Uno studio a dose singola di SHR4640 in volontari maschi sani

Criterio di inclusione:

1. Maschio, di età compresa tra i 18 e i 55 anni compresi.
2. Peso corporeo ≥ 50 kg e indice di massa corporea compreso tra 18,0 e 30,0 kg/m2 inclusi.
3. Screening del livello di sUA da 0,24 a 0,42 mmol/L, inclusi.
4. Considerato generalmente sano al completamento dell'anamnesi, esame fisico completo, segni vitali, parametri di laboratorio (inclusi funzionalità tiroidea, coagulazione e test sierologici, ematologia, creatinina chinasi, biochimica e analisi delle urine), ECG a 12 derivazioni ed ecografia addominale, come giudicato dall'investigatore.
5. Accetta di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace, ad es. preservativo e contraccezione adeguata per la tua partner femminile, ad es. diaframma (doppia barriera), contraccettivo orale o dispositivo contraccettivo intrauterino durante i rapporti eterosessuali o essere non eterosessuale attivo, o praticare l'astinenza sessuale per tutto il periodo dello studio e per 30 giorni dopo la somministrazione del farmaco in studio, e deve accettare di astenersi dalla donazione di sperma dal giorno - 2 fino ad almeno 30 giorni dopo la somministrazione del farmaco in studio.
6. Screening negativo del farmaco (incluso l'alcol) allo screening e al momento del ricovero presso il centro clinico.
7. In grado di comprendere le procedure dello studio e i rischi coinvolti e deve essere disposto a fornire il consenso informato scritto prima di qualsiasi attività correlata allo studio.

Criteri di esclusione:

1. Storia di ipersensibilità a SHR4640 o ai suoi analoghi.
2. Screening sCr sopra il limite superiore della norma.
3. Screening alanina aminotransferasi, aspartato aminotransferasi, bilirubina totale o gamma glutamil transferasi > 1,5 × limite superiore della norma.
4. Risultato positivo per l'HIV.
5. Risultato positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B o per l'anticorpo del virus dell'epatite C.
6. Storia o presenza di calcoli renali.
7. Malattia acuta o cronica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe confondere i risultati della sperimentazione o rappresentare un rischio nella somministrazione del prodotto sperimentale al soggetto.
8. Sottoposto a intervento chirurgico maggiore entro 3 mesi dal giorno 1.
9. Donato sangue o plasma nell'ultimo mese o più di 400 ml entro 3 mesi dal giorno 1.
10. Ha scarso accesso venoso e non è in grado di donare il sangue.
11. Uso di prodotti del tabacco entro 30 giorni dal Giorno 1.
12. Forte bevitore di caffeina (più di 5 tazze o bicchieri di bevande contenenti caffeina al giorno).
13. Storia di abuso di droghe e/o alcol nell'ultimo anno.
14. Consuma più di 14 bevande alcoliche a settimana (p. es., 1 bevanda = 5 once [150 ml] di vino, 12 once di birra o 1,5 once di superalcolici).
15. Consuma pompelmo e/o semi di papavero entro 5 giorni dal giorno 1.
16. Non può fare a meno di esercizi pesanti, prodotti del tabacco, alcool, pompelmo e/o semi di papavero dal Giorno -2 al Giorno 4.
17. Uso di uno qualsiasi dei seguenti, a meno che non sia stato concordato come clinicamente rilevante dallo sperimentatore e dallo sponsor:

1) Farmaci su prescrizione entro 2 settimane dal giorno 1. 2) Farmaci da banco entro 1 settimana dal giorno 1. 3) Uso di farmaci da banco, nutraceutici o farmaci da prescrizione che potrebbero interferire con l'assorbimento, la distribuzione, metabolismo o escrezione di SHR4640 (inibitore della pompa protonica, fluconazolo, indometacina, ranitidina, flurbiprofene, probenecid, aprepitant, ecc.) entro 1 mese dal giorno 1.

18. Ha ricevuto l'ultima dose di un farmaco in studio (o trattamento con un dispositivo medico) entro 30 giorni o 5 T1/2 (a seconda di quale sia il periodo più lungo) del farmaco in studio del Giorno 1 o sta attualmente partecipando a un altro studio di un farmaco in studio ( o dispositivo medico).

19. Qualsiasi altra condizione medica o psicologica che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe creare un rischio eccessivo per il soggetto o interferire con la capacità del soggetto di rispettare i requisiti del protocollo o di completare lo studio.