- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04873921
Effetti del nastro Kinesio sterile sulla ricostruzione del legamento crociato anteriore
21 giugno 2021 aggiornato da: Nihan Ozunlu Pekyavas, Baskent University
Effetti immediati del nastro Kinesio sterile applicato durante la ricostruzione del legamento crociato anteriore su edema, dolore e mobilità
La ricostruzione del legamento crociato anteriore (ACLR) è una sostituzione chirurgica dell'innesto di tessuto del legamento crociato anteriore, situato nel ginocchio, per ripristinare la sua funzione dopo una lesione.
L'ACLR è utilizzato come gold standard per far fronte al dolore, alla deformità e all'instabilità dei pazienti.
I fattori più importanti che influenzano il successo sia della chirurgia che dei programmi di riabilitazione postoperatoria sono l'edema, la limitazione del movimento articolare e il dolore intorno al ginocchio nel primo periodo postoperatorio.
Se questi parametri vengono gestiti bene nel periodo postoperatorio, la qualità della vita del paziente aumenta molto prima.
A questo proposito, il trattamento di kinesio taping, pratico, confortevole e sicuro per il paziente, è una delle modalità di trattamento complementari con risultati clinici positivi.
Nessun ricercatore ha studiato gli effetti del Kinesio Tape Sterile applicato durante la ricostruzione del LCA su edema, dolore e range di movimento nelle cure immediate postoperatorie.
Lo scopo del nostro studio è valutare gli effetti dell'applicazione del Kinesio Tape sterile sull'edema postoperatorio, sul dolore e sulla gamma di movimento dopo ACLR entro 72 ore.
Trentasette pazienti sottoposti a ACLR saranno reclutati nel nostro studio.
I pazienti saranno randomizzati in 2 gruppi; Gruppo 1: Applicazione sterile del Kinesio tape, Gruppo 2: Gruppo di controllo.
Tutti i pazienti saranno valutati per intensità del dolore (con Visual Analog Scale-VAS), edema (con misurazione del nastro) e range di movimento (con misurazione goniometrica-flessione/estensione del ginocchio).
Le valutazioni verranno effettuate ogni giorno per 3 giorni (per un totale di 3 misurazioni).
Il gruppo 1 riceverà l'applicazione di Kinesio Taping sterile entro 72 ore applicato con Kinesio Tape sterile Web Cut senza tensione aggiuntiva rispetto allo standard durante l'assistenza postoperatoria ACLR.
Il gruppo 2 riceverà solo cure postoperatorie standard.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
56
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Ankara, Tacchino, 06790
- Başkent University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti sottoposti a ricostruzione del legamento crociato anteriore
Criteri di esclusione:
- con problemi ai tessuti molli o alle ossa che colpiscono l'anca o la caviglia
- chi ha problemi neurologici,
- che ha avuto problemi reumatici sistematici,
- aveva la scoliosi,
- che aveva subito un intervento di chirurgia ortopedica in precedenza,
- che erano obesi (BMI> 30 kg/m2)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Gruppo 1: Applicazione del Kinesio tape sterile
L'applicazione del Kinesio Taping Sterile sarà applicata con Kinesio Tape Sterile Web Cut (Sterile Kinesio Tex Tape, Alberquerque, USA) senza tensione.
|
L'area di applicazione verrà pulita e asciugata prima dell'applicazione per aumentare l'adesività del nastro e l'applicazione verrà eseguita da un fisioterapista esperto durante l'intervento di ACLR.
Altri nomi:
|
Nessun intervento: Gruppo 2: gruppo di controllo
Il gruppo 2 non riceverà alcuna registrazione
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Intensità del dolore
Lasso di tempo: 3 giorni
|
L'intensità del dolore sarà valutata (ogni giorno per 3 giorni) con Visual Analog Scale (VAS).
VAS è una linea di 10 cm senza segni lungo di essa, ancorata con le parole "nessun dolore" da un lato e "il dolore più grave" dall'altro.
Ai pazienti verrà semplicemente chiesto di posizionare un segno lungo la linea a un livello che rappresenti l'intensità del loro dolore durante l'attività
|
3 giorni
|
Valutazione dell'edema
Lasso di tempo: 3 giorni
|
L'edema verrà valutato (ogni giorno per 3 giorni) con misurazioni circonferenziali in centimetri utilizzando la misurazione del nastro di base per le ginocchia ACLR a 5 livelli: livello dell'incisione, parte superiore dell'incisione (5 cm sopra e 10 cm sopra) e parte inferiore dell'incisione (5 cm sotto e 10 cm sotto)
|
3 giorni
|
Gamma di misurazione del movimento
Lasso di tempo: 3 giorni
|
Verrà eseguita la misurazione del range di movimento (ogni giorno per 3 giorni) con goniometria universale per la flessione e l'estensione del ginocchio.
I movimenti di flessione ed estensione del ginocchio saranno misurati in posizione supina per entrambe le ginocchia.
Le misure saranno registrate in gradi
|
3 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2021
Completamento primario (Effettivo)
15 maggio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
15 maggio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 aprile 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 aprile 2021
Primo Inserito (Effettivo)
5 maggio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 giugno 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 giugno 2021
Ultimo verificato
1 giugno 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KA 21/133
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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