- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04934267
L'effetto della sindrome da ipermobilità articolare sull'insorgenza ritardata di dolori muscolari e tempi di recupero
1 novembre 2021 aggiornato da: Peter Douris, New York Institute of Technology
Lo scopo dello studio è indagare sulla sindrome da ipermobilità articolare (JHS) e il suo effetto sull'indolenzimento muscolare a insorgenza ritardata (DOMS) e sui tempi di recupero.
L'ipotesi è che le persone con JHS sperimenteranno un aumento del DOMS rispetto alle persone non ipermobili.
I risultati di questo studio possono aiutare e aggiungere al corpus di conoscenze durante il trattamento e l'esercizio di pazienti con JHS, poiché è possibile fare considerazioni durante il trattamento di questa popolazione.
I soggetti con JHS possono sperimentare DOMS maggiori e richiedere più tempo per riprendersi tra le sessioni di trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il disegno di ricerca sarà un disegno fattoriale 2x5.
Ci saranno due gruppi, un gruppo sperimentale con individui ipermobili e un gruppo di controllo con individui che non sono ipermobili con range di movimento normali.
Tutti i partecipanti prenderanno parte a una sessione di esercizi con curl bicipiti eccentrici basati sul loro massimo di 1 ripetizione (1-RM), che è la massima quantità di peso che possono sollevare concentricamente una volta.
Le variabili indipendenti sono i due gruppi e le variabili dipendenti sono circonferenza, angolo del braccio a riposo (RANG), Pain 1-10 Visual Analogue Scale (VAS), McGill Pain Questionnaire e soglia del dolore alla pressione utilizzando un algometro.
Lo studio proposto includerà 20 partecipanti di età compresa tra 18 e 35 anni, che si esercitano in modo ricreativo.
Entrambi i gruppi eseguiranno 1 serie di riccioli eccentrici per bicipiti in piedi basati sul loro 1RM al cedimento per indurre DOMS.7 Ogni ripetizione includerà una componente eccentrica cronometrata di 5 secondi con un metronomo e senza una componente concentrica, poiché i conduttori della ricerca solleveranno il peso verso l'alto o in modo concentrico per il partecipante.
L'esercizio si interrompe quando il partecipante non riesce volontariamente a tenere il passo con il conteggio di 5 secondi abbassando il peso.
Prima dell'esercizio, verranno effettuate misurazioni di base per tutte le variabili dipendenti.
Queste misure saranno prese ogni giorno alla stessa ora del giorno, per i prossimi 4 giorni.
La circonferenza è la misura della circonferenza di un arto che misura il gonfiore, che si verifica comunemente durante il DOMS.7 L'angolo del braccio a riposo (RANG) è una misurazione dell'intervallo di movimento (ROM) del braccio a riposo. La VAS è una semplice scala del dolore che va da Da 0 a 10, dove 0 indica assenza di dolore e 10 indica il dolore peggiore che il partecipante abbia provato. Il McGill Pain Questionnaire è un questionario che consente al partecipante di valutare il proprio dolore. applicando una pressione ascendente continua a una velocità costante per quantificare la soglia di pressione del dolore dell'individuo. Il cambiamento nelle misurazioni dal basale al post esercizio verrà registrato per la successiva analisi dei dati.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Peter C Douris, EdD
- Numero di telefono: 5162486332
- Email: pdouris@nyit.edu
Luoghi di studio
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New York
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Old Westbury, New York, Stati Uniti, 11568
- Reclutamento
- New York Institute of Technology
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Contatto:
- Peter C Douris, EdD
- Numero di telefono: 516-248-6332
- Email: pdouris@nyit.edu
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 35 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fascia d'età: 18-35 anni
- Buona salute generale
- Partecipa regolarmente a esercizi ricreativi
- 10 soggetti con range di movimento normale (punteggio <4 sulla scala di Beighton), 10 soggetti con range di movimento aumentato (punteggio >4 sulla scala di Beighton E ipermobile nel gomito)
Criteri di esclusione:
- Individui con la sindrome di Ehler-Danlos.
- Eventuali gravi lesioni muscoloscheletriche negli ultimi 6 mesi.
- Eventuali traumi recenti che potrebbero portare a ipermobilità acuta o instabilità
- Eventuali disturbi noti che impediscono il tempo di recupero/guarigione (ad es. lupus, artrite reumatoide, sclerodermia).
- Qualsiasi altro problema di salute che metterebbe a rischio la sicurezza del soggetto.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Esercizio eccentrico del gomito per indurre l'insorgenza ritardata del dolore muscolare
Ci saranno due gruppi, un gruppo sperimentale con individui ipermobili e un gruppo di controllo con individui che non sono ipermobili con range di movimento normali.
Tutti i partecipanti prenderanno parte a una sessione di esercizi con curl bicipiti eccentrici basati sul loro massimo di 1 ripetizione (1RM). Entrambi i gruppi eseguiranno 1 serie di curl bicipiti eccentrici in piedi basati sul loro 1RM fino al cedimento per indurre DOMS. L'esercizio si interromperà quando il partecipante non può volontariamente tenere il passo con il conteggio di 5 secondi abbassando il peso.
Prima dell'esercizio, verranno effettuate misurazioni di base per tutte le variabili dipendenti.
Queste misure saranno prese ogni giorno alla stessa ora del giorno, per i prossimi 4 giorni.
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Ci saranno due gruppi, un gruppo sperimentale con individui ipermobili e un gruppo di controllo con individui che non sono ipermobili con range di movimento normali.
Tutti i partecipanti prenderanno parte a una sessione di esercizi con curl bicipiti eccentrici basati sul loro massimo di 1 ripetizione (1-RM), che è la massima quantità di peso che possono sollevare concentricamente una volta.
Le variabili indipendenti sono i due gruppi e le variabili dipendenti sono la circonferenza, l'angolo del braccio a riposo, il dolore, il McGill Pain Questionnaire e la soglia del dolore alla pressione.
Questo gruppo eseguirà 1 serie di riccioli eccentrici per bicipiti in piedi per indurre DOMS. Ogni ripetizione includerà una componente eccentrica cronometrata di 5 secondi senza una componente concentrica.
L'esercizio si interrompe quando il partecipante non riesce volontariamente a tenere il passo con il conteggio dei 5 secondi.
Prima dell'esercizio, verranno effettuate misurazioni di base per tutte le variabili dipendenti.
Queste misure saranno prese ogni giorno alla stessa ora del giorno, per i prossimi 4 giorni.
Ci saranno due gruppi, un gruppo sperimentale con individui ipermobili e un gruppo di controllo con individui che non sono ipermobili con range di movimento normali.
Tutti i partecipanti prenderanno parte a una sessione di esercizi con curl bicipiti eccentrici basati sul loro massimo di 1 ripetizione (1-RM), che è la massima quantità di peso che possono sollevare concentricamente una volta.
Le variabili indipendenti sono i due gruppi e le variabili dipendenti sono la circonferenza, l'angolo del braccio a riposo, il dolore, il McGill Pain Questionnaire e la soglia del dolore alla pressione.
Questo gruppo eseguirà 1 serie di riccioli eccentrici per bicipiti in piedi per indurre DOMS. Ogni ripetizione includerà una componente eccentrica cronometrata di 5 secondi senza una componente concentrica.
L'esercizio si interrompe quando il partecipante non riesce volontariamente a tenere il passo con il conteggio dei 5 secondi.
Prima dell'esercizio, verranno effettuate misurazioni di base per tutte le variabili dipendenti.
Queste misure saranno prese ogni giorno alla stessa ora del giorno, per i prossimi 4 giorni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il "cambiamento" viene valutato in Circonferenza tra i 5 punti temporali
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) fino al giorno 2, 3, 4 e 5.
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La circonferenza è la misura della circonferenza di un arto in centimetri, misurando l'edema, che si verifica comunemente durante i DOMS.
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Basale (giorno 1) fino al giorno 2, 3, 4 e 5.
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Il "cambiamento" viene valutato nell'angolo del braccio a riposo (RANG) tra i 5 punti temporali,
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) fino al giorno 2, 3, 4 e 5.
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L'angolo del braccio a riposo (RANG) è una misurazione dell'intervallo di movimento in gradi del braccio a riposo
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Basale (giorno 1) fino al giorno 2, 3, 4 e 5.
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Il "cambiamento" viene valutato nella scala analogica visiva (VAS) del dolore tra i 5 punti temporali
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) fino al giorno 2, 3, 4 e 5.
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La VAS è una semplice scala del dolore che va da 0 a 100 mm, dove 0 è nessun dolore e 100 mm è il dolore peggiore che il partecipante abbia provato.
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Basale (giorno 1) fino al giorno 2, 3, 4 e 5.
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Il "cambiamento" viene valutato nel questionario McGill Pain (SF-MQ2) tra i 5 punti temporali
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) fino al giorno 2, 3, 4 e 5.
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Il McGill Pain Questionnaire (SF-MQ2) è un questionario che consente al partecipante di valutare il proprio dolore.
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Basale (giorno 1) fino al giorno 2, 3, 4 e 5.
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Il "cambiamento" viene valutato nella soglia della pressione del dolore dell'algometro tra i 5 punti temporali
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) fino al giorno 2, 3, 4 e 5.
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la soglia del dolore alla pressione utilizzando un algometro viene eseguita applicando una pressione ascendente continua a una velocità costante sulla propria area più dolorosa che circonda il gomito per quantificare la soglia della pressione del dolore dell'individuo, misurata in kg.
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Basale (giorno 1) fino al giorno 2, 3, 4 e 5.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Tinkle BT, Levy HP. Symptomatic Joint Hypermobility: The Hypermobile Type of Ehlers-Danlos Syndrome and the Hypermobility Spectrum Disorders. Med Clin North Am. 2019 Nov;103(6):1021-1033. doi: 10.1016/j.mcna.2019.08.002.
- Lee H, Petrofsky JS, Laymon M, Yim J. A greater reduction of anterior cruciate ligament elasticity in women compared to men as a result of delayed onset muscle soreness. Tohoku J Exp Med. 2013 Oct;231(2):111-5. doi: 10.1620/tjem.231.111.
- Castori M, Morlino S, Celletti C, Celli M, Morrone A, Colombi M, Camerota F, Grammatico P. Management of pain and fatigue in the joint hypermobility syndrome (a.k.a. Ehlers-Danlos syndrome, hypermobility type): principles and proposal for a multidisciplinary approach. Am J Med Genet A. 2012 Aug;158A(8):2055-70. doi: 10.1002/ajmg.a.35483. Epub 2012 Jul 11.
- Terry RH, Palmer ST, Rimes KA, Clark CJ, Simmonds JV, Horwood JP. Living with joint hypermobility syndrome: patient experiences of diagnosis, referral and self-care. Fam Pract. 2015 Jun;32(3):354-8. doi: 10.1093/fampra/cmv026. Epub 2015 Apr 24.
- Douris P, Southard V, Ferrigi R, Grauer J, Katz D, Nascimento C, Podbielski P. Effect of phototherapy on delayed onset muscle soreness. Photomed Laser Surg. 2006 Jun;24(3):377-82. doi: 10.1089/pho.2006.24.377.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 maggio 2021
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 maggio 2022
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
15 maggio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 maggio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 giugno 2021
Primo Inserito (EFFETTIVO)
22 giugno 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
2 novembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 novembre 2021
Ultimo verificato
1 novembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BHS-1636
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Nessun piano
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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