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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04798911
SS-INQ 정보는 쇼그렌 증후군에서 설문지가 필요합니다. (SS-INQ)
쇼그렌 증후군 환자의 정보 요구 정의 및 쇼그렌 증후군 관련 정보 요구 설문지(SS-INQ) 개발
일부 오랜 류마티스 질환을 앓고 있는 환자들은 가능한 합병증과 결과에 대해 '모르는 것이 더 무섭다'는 사실을 알기 때문에 자신의 질병에 대해 충분히 알고 싶다고 말했습니다. 자신의 질병에 대해 원하는 정보를 가지고 있는 환자는 자신의 건강에 대한 의사 결정에 전적으로 참여할 수 있어 의사와 파트너십을 형성할 수 있습니다. 쇼그렌 증후군(Sjögren's Syndrome, SS)은 환자의 일상생활에 부정적인 영향을 미치는 장기간 지속되는 다계통 류마티스 질환입니다. 이 질병의 일반적인 증상은 구강 건조증으로, 말하고 먹고 삼키는 것이 더 어려워질 수 있습니다.
프로젝트 목표: 우리는 SS 환자에게 SS에 대해 아는 것이 중요하다고 생각하는 정보를 묻는 것을 목표로 합니다. 병원 방문 시 환자에게 올바른 정보를 전달하기 위해 의사가 사용할 수 있는 설문지를 제작할 예정입니다.
기간: 이 프로젝트는 완료하는 데 36개월이 소요됩니다. 임상 관련성: 이 설문지는 일상 업무에서 사용할 수 있습니다. 환자가 질병에 대처하고 치료 결정에 참여하며 불확실성과 고통을 줄이는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 2개의 뚜렷한 단계로 수행될 박사 과정 학생 프로젝트입니다.
1단계:
정보 요구 결정(0-9개월)
- SS 환자와의 질적 인터뷰
- 인터뷰 기록 및 주제별 분석
주제 환자의 관점은 SS 환자의 정보 요구를 결정하는 데 중요합니다. 질적 인터뷰는 SS 환자에게 실시됩니다. 포커스 그룹에서 파생될 수 있는 풍부한 데이터의 깊이로 인해 우리는 이 질적 인터뷰 방법을 사용할 계획입니다.
Streiner와 Norman은 각 포커스 그룹에 6-12명의 환자를 포함할 것을 제안했습니다. 질적 인터뷰를 위해 약 40-50명의 SS 환자를 모집합니다. 이 환자들은 UCLH Eastman Dental Hospital의 구강 의학 클리닉에서 식별될 것입니다. 포함 기준에는 다음이 포함됩니다.
- 2002 American-European Consensus Group(AECG) 분류 기준에 따라 원발성 SS 진단을 받은 성인 환자, 또는
- 2016 American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism 분류 기준에 따라 원발성 SS 진단을 받은 성인 환자
- 연구 참여에 동의할 수 있는 성인 환자
- 포커스 그룹에 참여하려는 의지
- 포커스 그룹에 참여할 수 있는 유창한 영어
연구 방법:
이러한 포커스 그룹은 인터뷰 중 주제 가이드를 일반적인 프레임워크로 사용하여 반구조화된 인터뷰 형식을 취합니다. 주제 가이드는 다음에서 개발한 관심 주제 목록으로 구성됩니다.
- 비공식 인터뷰 / 환자 및 임상의와의 토론
- 임상 관찰 목록에 있는 항목의 순서는 고정되지 않으므로 대화의 흐름을 허용합니다.
질적 인터뷰를 통해 데이터 수집이 단계적으로 수행되고 분석됩니다. 이 프로세스는 데이터 포화 상태에 도달할 때까지 계속됩니다. 데이터 포화는 새로운 정보나 주제가 나타나지 않을 때 달성된 것으로 간주됩니다. 데이터 포화 상태에 도달하면 포커스 그룹의 디지털 기록이 기록되어 데이터 분석이 가능합니다.
데이터 분석:
질적 데이터 분석에 대한 여러 접근 방식이 존재하지만 세 가지가 더 일반적으로 사용됩니다. 즉, 주제별 분석, 근거 이론 및 프레임워크 분석입니다. 주제별 분석이 사용되며 응급 주제를 통해 SS 환자의 정보 요구 사항을 결정할 수 있습니다.
SS [SS-INQ]에 대한 정보 필요 도구의 2단계 개발(9-32개월)
- SS 환자에 사용하기 위한 TINQ-BC의 적응 - 전문가 그룹에 의한 1단계 정성 연구(TINQ-BC에서 유방암과 관련된 질문만 제거)의 주제를 사용하여 관련 질문 생성
- 콘텐츠 및 가독성에 대한 SS-INQ의 파일럿 테스트는 포커스 그룹을 통해 수행되며 구조적 타당성은 요인 분석을 사용하여 탐색됩니다.
- 신뢰도를 위한 SS-INQ 테스트 - 내부 일관성 신뢰도 및 테스트-재테스트 신뢰도 24로. 관련된 사람의 중요한 수에 대한 합의가 확립되지 않았기 때문에 류마티스 전문의, 구강 의학 임상의 및 안과 전문의로 구성된 5~7명의 전문가 그룹을 구성하여 설문지 항목 생성에 참여할 계획입니다.
이전에 언급한 A는 그룹당 6~12명의 환자로 구성된 포커스 그룹을 개최할 것을 제안합니다. 내용 타당성과 가독성을 위해 약 12~24명의 SS 환자를 모집합니다.
Tinsley와 Tinsley(48)는 요인 분석을 수행할 때 최대 300개 주제까지 도구에서 질문당 약 5-10개 주제의 비율을 제안합니다. TINQ-BC는 52개 항목으로 구성되어 있으므로 SS-INQ가 유사한 수의 항목으로 구성된다고 가정하면 요인 분석을 사용하여 새로 개발된 도구의 구조적 타당성을 결정하기 위해 최소 260명의 환자가 필요합니다.
COSMIN(건강 측정 기기 선택을 위한 COnsensus 기반 표준) 체크리스트는 측정 도구의 방법론적 품질을 결정하는 데 사용할 수 있습니다. Mokkink et al에 따르면 50-100명의 환자가 내적 일관성 신뢰도 및 테스트-재테스트 신뢰도를 결정할 때 양호에서 우수한 품질 평가 등급을 달성했습니다.
연구 방법 및 데이터 분석:
설문지 개발에서 기본 구조 프레임워크의 중요성으로 인해 우리는 Lazarus와 Folkman의 스트레스 및 대처 이론 개념 프레임워크를 사용하여 개발된 기존 정보 요구 설문지를 채택할 계획입니다. TINQ-BC는 최근 유방암 진단을 받은 환자에게 필요할 수 있는 정보의 양과 유형에 대한 지식이 부족하여 1990년대 후반에 개발되었습니다. 최근 검토에서 TINQ-BC는 미래의 정보 요구 설문지 개발에서 모델로 사용해야 하는 도구로 간주되었습니다. 질적 인터뷰에서 파생된 주제는 SS에 고유하고 환자의 정보 요구 사항을 반영하도록 도구를 채우는 데 사용됩니다.
SS-INQ 기기는 다음과 같이 내용 및 구조적 타당성, 가독성 및 신뢰성에 대해 테스트됩니다.
- 내용 타당도 및 가독성: 내용 타당도는 설문지의 항목이 표현하도록 제안된 도메인 또는 구성의 측면을 반영하는 정도를 나타냅니다. 따라서 도메인의 각 측면은 설문지에서 적어도 하나의 항목으로 표현되어야 합니다.
- 구조적 타당성: 도구의 차원을 결정하기 위해 요인 분석이 수행됩니다. Kin과 Mueller에 따르면 요인 분석의 목표는 '더 적은 수의 가상 변수로 변수 집합을 나타내는 것'입니다.
- 내부 일관성 신뢰도: '한 시점에서 척도 항목의 동질성을 기반으로 한 척도의 정밀도'로 정의되며 Cronbach's Alpha 계수를 계산하여 결정됩니다. 알파 값의 범위는 0.0에서 1.0입니다. SSINQ의 문이 서로 상관되는 정도를 나타냅니다. De Vellis와 Streiner 및 Norman에 따르면 0.7에서 0.9 사이의 수치가 바람직합니다.
- 테스트-재테스트 신뢰도: 테스트-재테스트 신뢰도는 시간이 지남에 따라 선택된 도구의 신뢰도를 측정합니다. 일반적으로 기기는 두 시점에 관리됩니다. 12~14일의 기간은 일반적으로 허용 가능한 재시험 간격으로 간주됩니다. Anastasi와 Urbina는 클래스 내 상관 계수(ICC) 값이 일반적으로 > 0.8이어야 한다고 제안했습니다. 선택한 도구를 14일 간격으로 두 시점에 관리합니다. 그러면 ICC가 계산됩니다.
최종 분석 32-36개월.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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London, 영국, NW1 2BU
- University College London Hospitals Nhs Foundation Trust
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
2002 American-European Consensus Group(AECG) 분류 기준에 따라 원발성 SS 진단을 받은 성인 환자, 또는
- 2016 American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism 분류 기준에 따라 원발성 SS 진단을 받은 성인 환자
- 연구 참여에 동의할 능력이 있는 성인
- 포커스 그룹에 참여하려는 의지
- 포커스 그룹 토론에 참여할 수 있는 유창한 영어
- 적어도 때때로 새로 개발된 설문지를 작성하려는 의지
제외 기준:
- 림프종 창자가 발생한 SS 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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관찰 - 1단계
정보 요구 결정(0-9개월)
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SS 환자와의 질적 인터뷰
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관찰 - 2단계
SS [SS-INQ]에 대한 정보 필요 도구의 2단계 개발(9-32개월)
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SS 환자와의 질적 인터뷰
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SS 환자의 정보 요구 사항을 파악하고 새로운 설문지를 개발합니다.
기간: 3 년
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SS 인터뷰 전사 및 주제별 분석을 통한 환자와의 정성적 인터뷰 SS 환자에 사용하기 위한 TINQ-BC의 적응 - 1상 정성적 연구의 주제를 사용하여 관련 질문 생성(TINQ-BC에서 유방암에만 관련된 질문 제거) 전문가 그룹 콘텐츠 및 가독성에 대한 SS-INQ의 파일럿 테스트는 포커스 그룹을 통해 수행되며 구조적 유효성은 요인 분석을 사용하여 탐색됩니다. SS-INQ의 신뢰성 테스트 - 내부 일관성 신뢰성 및 테스트-재테스트 신뢰성
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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