- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04798911
SS-INQ Information Needs Questionnaire nella sindrome di Sjögren (SS-INQ)
Definizione dei bisogni informativi dei pazienti con sindrome di Sjögren e sviluppo di un questionario sui bisogni informativi specifici per la sindrome di Sjögren (SS-INQ)
I pazienti con alcune malattie reumatiche di lunga data hanno dichiarato di voler essere pienamente informati sulla loro malattia poiché trovano "più spaventoso non sapere" su possibili complicazioni e conseguenze. I pazienti che hanno le informazioni che desiderano sulla loro malattia possono partecipare pienamente alle decisioni sulla propria salute creando una partnership con il proprio medico. La sindrome di Sjögren (SS) è una malattia reumatica multisistemica di lunga data che ha un impatto negativo sulla vita quotidiana dei pazienti. Una manifestazione comune di questa malattia è la secchezza delle fauci, che può rendere più difficile parlare, mangiare e deglutire.
Obiettivi del progetto: miriamo a chiedere ai pazienti con SS quali informazioni pensano che sarebbe importante conoscere sulla SS. Abbiamo in programma di creare un questionario che possa essere utilizzato dai medici per aiutare a fornire le giuste informazioni ai pazienti durante le visite ospedaliere.
Tempistica: questo progetto richiederà 36 mesi per essere completato. Rilevanza clinica: questo questionario potrebbe essere utilizzato nella pratica quotidiana. Potrebbe aiutare i pazienti ad affrontare la loro malattia, prendere parte alla decisione terapeutica e ridurre l'incertezza e l'angoscia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è un progetto per studenti di dottorato che sarà intrapreso in 2 fasi distinte.
Fase 1:
Determinazione dei bisogni informativi (mesi 0-9)
- Interviste qualitative con pazienti con SS
- Trascrizioni di interviste e analisi tematiche
Soggetti La prospettiva del paziente è fondamentale nella determinazione dei bisogni informativi dei pazienti con SS. Saranno condotti colloqui qualitativi pazienti con SS. A causa della profondità dei dati ricchi che possono essere ricavati dai focus group, intendiamo utilizzare questo metodo di intervista qualitativa.
Streiner e Norman hanno proposto che ogni focus group contenga da 6 a 12 pazienti. Saranno reclutati circa 40-50 pazienti con SS per le interviste qualitative. Questi pazienti saranno identificati dalle cliniche di medicina orale dell'UCLH Eastman Dental Hospital. I criteri di inclusione includeranno:
- Pazienti adulti con diagnosi di SS primaria secondo i criteri di classificazione dell'American-European Consensus Group (AECG) del 2002, o
- Pazienti adulti con diagnosi di SS primaria secondo i criteri di classificazione 2016 dell'American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism
- Pazienti adulti che sono in grado di acconsentire ad essere coinvolti nello studio
- Disponibilità a partecipare a focus group
- Ottima conoscenza della lingua inglese per consentire la partecipazione a focus group
Metodi di ricerca:
Questi focus group assumeranno la forma di interviste semi-strutturate, utilizzando una guida tematica come quadro generale durante l'intervista. La guida tematica consisterà in un elenco di argomenti di interesse, sviluppato da -
- interviste/discussioni informali con pazienti e medici
- osservazione clinica L'ordine degli elementi nell'elenco non sarà fisso e, pertanto, consentirà il flusso della conversazione.
Con le interviste qualitative la raccolta dei dati viene effettuata e analizzata per fasi. Questo processo continua fino al raggiungimento della saturazione dei dati. La saturazione dei dati si considera raggiunta quando non emergono nuove informazioni o temi. Una volta raggiunta la saturazione dei dati, le registrazioni digitali dei focus group verranno quindi trascritte per consentire l'analisi dei dati.
Analisi dei dati:
Sebbene esistano più approcci all'analisi qualitativa dei dati, tre sono più comunemente usati, vale a dire l'analisi tematica, la teoria fondata e l'analisi del quadro. Verrà utilizzata l'analisi tematica ei temi emergenti consentiranno di determinare i bisogni informativi dei pazienti con SS.
Fase 2 Sviluppo dello strumento del bisogno informativo per SS [SS-INQ] (Mesi 9-32)
- Adattamento di TINQ-BC per l'uso in pazienti con SS - generazione di domande pertinenti utilizzando i temi dello studio qualitativo di fase 1 (rimozione di quelli esclusivamente correlati al cancro al seno da TINQ-BC) da parte del gruppo di esperti
- I test pilota di SS-INQ per il contenuto e la leggibilità saranno effettuati tramite focus group, mentre la validità strutturale sarà esplorata utilizzando l'analisi fattoriale
- Verifica dell'affidabilità di SS-INQ - affidabilità della coerenza interna e affidabilità test-retest Soggetti (inclusa la giustificazione per la dimensione del campione) Il numero di esperti coinvolti nella generazione di item di un nuovo strumento varia ampiamente in letteratura, da un minimo di 3 a un massimo di come 24. Senza un consenso stabilito sul numero critico di persone coinvolte, è nostra intenzione istituire un gruppo di esperti composto da 5 a 7 persone, composto da reumatologi, clinici di medicina orale e oftalmologi, da coinvolgere nella generazione degli elementi del questionario.
Come accennato in precedenza, proponiamo di tenere focus group con da 6 a 12 pazienti per gruppo. Verranno reclutati da 12 a 24 pazienti con SS circa per validità e leggibilità dei contenuti.
Tinsley e Tinsley (48) suggeriscono un rapporto di circa 5 - 10 soggetti per domanda nello strumento fino a 300 soggetti durante l'esecuzione dell'analisi fattoriale. TINQ-BC è composto da 52 item, quindi supponendo che l'SS-INQ sarà composto da un numero simile di item, saranno necessari almeno 260 pazienti per determinare la validità strutturale dello strumento di nuova concezione utilizzando l'analisi fattoriale.
La lista di controllo degli standard basati su COnsensus per la selezione degli strumenti di misurazione della salute (COSMIN) può essere utilizzata per determinare la qualità metodologica degli strumenti di misurazione. Secondo Mokkink et al 50-100 pazienti per ottenere un punteggio di valutazione della qualità da buono a eccellente quando si determina l'affidabilità della coerenza interna e l'affidabilità test-retest.
Metodi di ricerca e analisi dei dati:
A causa dell'importanza di un quadro strutturale sottostante nello sviluppo di un questionario, abbiamo in programma di adattare un questionario sui bisogni informativi esistente, che è stato sviluppato utilizzando il quadro concettuale della Teoria dello stress e del coping di Lazarus e Folkman. TINQ-BC è stato sviluppato alla fine degli anni '90 a causa di una mancanza di conoscenza sulla quantità e sul tipo di informazioni che i pazienti con una diagnosi recente di cancro al seno possono richiedere. In una recente revisione TINQ-BC è stato considerato uno strumento che dovrebbe essere utilizzato come modello nello sviluppo di futuri questionari sui bisogni informativi. I temi derivati dalle interviste qualitative saranno utilizzati per popolare lo strumento assicurandosi che sia specifico per SS e che rifletta i bisogni informativi dei pazienti.
Lo strumento SS-INQ sarà quindi testato per contenuto e validità strutturale, leggibilità e affidabilità come segue:
- Validità e leggibilità del contenuto: la validità del contenuto si riferisce alla misura in cui gli elementi del questionario riflettono le sfaccettature del dominio o costrutto che si propone di rappresentare. Ogni aspetto del dominio dovrebbe quindi essere rappresentato da almeno un elemento del questionario.
- Validità strutturale: verrà condotta un'analisi fattoriale per determinare la dimensionalità dello strumento. L'obiettivo dell'analisi fattoriale, secondo Kin e Mueller, è "rappresentare un insieme di variabili in termini di un numero minore di variabili ipotetiche".
- Affidabilità della coerenza interna: definita come "la precisione di una scala, basata sull'omogeneità degli elementi della scala in un determinato momento", sarà determinata calcolando il coefficiente alfa di Cronbach. I valori alfa possono variare da 0,0 a 1,0. Si riferisce al grado in cui le affermazioni in SSINQ sono correlate tra loro. Secondo De Vellis e Streiner e Norman sono desiderabili livelli compresi tra 0,7 e 0,9.
- Affidabilità test-retest: l'affidabilità test-retest misura l'affidabilità dello strumento selezionato nel tempo. In generale gli strumenti vengono somministrati in due momenti. Un periodo da 12 a 14 giorni è generalmente considerato un intervallo di ripetizione del test accettabile. Anastasi e Urbina hanno suggerito che il valore del coefficiente di correlazione intraclasse (ICC) dovrebbe essere generalmente > 0,8. Amministreremo lo strumento scelto in due momenti a distanza di 14 giorni. L'ICC verrà quindi calcolato.
Analisi finale 32-36 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
London, Regno Unito, NW1 2BU
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti adulti con diagnosi di SS primaria secondo i criteri di classificazione dell'American-European Consensus Group (AECG) del 2002, o
- Pazienti adulti con diagnosi di SS primaria secondo i criteri di classificazione 2016 dell'American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism
- Adulti con la capacità di acconsentire al loro coinvolgimento nello studio
- Disponibilità a partecipare a focus group
- Ottima conoscenza della lingua inglese per consentire la partecipazione a discussioni in focus group
- Disponibilità a completare il questionario appena sviluppato almeno occasionalmente
Criteri di esclusione:
- Pazienti con SS che hanno sviluppato il cambiamento linfomatoso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Osservazionale - fase 1
Determinazione dei bisogni informativi (mesi 0-9)
|
Interviste qualitative con pazienti con SS
|
Osservazionale - fase 2
Fase 2 Sviluppo dello strumento del bisogno informativo per SS [SS-INQ] (Mesi 9-32)
|
Interviste qualitative con pazienti con SS
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Determinare le esigenze informative dei pazienti con SS e sviluppare un nuovo questionario
Lasso di tempo: 3 anni
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Interviste qualitative con pazienti con SS Trascrizioni di interviste e analisi tematica Adattamento di TINQ-BC per l'uso in pazienti con SS - generazione di domande pertinenti utilizzando temi dallo studio qualitativo di fase 1 (rimozione di quelle esclusivamente correlate al carcinoma mammario da TINQ-BC) da parte del gruppo di esperti I test pilota di SS-INQ per il contenuto e la leggibilità saranno effettuati tramite focus group, mentre la validità strutturale sarà esplorata utilizzando l'analisi fattoriale Test di SS-INQ per l'affidabilità - affidabilità della coerenza interna e affidabilità test-retest
|
3 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni
- Malattie degli occhi
- Patologia
- Malattie articolari
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie reumatiche
- Malattie del tessuto connettivo
- Artrite
- Malattie stomatognatiche
- Malattie della bocca
- Malattie dell'apparato lacrimale
- Artrite, reumatoide
- Xerostomia
- Malattie delle ghiandole salivari
- Sindromi dell'occhio secco
- Sindrome
- Sindrome di Sjogren
Altri numeri di identificazione dello studio
- 226947
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