizado por: Stephen Hennigar, Pennington Biomedical Research Center
Refeições para melhorar a absorção de suplementos de ferro e status de ferro em mulheres com deficiência de ferro em idade reprodutiva: um estudo randomizado e controlado
Um dos objetivos do Healthy People 2020 é reduzir a deficiência de ferro entre as mulheres em idade reprodutiva (WRA).
O consumo de alimentos ricos em ferro e/ou suplementação oral de ferro é normalmente recomendado para melhorar o nível de ferro; no entanto, as taxas globais de deficiência de ferro permanecem altas.
Assim, justificam-se estratégias nutricionais para melhorar/manter o estado de ferro.
O ferro dietético é encontrado em duas formas diferentes: ferro heme e não heme.
O ferro não heme é encontrado em fontes vegetais e é comumente usado como suplemento e fortificante alimentar.
A absorção de ferro não heme é baixa em comparação com o ferro heme, que é encontrado em fontes animais, como a carne bovina.
Estudos também demonstraram que a carne bovina contém um fator não identificado que estimula a absorção de ferro não-heme.
O objetivo principal do estudo proposto é determinar os efeitos da incorporação de refeições diárias contendo carne bovina ou alternativas à base de plantas com ou sem suplemento de ferro nos indicadores de status de ferro em WRA com deficiência de ferro.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
59
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- O índice de massa corporal (IMC) cai dentro do peso normal ou faixa de sobrepeso (18,5-29,9 kg/m^2)
- Baixos estoques de ferro (ferritina sérica <25 μg/L)
- Disposto a abster-se de fumar e > 2 bebidas alcoólicas/semana durante o período do estudo
- Disposto a abster-se de suplementação de vitaminas e minerais durante o estudo
Critério de exclusão:
- Atualmente fumando ou vaping
- Atualmente tomando um medicamento que interfere no metabolismo de micronutrientes
- Não está disposto a abster-se de suplementação de vitaminas e minerais durante o estudo
- Dietas restritivas (ou seja, dietas veganas ou vegetarianas)
- Anormalidades metabólicas ou cardiovasculares (por exemplo, doença renal, diabetes, doença cardiovascular, etc.)
- Histórico de qualquer doença ou anormalidade do trato gastrointestinal, incluindo, entre outros, diverticulose, diverticulite e doença inflamatória intestinal, úlcera péptica, doença de Crohn, colite ulcerativa; ou cirurgia gastrointestinal prévia
- Doação de sangue dentro de 4 meses após o início do estudo
- Coagulação sanguínea anormal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Carne bovina
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Os participantes consumirão uma refeição de almoço contendo carne bovina com suplemento de ferro por 8 semanas.
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Experimental: Alternativa à base de plantas
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Os participantes consumirão uma refeição de almoço contendo uma alternativa à base de plantas com um suplemento de ferro por 8 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Status de ferro
Prazo: Mudança do dia 0 ao dia 56
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Ferritina plasmática, receptor de transferrina solúvel, saturação de transferrina, hemoglobina e hematócrito serão medidos para determinar o status de ferro.
Mudanças nas medidas de status de ferro durante a intervenção serão comparadas entre os grupos.
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Mudança do dia 0 ao dia 56
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perfil de Estados de Humor (POMS)
Prazo: Mudança do dia 0 ao dia 56
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O questionário POMS será usado para avaliar o estado geral de humor dos participantes.
Alterações no POMS durante a intervenção serão comparadas entre os grupos.
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Mudança do dia 0 ao dia 56
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Apetite
Prazo: Mudança do dia 0 ao dia 56
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O apetite e a saciedade subjetivos serão avaliados antes e após a refeição do almoço por meio de escalas analógicas visuais.
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Mudança do dia 0 ao dia 56
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Peso
Prazo: Mudança do dia 0 ao dia 56
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Alterações no peso corporal durante a intervenção serão comparadas entre os grupos.
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Mudança do dia 0 ao dia 56
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Composição do corpo
Prazo: Mudança do dia 0 ao dia 56
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A composição corporal (massa gorda, massa isenta de gordura e conteúdo total de água corporal) será determinada usando espectroscopia de bioimpedância (BIS) de frequência única.
As mudanças na composição corporal durante a intervenção serão comparadas entre os grupos.
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Mudança do dia 0 ao dia 56
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Pressão arterial
Prazo: Mudança do dia 0 ao dia 56
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Alterações na pressão arterial durante a intervenção serão comparadas entre os grupos.
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Mudança do dia 0 ao dia 56
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Biomarcadores metabólicos
Prazo: Mudança do dia 0 ao dia 56
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Alterações nos lipídios, glicose e insulina no sangue durante a intervenção serão comparadas entre os grupos.
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Mudança do dia 0 ao dia 56
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Zinco plasma
Prazo: Mudança do dia 0 ao dia 56
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Alterações no zinco plasmático durante a intervenção serão comparadas entre os grupos.
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Mudança do dia 0 ao dia 56
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Vitamina B-12 plasmática
Prazo: Mudança do dia 0 ao dia 56
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Alterações na vitamina B-12 plasmática durante a intervenção serão comparadas entre os grupos.
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Mudança do dia 0 ao dia 56
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Colina plasmática
Prazo: Mudança do dia 0 ao dia 56
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Alterações na colina plasmática durante a intervenção serão comparadas entre os grupos.
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Mudança do dia 0 ao dia 56
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de maio de 2021
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
11 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PBRC 2022-036
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .