Studio a dosi multiple di SHR4640 in soggetti di sesso maschile con livelli elevati di acido urico sierico

Criterio di inclusione:

1. Maschio, di età compresa tra i 18 ei 65 anni compresi.
2. Peso corporeo ≥ 50 kg e indice di massa corporea compreso tra 18,0 e 35,0 kg/m2 inclusi.
3. Screening livello sUA ≥0,36 mmol/L.
4. Considerato generalmente sano al completamento dell'anamnesi, esame fisico completo, segni vitali, parametri di laboratorio (inclusi funzionalità tiroidea e test sierologici, ematologia, analisi delle urine e biochimica), ECG a 12 derivazioni ed ecografia addominale, come giudicato dallo sperimentatore.
5. Accetta di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace, ad es. preservativo e contraccezione adeguata per la sua partner femminile, ad es. contraccettivo orale o dispositivo contraccettivo intrauterino durante i rapporti eterosessuali o essere non eterosessuale attivo, o praticare l'astinenza sessuale per tutto il periodo dello studio e per 30 giorni dopo la dose finale del farmaco in studio, e deve accettare di astenersi dalla donazione di sperma dal giorno -2 fino almeno 30 giorni dopo la dose finale del farmaco in studio.
6. Screening negativo del farmaco (incluso l'alcol) allo screening e al momento del ricovero presso il centro clinico.
7. In grado di comprendere le procedure dello studio e i rischi coinvolti e deve essere disposto a fornire un consenso informato scritto prima di qualsiasi attività correlata allo studio.

Criteri di esclusione:

1. Storia di ipersensibilità a SHR4640 o ai suoi analoghi.
2. Storia della gotta.
3. Screening alanina aminotransferasi, aspartato aminotransferasi, bilirubina totale o gamma glutamil transferasi > 1,5 × limite superiore della norma.
4. Risultato positivo per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
5. Risultato positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B o per l'anticorpo del virus dell'epatite C.
6. Storia o presenza di calcoli renali.
7. Malattia acuta o cronica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe confondere i risultati della sperimentazione o rappresentare un rischio per il soggetto durante la somministrazione del prodotto sperimentale.
8. - Ha subito un intervento chirurgico importante entro 3 mesi dal giorno 1 o ha pianificato un intervento chirurgico durante la partecipazione allo studio.
9. Donato sangue o plasma nell'ultimo mese o più di 400 ml entro 3 mesi dal giorno 1.
10. Ha venoso inadatto per il prelievo di sangue.
11. Uso di prodotti del tabacco entro 30 giorni dal Giorno 1.
12. Forte bevitore di caffeina (più di 5 tazze o bicchieri di bevande contenenti caffeina al giorno).
13. Storia di abuso di droghe e/o alcol nell'ultimo anno.
14. Consuma più di 14 unità di alcol a settimana (1 unità = 250 ml di birra, 25 ml di alcolici al 40% e 125 ml di bicchiere di vino).
15. Consuma pompelmo e/o semi di papavero entro 5 giorni dal giorno 1.
16. Incapace di astenersi da esercizi faticosi, prodotti del tabacco, alcool, pompelmo e/o semi di papavero dal Giorno -2 al Giorno 10.
17. Uso di uno qualsiasi dei seguenti, a meno che non sia stato concordato come clinicamente rilevante dallo sperimentatore e dallo sponsor:

1) Farmaci su prescrizione entro 2 settimane dal giorno 1. 2) Farmaci da banco entro 1 settimana dal giorno 1. 3) Uso di farmaci da banco, nutraceutici o farmaci da prescrizione che potrebbero interferire con l'assorbimento, la distribuzione, metabolismo o escrezione di SHR4640 (inibitore della pompa protonica, fluconazolo, indometacina, ranitidina, flurbiprofene, probenecid, aprepitant, ecc.) entro 1 mese dal giorno 1.

18. Ha ricevuto l'ultima dose di un farmaco in studio (o trattamento con un dispositivo medico) entro 30 giorni o 5 T1/2 (a seconda di quale sia il periodo più lungo) del farmaco in studio del Giorno 1 o sta attualmente partecipando a un altro studio di un farmaco in studio ( o dispositivo medico).

19. Qualsiasi altra condizione medica o psicologica che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe creare un rischio eccessivo per il soggetto o interferire con la capacità del soggetto di rispettare i requisiti del protocollo o di completare lo studio.