- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04793906
Comidas para mejorar la absorción de suplementos de hierro
18 de julio de 2023 actualizado por: Stephen Hennigar, Pennington Biomedical Research Center
Comidas para mejorar la absorción de suplementos de hierro y el estado del hierro en mujeres con deficiencia de hierro en edad reproductiva: un ensayo aleatorizado y controlado
Uno de los objetivos específicos de Healthy People 2020 es reducir la deficiencia de hierro entre las mujeres en edad reproductiva (WRA).
Por lo general, se recomienda consumir alimentos ricos en hierro y/o suplementos orales de hierro para mejorar el estado del hierro; sin embargo, las tasas globales de deficiencia de hierro siguen siendo altas.
Por lo tanto, se justifican las estrategias nutricionales para mejorar/mantener el estado del hierro.
El hierro dietético se encuentra en dos formas diferentes: hierro hemo y hierro no hemo.
El hierro no hemo se encuentra en fuentes vegetales y se usa comúnmente como suplemento y fortificante de alimentos.
La absorción de hierro no hemo es baja en comparación con el hierro hemo, que se encuentra en fuentes animales, como la carne de res.
Los estudios también han demostrado que la carne de res contiene un factor no identificado que estimula la absorción de hierro no hemo.
El objetivo principal del estudio propuesto es determinar los efectos de incorporar comidas diarias que contengan carne de res o una alternativa a base de plantas con o sin un suplemento de hierro en los indicadores del estado del hierro en WRA con deficiencia de hierro.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Stephen Hennigar, PhD
- Número de teléfono: 225-763-2612
- Correo electrónico: stephen.hennigar@pbrc.edu
Ubicaciones de estudio
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
- Reclutamiento
- Pennington Biomedical Research Center
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Contacto:
- Stephen Hennigar, PhD
- Número de teléfono: 225-763-2612
- Correo electrónico: stephen.hennigar@pbrc.edu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- El índice de masa corporal (IMC) se encuentra dentro del rango de peso normal o sobrepeso (18.5-29.9 kg/m^2)
- Reservas bajas de hierro (ferritina sérica <25 μg/L)
- Dispuesto a abstenerse de fumar y >2 bebidas alcohólicas por semana durante el período de estudio
- Dispuesto a abstenerse de suplementos de vitaminas y minerales durante la duración del estudio.
Criterio de exclusión:
- Fumar o vapear actualmente
- Actualmente tomando un medicamento que interfiere con el metabolismo de los micronutrientes.
- No está dispuesto a abstenerse de suplementos de vitaminas y minerales durante la duración del estudio.
- Dietas restrictivas (es decir, dietas veganas o vegetarianas)
- Anomalías metabólicas o cardiovasculares (por ejemplo, enfermedad renal, diabetes, enfermedad cardiovascular, etc.)
- Antecedentes de cualquier enfermedad o anormalidad del tracto gastrointestinal que incluye, pero no se limita a, diverticulosis, diverticulitis y enfermedad inflamatoria intestinal, enfermedad de úlcera péptica, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa; o cirugía gastrointestinal previa
- Donación de sangre en los 4 meses siguientes al inicio del estudio
- Coagulación sanguínea anormal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Carne de res
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Los participantes consumirán un almuerzo que contenga carne de res con un suplemento de hierro durante 8 semanas.
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Experimental: Alternativa a base de plantas
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Los participantes consumirán un almuerzo que contenga una alternativa a base de plantas con un suplemento de hierro durante 8 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estado del hierro
Periodo de tiempo: Cambio desde el día 0 y el día 56
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Se medirán la ferritina plasmática, el receptor de transferrina soluble, la saturación de transferrina, la hemoglobina y el hematocrito para determinar el estado del hierro.
Los cambios en las medidas del estado del hierro durante la intervención se compararán entre los grupos.
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Cambio desde el día 0 y el día 56
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Perfil de Estados de Ánimo (POMS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el día 0 y el día 56
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El cuestionario POMS se utilizará para evaluar el estado de ánimo general de los participantes.
Los cambios en el POMS durante la intervención se compararán entre grupos.
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Cambio desde el día 0 y el día 56
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Apetito
Periodo de tiempo: Cambio desde el día 0 y el día 56
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El apetito subjetivo y la saciedad se evaluarán antes y después del almuerzo mediante escalas analógicas visuales.
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Cambio desde el día 0 y el día 56
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Peso
Periodo de tiempo: Cambio desde el día 0 y el día 56
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Los cambios en el peso corporal durante la intervención se compararán entre los grupos.
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Cambio desde el día 0 y el día 56
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Composición corporal
Periodo de tiempo: Cambio desde el día 0 y el día 56
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La composición corporal (masa grasa, masa libre de grasa y contenido de agua corporal total) se determinará mediante espectroscopía de bioimpedancia de frecuencia única (BIS).
Los cambios en la composición corporal durante la intervención se compararán entre grupos.
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Cambio desde el día 0 y el día 56
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Presión arterial
Periodo de tiempo: Cambio desde el día 0 y el día 56
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Los cambios en la presión arterial durante la intervención se compararán entre grupos.
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Cambio desde el día 0 y el día 56
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Biomarcadores metabólicos
Periodo de tiempo: Cambio desde el día 0 y el día 56
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Los cambios en los lípidos, la glucosa y la insulina en sangre durante la intervención se compararán entre los grupos.
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Cambio desde el día 0 y el día 56
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Plasma de zinc
Periodo de tiempo: Cambio desde el día 0 y el día 56
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Los cambios en el zinc plasmático durante la intervención se compararán entre grupos.
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Cambio desde el día 0 y el día 56
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Plasma vitamina B-12
Periodo de tiempo: Cambio desde el día 0 y el día 56
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Los cambios en la vitamina B-12 en plasma durante la intervención se compararán entre los grupos.
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Cambio desde el día 0 y el día 56
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Colina plasmática
Periodo de tiempo: Cambio desde el día 0 y el día 56
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Los cambios en la colina plasmática durante la intervención se compararán entre grupos.
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Cambio desde el día 0 y el día 56
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de mayo de 2021
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
11 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos Nutricionales
- Anemia Hipocrómica
- Trastornos del metabolismo del hierro
- Desnutrición
- Anemia, deficiencia de hierro
- Anemia
- Enfermedades por deficiencia
- Deficiencias de hierro
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Oligoelementos
- Micronutrientes
- Hierro
Otros números de identificación del estudio
- PBRC 2022-036
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .