- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04798911
SS-INQ Information Needs Questionnaire -kyselylomake Sjögrenin oireyhtymässä (SS-INQ)
Sjögrenin oireyhtymää sairastavien potilaiden tiedontarpeiden määrittäminen ja Sjögrenin oireyhtymäkohtaisen tiedontarpeen (SS-INQ) kehittäminen
Potilaat, joilla on pitkäaikainen reumaattinen sairaus, ovat ilmoittaneet haluavansa saada täydelliset tiedot sairaudestaan, koska heidän mielestään on "pelottavampaa olla tietämättä" mahdollisista komplikaatioista ja seurauksista. Potilaat, joilla on haluamaansa tietoa sairaudestaan, voivat osallistua täysimääräisesti omaa terveyttään koskeviin päätöksiin luomalla kumppanuuden lääkärinsä kanssa. Sjögrenin oireyhtymä (SS) on monisysteeminen, pitkäaikainen reumasairaus, jolla on negatiivinen vaikutus potilaiden jokapäiväiseen elämään. Tämän taudin yleinen ilmentymä on suun kuivuminen, joka voi vaikeuttaa puhumista, syömistä ja nielemistä.
Hankkeen tavoitteet: Pyrimme kysymään SS-potilailta, mitä tietoa heidän mielestään olisi tärkeää tietää SS:stä. Aiomme luoda kyselylomakkeen, jonka avulla lääkärit voivat toimittaa oikeaa tietoa potilaille sairaalakäyntien aikana.
Aikataulu: Tämä projekti kestää 36 kuukautta. Kliininen merkitys: Tätä kyselylomaketta voitaisiin käyttää päivittäisessä käytännössä. Se voisi auttaa potilaita selviytymään sairaudestaan, osallistumaan hoitopäätökseen ja vähentämään epävarmuutta ja ahdistusta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on tohtoriopiskelijaprojekti, joka toteutetaan kahdessa erillisessä vaiheessa.
Vaihe 1:
Tietotarpeiden määrittäminen (kuukaudet 0-9)
- Kvalitatiiviset haastattelut SS-potilaiden kanssa
- Haastattelujen transkriptiot ja temaattinen analyysi
Kohteet Potilaan näkökulma on kriittinen määritettäessä SS-potilaiden tietotarpeita. Kvalitatiiviset haastattelut suoritetaan SS-potilaille. Fokusryhmistä saatavan rikkaan datan syvyyden vuoksi aiomme käyttää tätä kvalitatiivisen haastattelun menetelmää.
Streiner ja Norman ehdottivat, että jokaisessa kohderyhmässä olisi 6–12 potilasta. Kvalitatiivisiin haastatteluihin rekrytoidaan noin 40-50 SS-potilasta. Nämä potilaat tunnistetaan UCLH Eastmanin hammassairaalan suun lääketieteen klinikoilta. Osallistumiskriteereihin kuuluvat:
- Aikuiset potilaat, joilla on primaarinen SS-diagnoosi vuoden 2002 American-European Consensus Groupin (AECG) luokituskriteerien mukaan, tai
- Aikuiset potilaat, joilla on primaarinen SS-diagnoosi vuoden 2016 American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism -luokituskriteerien mukaisesti
- Aikuiset potilaat, jotka voivat suostua osallistumaan tutkimukseen
- Halu osallistua fokusryhmiin
- Sujuva englannin kielen taito mahdollistaa osallistumisen kohderyhmiin
Tutkimusmenetelmät:
Nämä fokusryhmät toteutetaan puolistrukturoituina haastatteluina, joissa käytetään aiheoppaan yleisenä viitekehyksenä haastattelun aikana. Aiheopas koostuu luettelosta kiinnostavista aiheista, jonka on kehittänyt -
- epäviralliset haastattelut / keskustelut potilaiden ja kliinikoiden kanssa
- kliininen havainto Listan kohteiden järjestystä ei ole kiinteä, joten se mahdollistaa keskustelun sujumisen.
Kvalitatiivisten haastattelujen avulla tiedonkeruu ja analysointi suoritetaan vaiheittain. Tämä prosessi jatkuu, kunnes datakyllästys on saavutettu. Tietojen kyllästymisen katsotaan saavutetun, kun uutta tietoa tai teemoja ei esiinny. Kun datakyllästys on saavutettu, kohderyhmien digitaaliset tallenteet litteroidaan tietojen analysoimiseksi.
Tietojen analysointi:
Vaikka laadulliseen data-analyysiin on olemassa useita lähestymistapoja, kolmea niistä käytetään yleisemmin: temaattinen analyysi, perusteltu teoria ja puiteanalyysi. Teemaanalyysiä käytetään ja esiin nousevien teemojen avulla voidaan määrittää SS-potilaiden tiedontarpeet.
Vaihe 2 Tiedontarpeen välineen kehittäminen SS:lle [SS-INQ] (kuukausi 9-32)
- TINQ-BC:n mukauttaminen käytettäviksi SS-potilailla – asiantuntijaryhmän toimesta olennaisten kysymysten luominen vaiheen 1 kvalitatiivisen tutkimuksen teemojen avulla (yksinomaan rintasyöpään liittyvien poistaminen TINQ-BC:stä)
- SS-INQ:n sisällön ja luettavuuden pilottitestaus tehdään kohderyhmien kautta, kun taas rakenteellista validiteettia tutkitaan tekijäanalyysin avulla.
- SS-INQ:n luotettavuuden testaus - sisäinen johdonmukaisuuden luotettavuus ja testaus-uudelleentestauksen luotettavuus Koehenkilöt (mukaan lukien otoskoon perustelut) Uuden instrumentin esineiden luomiseen osallistuvien asiantuntijoiden määrä vaihtelee kirjallisuudessa suuresti, muutamasta kolmesta jopa useampaan kuin 24. Koska osallistuvien henkilöiden kriittisestä määrästä ei ole päästy yksimielisyyteen, aiomme perustaa 5-7 hengen asiantuntijaryhmän, joka koostuu reumatologeista, suulääketieteen kliinisistä ja silmälääkäreistä, osallistumaan kyselylomakkeiden luomiseen.
Aiemmin mainittu ehdotamme kohderyhmien pitämistä 6-12 potilaalla ryhmää kohden. Noin 12–24 SS-potilasta rekrytoidaan sisällön validiteetin ja luettavuuden vuoksi.
Tinsley ja Tinsley (48) ehdottavat suhdetta noin 5 - 10 koehenkilöä kohti kysymystä kohden 300 koehenkilöön tekijäanalyysissä. TINQ-BC koostuu 52 tuotteesta, joten olettaen, että SS-INQ koostuu vastaavasta määrästä kohteita, vähintään 260 potilasta tarvitaan määrittämään äskettäin kehitetyn instrumentin rakenteellinen validiteetti tekijäanalyysin avulla.
Consensus-based Standards for Selection Health Measurement Instruments (COSMIN) -tarkistuslistaa voidaan käyttää mittausvälineiden metodologisen laadun määrittämiseen. Mukaan Mokkink ym. 50-100 potilasta saavuttaa hyvästä erinomaiseen laatuarviointiluokitus määritettäessä sisäisen johdonmukaisuuden luotettavuutta ja testi-uudelleentestausluotettavuutta.
Tutkimusmenetelmät ja data-analyysi:
Koska taustalla oleva rakenteellinen viitekehys on tärkeä kyselylomakkeen kehittämisessä, aiomme mukauttaa olemassa olevaa informaatiotarvekyselyä, joka laadittiin Lazaruksen ja Folkmanin stressin ja selviytymisen teorian käsitteellistä viitekehystä käyttäen. TINQ-BC kehitettiin 1990-luvun lopulla, koska ei tiedetty, minkälaista tietoa potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu rintasyöpä, saattavat tarvita. Äskettäisessä katsauksessa TINQ-BC:tä pidettiin työkaluna, jota tulisi käyttää mallina tulevien tietotarpeiden kyselylomakkeiden kehittämisessä. Kvalitatiivisista haastatteluista johdettuja teemoja käytetään välineen täyttämiseen varmistaen, että se on SS-spesifinen ja heijastaa potilaiden tiedontarpeita.
SS-INQ-laitteen sisältö ja rakenteellinen kelpoisuus, luettavuus ja luotettavuus testataan sitten seuraavasti:
- Sisällön validiteetti ja luettavuus: Sisällön validiteetti viittaa siihen, missä määrin kyselylomakkeen kohteet kuvastavat sen toimialueen tai rakenteen puolia, jota niiden ehdotetaan edustavan. Tämän vuoksi kunkin toimialueen puolen tulisi olla edustettuna vähintään yhdellä kyselylomakkeella.
- Rakenteellinen validiteetti: tekijäanalyysi suoritetaan instrumentin ulottuvuuden määrittämiseksi. Tekijäanalyysin tavoitteena Kinin ja Muellerin mukaan on "edustaa joukko muuttujia pienemmän määrän hypoteettisia muuttujia".
- Sisäinen johdonmukaisuuden luotettavuus: määritellään "asteikon tarkkuus, joka perustuu asteikon kohteiden homogeenisuuteen tietyllä hetkellä", määritetään laskemalla Cronbachin alfa-kerroin. Alfa-arvot voivat vaihdella välillä 0,0 - 1,0. Se viittaa siihen, missä määrin SSINQ:n lausunnot korreloivat keskenään. De Vellisin ja Streinerin ja Normanin mukaan 0,7-0,9 tasot ovat toivottavia.
- Testi-uudelleentestin luotettavuus: Testin uudelleentestauksen luotettavuus mittaa valitun laitteen luotettavuutta ajan mittaan. Yleensä instrumentit annetaan kahdessa ajankohtana. 12–14 päivän ajanjaksoa pidetään yleensä hyväksyttävänä uudelleentestausvälinä. Anastasi ja Urbina ehdottivat, että luokan sisäisen korrelaatiokertoimen (ICC) arvon tulisi yleensä olla > 0,8. Annamme valitun instrumentin kahdessa ajankohtana 14 päivän välein. Tämän jälkeen ICC lasketaan.
Loppuanalyysi 32-36 kuukautta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 2BU
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Aikuiset potilaat, joilla on primaarinen SS-diagnoosi vuoden 2002 American-European Consensus Groupin (AECG) luokituskriteerien mukaan, tai
- Aikuiset potilaat, joilla on primaarinen SS-diagnoosi vuoden 2016 American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism -luokituskriteerien mukaisesti
- Aikuiset, jotka voivat suostua osallistumiseensa tutkimukseen
- Halu osallistua fokusryhmiin
- Sujuva englannin kielen taito mahdollistaa osallistumisen fokusryhmäkeskusteluun
- Halukkuus täyttää uusi kyselylomake ainakin silloin tällöin
Poissulkemiskriteerit:
- SS-potilaat, joille on kehittynyt lymfomatoottinen muutos
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Havainnointi - vaihe 1
Tietotarpeiden määrittäminen (kuukaudet 0-9)
|
Kvalitatiiviset haastattelut SS-potilaiden kanssa
|
Havainnointi - vaihe 2
Vaihe 2 Tiedontarpeen välineen kehittäminen SS:lle [SS-INQ] (kuukausi 9-32)
|
Kvalitatiiviset haastattelut SS-potilaiden kanssa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Selvittää SS-potilaiden tiedontarpeet ja kehittää uusi kyselylomake
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Kvalitatiiviset haastattelut SS-potilaiden kanssa Haastattelujen transkriptiot ja temaattinen analyysi TINQ-BC:n mukauttaminen käytettäväksi SS-potilailla - relevanttien kysymysten luominen vaiheen 1 kvalitatiivisen tutkimuksen teemojen avulla (vain rintasyöpään liittyvien poistaminen TINQ-BC:stä) asiantuntijaryhmä SS-INQ:n sisällön ja luettavuuden pilottitestaus tehdään fokusryhmien kautta, kun taas rakenteellista validiteettia tutkitaan tekijäanalyysin avulla. SS-INQ:n luotettavuuden testaus - sisäinen yhtenäisyysluotettavuus ja testi-uudelleentestausluotettavuus
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Silmäsairaudet
- Sairaus
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Sidekudostaudit
- Niveltulehdus
- Stomatognaattiset sairaudet
- Suun sairaudet
- Kyynellaitteiston sairaudet
- Niveltulehdus, nivelreuma
- Kserostomia
- Sylkirauhasten sairaudet
- Kuivan silmän oireyhtymät
- Oireyhtymä
- Sjogrenin syndrooma
Muut tutkimustunnusnumerot
- 226947
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .