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Mahlzeiten zur Verbesserung der Aufnahme von Eisenpräparaten

18. Juli 2023 aktualisiert von: Stephen Hennigar, Pennington Biomedical Research Center

Mahlzeiten zur Verbesserung der Aufnahme von Eisenpräparaten und des Eisenstatus bei Frauen mit Eisenmangel im gebärfähigen Alter: eine randomisierte, kontrollierte Studie

Eines der angestrebten Ziele von Healthy People 2020 ist die Verringerung des Eisenmangels bei Frauen im gebärfähigen Alter (WRA). Der Verzehr von eisenreichen Lebensmitteln und/oder einer oralen Eisenergänzung wird typischerweise empfohlen, um den Eisenstatus zu verbessern; Die weltweiten Eisenmangelraten bleiben jedoch hoch. Daher sind Ernährungsstrategien zur Verbesserung/Erhaltung des Eisenstatus gerechtfertigt. Nahrungseisen kommt in zwei verschiedenen Formen vor: Häm- und Nicht-Häm-Eisen. Nicht-Häm-Eisen kommt in pflanzlichen Quellen vor und wird häufig als Nahrungsergänzungsmittel und Nahrungsstärkungsmittel verwendet. Die Absorption von Nicht-Häm-Eisen ist im Vergleich zu Häm-Eisen, das in tierischen Quellen wie Rindfleisch vorkommt, gering. Studien haben auch gezeigt, dass Rindfleisch einen nicht identifizierten Faktor enthält, der die Aufnahme von Nicht-Häm-Eisen stimuliert. Das Hauptziel der vorgeschlagenen Studie besteht darin, die Auswirkungen der Aufnahme täglicher Mahlzeiten mit Rindfleisch oder pflanzlichen Alternativen mit oder ohne Eisenergänzung auf die Indikatoren des Eisenstatus bei WRA mit Eisenmangel zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70808
        • Rekrutierung
        • Pennington Biomedical Research Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Body-Mass-Index (BMI) liegt im Normalgewichts- oder Übergewichtsbereich (18,5-29,9 kg/m^2)
  • Niedrige Eisenspeicher (Serum-Ferritin <25 μg/L)
  • Verzicht auf Rauchen und >2 alkoholische Getränke/Woche für die Dauer der Studienzeit
  • Bereit, für die Dauer der Studie auf eine Vitamin- und Mineralstoffergänzung zu verzichten

Ausschlusskriterien:

  • Derzeit Rauchen oder Dampfen
  • Nehmen Sie derzeit ein Medikament ein, das in den Mikronährstoffstoffwechsel eingreift
  • Nicht bereit, für die Dauer der Studie auf eine Vitamin- und Mineralstoffergänzung zu verzichten
  • Restriktive Diäten (d. h. vegane oder vegetarische Diäten)
  • Stoffwechsel- oder Herz-Kreislauf-Anomalien (z. B. Nierenerkrankungen, Diabetes, Herz-Kreislauf-Erkrankungen usw.)
  • Vorgeschichte einer Krankheit oder Anomalie des Gastrointestinaltrakts, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Divertikulose, Divertikulitis und entzündliche Darmerkrankung, Magengeschwüre, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa; oder frühere Magen-Darm-Operationen
  • Blutspende innerhalb von 4 Monaten nach Beginn der Studie
  • Abnormale Blutgerinnung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rindfleisch
Sonstiges: Eisenergänzung bei einer Mittagsmahlzeit mit Rindfleisch
Die Teilnehmer nehmen 8 Wochen lang ein Mittagessen mit Rindfleisch und einem Eisenzusatz zu sich.
Experimental: Pflanzliche Alternative
Sonstiges: Eisenergänzung zu einer Mittagsmahlzeit mit pflanzlicher Alternative
Die Teilnehmer nehmen 8 Wochen lang eine Mittagsmahlzeit zu sich, die eine pflanzliche Alternative mit einem Eisenzusatz enthält.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eisenstatus
Zeitfenster: Änderung von Tag 0 und Tag 56
Zur Bestimmung des Eisenstatus werden Plasmaferritin, löslicher Transferrinrezeptor, Transferrinsättigung, Hämoglobin und Hämatokrit gemessen. Änderungen der Messungen des Eisenstatus während der Intervention werden zwischen den Gruppen verglichen.
Änderung von Tag 0 und Tag 56

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Profil der Stimmungszustände (POMS)
Zeitfenster: Änderung von Tag 0 und Tag 56
Der POMS-Fragebogen wird verwendet, um den allgemeinen Stimmungszustand der Teilnehmer zu beurteilen. Änderungen des POMS während der Intervention werden zwischen den Gruppen verglichen.
Änderung von Tag 0 und Tag 56
Appetit
Zeitfenster: Änderung von Tag 0 und Tag 56
Subjektiver Appetit und Sättigungsgefühl werden vor und nach dem Mittagessen mit visuellen Analogskalen bewertet.
Änderung von Tag 0 und Tag 56
Gewicht
Zeitfenster: Änderung von Tag 0 und Tag 56
Änderungen des Körpergewichts während der Intervention werden zwischen den Gruppen verglichen.
Änderung von Tag 0 und Tag 56
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Änderung von Tag 0 und Tag 56
Die Körperzusammensetzung (Fettmasse, fettfreie Masse und Gesamtkörperwassergehalt) wird mittels Einzelfrequenz-Bioimpedanzspektroskopie (BIS) bestimmt. Änderungen der Körperzusammensetzung während der Intervention werden zwischen den Gruppen verglichen.
Änderung von Tag 0 und Tag 56
Blutdruck
Zeitfenster: Änderung von Tag 0 und Tag 56
Änderungen des Blutdrucks während des Eingriffs werden zwischen den Gruppen verglichen.
Änderung von Tag 0 und Tag 56
Metabolische Biomarker
Zeitfenster: Änderung von Tag 0 und Tag 56
Änderungen der Blutfette, Glukose und Insulin während des Eingriffs werden zwischen den Gruppen verglichen.
Änderung von Tag 0 und Tag 56
Plasma-Zink
Zeitfenster: Änderung von Tag 0 und Tag 56
Änderungen im Plasmazink während der Intervention werden zwischen den Gruppen verglichen.
Änderung von Tag 0 und Tag 56
Plasma-Vitamin B-12
Zeitfenster: Änderung von Tag 0 und Tag 56
Änderungen des Plasma-Vitamin B-12 während der Intervention werden zwischen den Gruppen verglichen.
Änderung von Tag 0 und Tag 56
Plasma-Cholin
Zeitfenster: Änderung von Tag 0 und Tag 56
Änderungen des Plasmacholins während der Intervention werden zwischen den Gruppen verglichen.
Änderung von Tag 0 und Tag 56

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pennington Biomedical Research Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Mai 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PBRC 2022-036

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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