- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04952441
Programma RISE per infermieri
Una sperimentazione controllata randomizzata del programma RISE per infermieri
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio includerà le visite faccia a faccia di otto sessioni di gruppo psicoeducative settimanali di 90 minuti in una sala conferenze privata presso AdventHealth. Non sono ammesse assenze per mancanza di impegno. I partecipanti riceveranno un compenso solo per il numero di sessioni frequentate. Il facilitatore LMHC invierà un'e-mail di promemoria ai partecipanti al gruppo di controllo dopo che i partecipanti al gruppo di intervento avranno partecipato all'ottava sessione.
Ci saranno tre sessioni di richiamo mensili facoltative non pagate incentrate sullo sviluppo delle abilità. I partecipanti saranno invitati a partecipare a queste sessioni di richiamo durante i 3 mesi successivi al programma RISE del loro gruppo. Le presenze saranno registrate. Nessun altro dato verrà raccolto durante le sessioni di richiamo.
Le seguenti valutazioni saranno utilizzate per misurare i risultati dello studio: Brief Resilience Scale (BRS); Scala di autoriflessione e comprensione (SRIS); Scala dell'auto-compassione - Forma breve (SCS-SF); Strumento di Empowerment Psicologico (PEI); Misura della mentalità da stress - Generale (SMM-G); Indagine sullo stress percepito (PSS); Maslach Burnout Inventory (MBI); Sorveglianza della salute pubblica - Scala del benessere (PHS-WB); Indagine sulla scala del sonno RAND MOS; RAND 36-Item Short Form Health Survey (SF-36); Questionario sulle prestazioni sanitarie e lavorative dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS-HPQ); e il questionario WPAI (Work Productivity and Activity Impairment). Inoltre, saranno raccolte valutazioni demografiche. Anche l'occupazione con AdventHealth sarà monitorata longitudinalmente a 12 mesi con Risorse umane.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Florida
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Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
- AdventHealth
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulto ≥ 18 anni
- Licenza come RN
- RN impiegato da AdventHealth in un ambiente ospedaliero presso il campus di Altamonte, Apopka, Celebration, Daytona Beach, DeLand, East, Fish Memorial, Kissimmee, New Smyrna Beach, Orlando, Palm Coast, Waterman o Winter Park
- In grado di parlare, leggere e comprendere fluentemente l'inglese
- In grado di fornire il consenso informato
- Disponibilità e capacità di rispettare tutte le procedure e i requisiti dello studio per la durata dello studio.
Criteri di esclusione:
- Impiegato come ARNP
- Impiegato in un ruolo che completa le valutazioni annuali di un altro RN
- Un partecipante allo studio in IRBNet n. 1234568 o IRBNet n. 1256670
- A rischio imminente di danno a se stessi o ad altri.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di intervento
Il gruppo di intervento parteciperà al programma RISE che consiste in otto sessioni di gruppo psicoeducative settimanali di 90 minuti facilitate da un consulente di salute mentale autorizzato
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Sessioni psicoeducative progettate per influenzare la resilienza, l'intuizione, l'auto-compassione e l'empowerment
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo della lista di attesa
Il gruppo di controllo parteciperà al programma RISE dopo il periodo di attesa di 3 mesi (mesi di studio 6-7)
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Sessioni psicoeducative progettate per influenzare la resilienza, l'intuizione, l'auto-compassione e l'empowerment
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di autoriflessione e comprensione (SRIS)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up a 3 mesi
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I partecipanti risponderanno a un questionario di 20 voci utilizzando una scala a 6 punti in cui 1 = Fortemente in disaccordo e 6 = Fortemente d'accordo.
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Passaggio dal basale al follow-up a 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Nome misura: Breve scala di resilienza (BRS)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up a 3 mesi
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I partecipanti risponderanno a un questionario di 6 voci che misura la resilienza.
Le risposte saranno fornite sulla seguente scala a 5 punti: 1=Fortemente in disaccordo, 2=In disaccordo, 3=Neutrale, 4=D'accordo, 5=Completamente d'accordo.
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Passaggio dal basale al follow-up a 3 mesi
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Scala dell'auto-compassione - Forma breve (SCS-SF)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up a 3 mesi
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I partecipanti risponderanno a un questionario di 12 voci, indicando la frequenza con cui determinati comportamenti vengono vissuti personalmente in momenti difficili.
Le risposte sono fornite su una scala a 5 punti in cui 1=Quasi mai e 5=Quasi sempre.
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Passaggio dal basale al follow-up a 3 mesi
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Strumento di Empowerment Psicologico (PEI)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up a 3 mesi
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I partecipanti risponderanno a un questionario di 12 domande relative all'autoorientamento che le persone possono avere in relazione al proprio ruolo lavorativo.
Le risposte sono fornite sulla seguente scala a 7 punti: 1=Molto in disaccordo, 2=Molto in disaccordo, 3=In disaccordo, 4=Neutrale, 5=D'accordo, 6=Molto d'accordo, 7=Molto d'accordo.
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Passaggio dal basale al follow-up a 3 mesi
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Misura della mentalità da stress - Generale (SMM-G)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up a 3 mesi
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I partecipanti risponderanno a un questionario di 8 voci che misura lo stress.
Le risposte saranno fornite sulla seguente scala a 5 punti: 0=Fortemente in disaccordo, 1=In disaccordo, 2=Né d'accordo né in disaccordo, 3=D'accordo, 4=Completamente d'accordo.
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Passaggio dal basale al follow-up a 3 mesi
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Scala dello stress percepito (PSS)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up a 3 mesi
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I partecipanti risponderanno a un questionario di 10 voci che misura lo stress percepito.
Le risposte saranno fornite sulla seguente scala a 5 punti: 0=Mai, 1=Quasi mai, 2=Qualche volta, 3=Abbastanza spesso, 4=Molto spesso.
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Passaggio dal basale al follow-up a 3 mesi
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Maslach Burnout Inventory Human Services Survey (MBI-HSS) per il personale medico (MP)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up a 3 mesi
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I partecipanti risponderanno a un questionario di 22 voci che misura il burnout.
Le risposte verranno fornite sulla seguente scala a 7 punti: 0=mai, 1=poche volte all'anno o meno, 2=una volta al mese o meno, 3=poche volte al mese, 4=una volta alla settimana, 5= Qualche volta alla settimana, 6=Tutti i giorni.
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Passaggio dal basale al follow-up a 3 mesi
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Sorveglianza della salute pubblica - Scala del benessere (PHS-WB)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up a 3 mesi
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I partecipanti risponderanno a un questionario di 10 voci che misura la percezione del benessere e della soddisfazione personale.
Le risposte saranno fornite su una scala a 5 punti (6 item) e una scala a 10 punti (4 item).
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Passaggio dal basale al follow-up a 3 mesi
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RAND Medical Outcomes Study (MOS) Indagine sulla scala del sonno
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up a 3 mesi
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I partecipanti risponderanno a un questionario di 12 voci con informazioni auto-riportate relative ai modelli di sonno.
Le risposte saranno fornite sulla seguente scala a 6 punti: 1=Sempre, 2=La maggior parte delle volte, 3=Un bel po' di tempo, 4=Un po' di tempo, 5=Un po' di tempo, 6=Nessuna volta.
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Passaggio dal basale al follow-up a 3 mesi
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RAND Indagine sulla salute in forma breve a 36 voci (SF-36)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up a 3 mesi
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I partecipanti risponderanno a un questionario di 36 voci con valutazioni sulla salute autodichiarate e l'impatto percepito della propria salute su una varietà di attività quotidiane.
Le opzioni di risposta per gli elementi del questionario variano da scala a 3 punti, scala a 5 punti e risposte Sì/No.
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Passaggio dal basale al follow-up a 3 mesi
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Domande sull'assenteismo e sul presenzialismo del questionario sulla salute e le prestazioni lavorative dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS-HPQ)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up a 3 mesi
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I partecipanti risponderanno a 11 domande sull'assenteismo e sul presenzialismo tratte dall'intero HPQ.
Le risposte per 2 elementi richiedono informazioni autodichiarate riguardanti le ore lavorate e le ore in cui il datore di lavoro si aspetta che il partecipante lavori in 7 giorni.
6 elementi richiedono ai partecipanti di fornire informazioni sull'esperienza lavorativa delle ultime 4 settimane.
Le risposte per 3 item sono fornite su una scala a 10 punti in cui 0=Rendimento peggiore e 10=Rendimento massimo.
Le risposte vengono inserite in una formula fornita per il punteggio; un punteggio di assenteismo più alto indica una quantità maggiore di assenteismo, mentre un punteggio di presenzialismo più alto indica una quantità inferiore di prestazioni perse.
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Passaggio dal basale al follow-up a 3 mesi
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Questionario sulla produttività del lavoro e sulla compromissione delle attività (WPAI)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up a 3 mesi
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I partecipanti risponderanno a un questionario di 6 domande, rispondendo a domande sull'effetto percepito dei problemi di salute personale sulla propria capacità di lavorare o svolgere attività.
Le risposte sono fornite in formato Sì/No o utilizzando una scala a 10 punti in cui 0=i problemi di salute non hanno avuto alcun effetto sul mio lavoro e 10=i problemi di salute mi hanno completamente impedito di lavorare.
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Passaggio dal basale al follow-up a 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Amanda Sawyer, PhD, AdventHealth
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Smith BW, Dalen J, Wiggins K, Tooley E, Christopher P, Bernard J. The brief resilience scale: assessing the ability to bounce back. Int J Behav Med. 2008;15(3):194-200. doi: 10.1080/10705500802222972.
- Reilly MC, Zbrozek AS, Dukes EM. The validity and reproducibility of a work productivity and activity impairment instrument. Pharmacoeconomics. 1993 Nov;4(5):353-65. doi: 10.2165/00019053-199304050-00006.
- Raes F, Pommier E, Neff KD, Van Gucht D. Construction and factorial validation of a short form of the Self-Compassion Scale. Clin Psychol Psychother. 2011 May-Jun;18(3):250-5. doi: 10.1002/cpp.702. Epub 2010 Jun 8.
- Mealer M, Jones J, Newman J, McFann KK, Rothbaum B, Moss M. The presence of resilience is associated with a healthier psychological profile in intensive care unit (ICU) nurses: results of a national survey. Int J Nurs Stud. 2012 Mar;49(3):292-9. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2011.09.015. Epub 2011 Oct 5.
- Mealer M, Conrad D, Evans J, Jooste K, Solyntjes J, Rothbaum B, Moss M. Feasibility and acceptability of a resilience training program for intensive care unit nurses. Am J Crit Care. 2014 Nov;23(6):e97-105. doi: 10.4037/ajcc2014747. Erratum In: Am J Crit Care. 2016 Mar;25(2):172.
- Kessler RC, Barber C, Beck A, Berglund P, Cleary PD, McKenas D, Pronk N, Simon G, Stang P, Ustun TB, Wang P. The World Health Organization Health and Work Performance Questionnaire (HPQ). J Occup Environ Med. 2003 Feb;45(2):156-74. doi: 10.1097/01.jom.0000052967.43131.51.
- Crum AJ, Salovey P, Achor S. Rethinking stress: the role of mindsets in determining the stress response. J Pers Soc Psychol. 2013 Apr;104(4):716-33. doi: 10.1037/a0031201. Epub 2013 Feb 25.
- Mealer ML, Shelton A, Berg B, Rothbaum B, Moss M. Increased prevalence of post-traumatic stress disorder symptoms in critical care nurses. Am J Respir Crit Care Med. 2007 Apr 1;175(7):693-7. doi: 10.1164/rccm.200606-735OC. Epub 2006 Dec 21.
- Acker KH. Do critical care nurses face burnout, PTSD, or is it something else?: getting help for the helpers. AACN Clin Issues Crit Care Nurs. 1993 Aug;4(3):558-65.
- Bann CM, Kobau R, Lewis MA, Zack MM, Luncheon C, Thompson WW. Development and psychometric evaluation of the public health surveillance well-being scale. Qual Life Res. 2012 Aug;21(6):1031-43. doi: 10.1007/s11136-011-0002-9. Epub 2011 Sep 23.
- Mealer M, Burnham EL, Goode CJ, Rothbaum B, Moss M. The prevalence and impact of post traumatic stress disorder and burnout syndrome in nurses. Depress Anxiety. 2009;26(12):1118-26. doi: 10.1002/da.20631.
- Carayon P, Gurses AP. Nursing Workload and Patient Safety-A Human Factors Engineering Perspective. In: Hughes RG, editor. Patient Safety and Quality: An Evidence-Based Handbook for Nurses. Rockville (MD): Agency for Healthcare Research and Quality (US); 2008 Apr. Chapter 30. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK2657/
- Grant AM, Franklin J, Langford P. The Self-Reflection and Insight Scale: A new measure of private self-consciousness. Social Behavior and Personality. 2002; 30(8): 821-836
- Maslach C, Jackson SE, Leiter MP. (1996). Maslach Burnout Inventory manual (3rd ed.). Palo Alto, CA: Consulting Psychologists Press
- Spreitzer GM. Psychological empowerment in the workplace: Dimensions, measurement, and validation. Academy of Management Journal. 1995; 38(5): 1442-1465
Collegamenti utili
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