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Comidas para mejorar la absorción de suplementos de hierro

18 de julio de 2023 actualizado por: Stephen Hennigar, Pennington Biomedical Research Center

Comidas para mejorar la absorción de suplementos de hierro y el estado del hierro en mujeres con deficiencia de hierro en edad reproductiva: un ensayo aleatorizado y controlado

Uno de los objetivos específicos de Healthy People 2020 es reducir la deficiencia de hierro entre las mujeres en edad reproductiva (WRA). Por lo general, se recomienda consumir alimentos ricos en hierro y/o suplementos orales de hierro para mejorar el estado del hierro; sin embargo, las tasas globales de deficiencia de hierro siguen siendo altas. Por lo tanto, se justifican las estrategias nutricionales para mejorar/mantener el estado del hierro. El hierro dietético se encuentra en dos formas diferentes: hierro hemo y hierro no hemo. El hierro no hemo se encuentra en fuentes vegetales y se usa comúnmente como suplemento y fortificante de alimentos. La absorción de hierro no hemo es baja en comparación con el hierro hemo, que se encuentra en fuentes animales, como la carne de res. Los estudios también han demostrado que la carne de res contiene un factor no identificado que estimula la absorción de hierro no hemo. El objetivo principal del estudio propuesto es determinar los efectos de incorporar comidas diarias que contengan carne de res o una alternativa a base de plantas con o sin un suplemento de hierro en los indicadores del estado del hierro en WRA con deficiencia de hierro.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
        • Reclutamiento
        • Pennington Biomedical Research Center
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El índice de masa corporal (IMC) se encuentra dentro del rango de peso normal o sobrepeso (18.5-29.9 kg/m^2)
  • Reservas bajas de hierro (ferritina sérica <25 μg/L)
  • Dispuesto a abstenerse de fumar y >2 bebidas alcohólicas por semana durante el período de estudio
  • Dispuesto a abstenerse de suplementos de vitaminas y minerales durante la duración del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Fumar o vapear actualmente
  • Actualmente tomando un medicamento que interfiere con el metabolismo de los micronutrientes.
  • No está dispuesto a abstenerse de suplementos de vitaminas y minerales durante la duración del estudio.
  • Dietas restrictivas (es decir, dietas veganas o vegetarianas)
  • Anomalías metabólicas o cardiovasculares (por ejemplo, enfermedad renal, diabetes, enfermedad cardiovascular, etc.)
  • Antecedentes de cualquier enfermedad o anormalidad del tracto gastrointestinal que incluye, pero no se limita a, diverticulosis, diverticulitis y enfermedad inflamatoria intestinal, enfermedad de úlcera péptica, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa; o cirugía gastrointestinal previa
  • Donación de sangre en los 4 meses siguientes al inicio del estudio
  • Coagulación sanguínea anormal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Carne de res
Los participantes consumirán un almuerzo que contenga carne de res con un suplemento de hierro durante 8 semanas.
Experimental: Alternativa a base de plantas
Los participantes consumirán un almuerzo que contenga una alternativa a base de plantas con un suplemento de hierro durante 8 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estado del hierro
Periodo de tiempo: Cambio desde el día 0 y el día 56
Se medirán la ferritina plasmática, el receptor de transferrina soluble, la saturación de transferrina, la hemoglobina y el hematocrito para determinar el estado del hierro. Los cambios en las medidas del estado del hierro durante la intervención se compararán entre los grupos.
Cambio desde el día 0 y el día 56

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Perfil de Estados de Ánimo (POMS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el día 0 y el día 56
El cuestionario POMS se utilizará para evaluar el estado de ánimo general de los participantes. Los cambios en el POMS durante la intervención se compararán entre grupos.
Cambio desde el día 0 y el día 56
Apetito
Periodo de tiempo: Cambio desde el día 0 y el día 56
El apetito subjetivo y la saciedad se evaluarán antes y después del almuerzo mediante escalas analógicas visuales.
Cambio desde el día 0 y el día 56
Peso
Periodo de tiempo: Cambio desde el día 0 y el día 56
Los cambios en el peso corporal durante la intervención se compararán entre los grupos.
Cambio desde el día 0 y el día 56
Composición corporal
Periodo de tiempo: Cambio desde el día 0 y el día 56
La composición corporal (masa grasa, masa libre de grasa y contenido de agua corporal total) se determinará mediante espectroscopía de bioimpedancia de frecuencia única (BIS). Los cambios en la composición corporal durante la intervención se compararán entre grupos.
Cambio desde el día 0 y el día 56
Presión arterial
Periodo de tiempo: Cambio desde el día 0 y el día 56
Los cambios en la presión arterial durante la intervención se compararán entre grupos.
Cambio desde el día 0 y el día 56
Biomarcadores metabólicos
Periodo de tiempo: Cambio desde el día 0 y el día 56
Los cambios en los lípidos, la glucosa y la insulina en sangre durante la intervención se compararán entre los grupos.
Cambio desde el día 0 y el día 56
Plasma de zinc
Periodo de tiempo: Cambio desde el día 0 y el día 56
Los cambios en el zinc plasmático durante la intervención se compararán entre grupos.
Cambio desde el día 0 y el día 56
Plasma vitamina B-12
Periodo de tiempo: Cambio desde el día 0 y el día 56
Los cambios en la vitamina B-12 en plasma durante la intervención se compararán entre los grupos.
Cambio desde el día 0 y el día 56
Colina plasmática
Periodo de tiempo: Cambio desde el día 0 y el día 56
Los cambios en la colina plasmática durante la intervención se compararán entre grupos.
Cambio desde el día 0 y el día 56

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de mayo de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

11 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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