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Parametri ematologici nella spondiloartrite assiale

28 aprile 2025 aggiornato da: Buğra İnce, Bozyaka Training and Research Hospital

Relazione tra indice infiammatorio sistemico e attività della malattia nella spondiloartrite assiale

La spondiloartrite assiale è una malattia infiammatoria caratterizzata dal coinvolgimento delle articolazioni sacroiliache e della colonna vertebrale. L'attività della malattia e i cambiamenti strutturali sono determinati utilizzando l'esame fisico, gli studi di imaging, i parametri di laboratorio e gli indici riportati dal paziente. Tra gli studi di laboratorio, la velocità di eritrosedimentazione (VES) e la proteina c-reattiva (CRP) sono i parametri più comunemente utilizzati. Tuttavia, il livello di ESR e CRP è inadeguato nel dimostrare l'attività della malattia e l'infiammazione rispetto ad altre malattie. In questo studio, i ricercatori miravano ad analizzare e confrontare l'indice infiammatorio sistemico (SII), che è un parametro ematologico tra soggetti con spondiloartrite assiale radiografica, spondiloartrite assiale non radiografica e controlli sani. Secondariamente, sarà studiata la relazione tra attività di malattia e punteggio di entesite e punteggio SII in pazienti con spondiloartrite assiale radiografica e non radiografica.

Panoramica dello studio

Stato

Sospeso

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La spondiloartrite assiale è una malattia infiammatoria caratterizzata dal coinvolgimento delle articolazioni sacroiliache e della colonna vertebrale. L'attività della malattia e i cambiamenti strutturali sono determinati utilizzando l'esame fisico, gli studi di imaging, i parametri di laboratorio e gli indici riportati dal paziente. Tra gli studi di laboratorio, la velocità di eritrosedimentazione (VES) e la proteina c-reattiva (CRP) sono i parametri più comunemente utilizzati. La VES e la PCR rientrano nell'intervallo normale nel 40-50% dei pazienti con spondiloartrite e possono rimanere all'interno dell'intervallo normale anche durante la malattia attiva. Pertanto, è stato raccomandato l'uso di biomarcatori adatti alla fisiopatologia della malattia. Tuttavia, questi test sono di difficile accesso e non c'è consenso sulla dimostrazione dell'attività della malattia. L'indice infiammatorio sistemico (SII) è un nuovo parametro ematologico e studi precedenti hanno riportato la relazione con l'attività della malattia nelle malattie reumatologiche, ma i risultati sono incoerenti.

Questo studio confronterà il SII tra soggetti con spondiloartrite assiale radiografica e non radiografica con soggetti sani. In secondo luogo, lo studio esaminerà la relazione tra SII, un nuovo parametro infiammatorio, e l'attività della malattia in pazienti con diagnosi di spondiloartrite assiale radiografica e non radiografica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • İzmir, Tacchino
        • Izmir Bozyaka Research and Training Hostpital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Saranno invitati allo studio soggetti con spondiloartrite assiale radiografica e non radiografica e volontari sani.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di spondiloartrite assiale secondo i criteri di classificazione ASAS

Criteri di esclusione:

  • Infezioni acute/croniche
  • Presenza di altre malattie autoimmuni
  • Diabete mellito
  • Malattia coronarica
  • Ipertensione
  • Malignità
  • Malattie ematologiche
  • Malattie del fegato
  • Gravidanza/allattamento
  • Malattie renali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
R-ax-Spa
Spondiloartrite assiale radiografica
Altro: Indice infiammatorio sistemico
conta dei neutrofili x conta delle piastrine/conta dei linfociti
Altro: BASDAI
L'indice di attività della malattia da spondilite anchilosante da bagno include sei domande che includono i seguenti sei parametri: affaticamento, dolore spinale, dolore articolare periferico, infiammazione del punto di attacco e durata e gravità della rigidità mattutina. Un punteggio totale, compreso tra 0 e 10, è stato calcolato in base alle risposte dei pazienti a sei domande, con un punteggio più alto che indica una malattia più grave.
Altri nomi:
  • Indice di attività della malattia da spondilite anchilosante da bagno
Altro: ASDAS-ESR
L'ASDAS-ESR viene dedotto utilizzando la formula scelta dal gruppo ASAS. ASDAS-ESR viene calcolato con le risposte di dolore spinale, periferico, rigidità mattutina su BASDAI, valutazione globale del paziente e velocità di eritrosedimentazione (mm/h).
Altri nomi:
  • Punteggio di attività della malattia della spondilite anchilosante-ESR
Altro: ASDAS-CRP
L'ASDAS-CRP viene dedotto utilizzando la formula scelta dal gruppo ASAS. ASDAS-CRP è calcolato con le risposte di dolore spinale, periferico, rigidità mattutina su BASDAI, la valutazione globale del paziente e la proteina C-reattiva degli eritrociti (mg/dl).
Altri nomi:
  • Punteggio di attività della malattia da spondilite anchilosante-CRP
Altro: MAS
Viene utilizzato per valutare la sensibilità dei punti di entesi mediante palpazione nei pazienti con spondilite anchilosante. Il punteggio viene assegnato assegnando 1 punto per le aree sensibili e 0 punti se non c'è sensibilità sul quinto processo spinoso lombare, prima e settima articolazione costocondrale bilaterale, cristalli iliaci, spine iliache posteriori e anteriori, siti di attacco del tendine d'Achille al calcagno.
Altri nomi:
  • Maastricht Ankylosing Spondylitis Entheses Punteggio
nR-ax-Spa
Spondiloartrite assiale non radiografica
Altro: Indice infiammatorio sistemico
conta dei neutrofili x conta delle piastrine/conta dei linfociti
Altro: BASDAI
L'indice di attività della malattia da spondilite anchilosante da bagno include sei domande che includono i seguenti sei parametri: affaticamento, dolore spinale, dolore articolare periferico, infiammazione del punto di attacco e durata e gravità della rigidità mattutina. Un punteggio totale, compreso tra 0 e 10, è stato calcolato in base alle risposte dei pazienti a sei domande, con un punteggio più alto che indica una malattia più grave.
Altri nomi:
  • Indice di attività della malattia da spondilite anchilosante da bagno
Altro: ASDAS-ESR
L'ASDAS-ESR viene dedotto utilizzando la formula scelta dal gruppo ASAS. ASDAS-ESR viene calcolato con le risposte di dolore spinale, periferico, rigidità mattutina su BASDAI, valutazione globale del paziente e velocità di eritrosedimentazione (mm/h).
Altri nomi:
  • Punteggio di attività della malattia della spondilite anchilosante-ESR
Altro: ASDAS-CRP
L'ASDAS-CRP viene dedotto utilizzando la formula scelta dal gruppo ASAS. ASDAS-CRP è calcolato con le risposte di dolore spinale, periferico, rigidità mattutina su BASDAI, la valutazione globale del paziente e la proteina C-reattiva degli eritrociti (mg/dl).
Altri nomi:
  • Punteggio di attività della malattia da spondilite anchilosante-CRP
Altro: MAS
Viene utilizzato per valutare la sensibilità dei punti di entesi mediante palpazione nei pazienti con spondilite anchilosante. Il punteggio viene assegnato assegnando 1 punto per le aree sensibili e 0 punti se non c'è sensibilità sul quinto processo spinoso lombare, prima e settima articolazione costocondrale bilaterale, cristalli iliaci, spine iliache posteriori e anteriori, siti di attacco del tendine d'Achille al calcagno.
Altri nomi:
  • Maastricht Ankylosing Spondylitis Entheses Punteggio
Controllo
Controlli sani
Altro: Indice infiammatorio sistemico
conta dei neutrofili x conta delle piastrine/conta dei linfociti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice infiammatorio sistemico
Lasso di tempo: Linea di base
neutrofili * piastrine/linfociti
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di attività della malattia da spondilite anchilosante da bagno (BASDAI)
Lasso di tempo: Linea di base
Il punteggio BASDAI complessivo varia da 0 a 10. I punteggi più bassi indicano una minore attività della malattia.
Linea di base
Punteggio di attività della malattia da spondilite anchilosante (ASDAS)-ESR
Lasso di tempo: Linea di base
<1.3 tra "malattia inattiva" e "bassa attività della malattia", <2.1 tra "attività della malattia moderata" e "attività della malattia elevata" e >3.5 tra "attività della malattia elevata" e "attività della malattia molto elevata".
Linea di base
Punteggio di attività della malattia da spondilite anchilosante (ASDAS)-CRP
Lasso di tempo: Linea di base
<1.3 tra "malattia inattiva" e "bassa attività della malattia", <2.1 tra "attività della malattia moderata" e "attività della malattia elevata" e >3.5 tra "attività della malattia elevata" e "attività della malattia molto elevata".
Linea di base
Maastricht Ankylosing Spondylitis Entheses Score (MASES)
Lasso di tempo: Linea di base
Maastricht Ankylosing Spondylitis Entheses Punteggio MASES che va da 0 (0 siti con dolorabilità) a 13 (peggior punteggio possibile; 13 siti con dolorabilità). I valori negativi indicano un risultato migliore.
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bozyaka Training and Research Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Bugra Ince, University of Health Sciences Izmir Bozyaka Training and Research Hospital
  • Direttore dello studio: Seniz Akcay, University of Health Sciences Izmir Bozyaka Training and Research Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 luglio 2022

Completamento primario (Stimato)

15 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

15 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

8 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022/PMR_AS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Lo decideranno i ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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