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Un programma di gestione diagnostica multicentrico per migliorare l'utilizzo della coltura respiratoria nei bambini in condizioni critiche (BrighT STAR)

4 giugno 2026 aggiornato da: Johns Hopkins University

L'obiettivo di questo studio è valutare l'attuazione dei programmi di gestione della diagnostica come strategia per ridurre in modo sicuro l'uso di antibiotici e generare prove e strumenti per supportare la diffusione dei programmi di gestione della diagnostica in un gruppo ampio e diversificato di ospedali.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Descrizione dettagliata

Il Bright STAR Collaborative, o Testing STewardship to reduce Antibiotic Resistance Collaborative, è un prospettico programma multicentrico di miglioramento della qualità (QI) con l'obiettivo di implementare interventi di stewardship diagnostica per ridurre l'uso di colture batteriche come strategia per ridurre l'uso eccessivo di antibiotici. Gli investigatori utilizzeranno i dati raccolti dai siti partecipanti per determinare se l'implementazione affidabile delle linee guida di pratica clinica per la valutazione dei pazienti può ridurre l'uso di antibiotici nelle unità di terapia intensiva pediatrica. Gli investigatori eseguiranno uno studio quasi sperimentale per confrontare i dati sui risultati nei periodi pre e post.

Un numero maggiore o uguale a 10 istituzioni parteciperanno a questa collaborazione. Le istituzioni partecipanti svilupperanno e implementeranno uno strumento decisionale clinico basato sull'evidenza come parte del loro programma di miglioramento della qualità (QI) nella loro unità di terapia intensiva pediatrica (PICU).

Obiettivo specifico 1: valutare se i programmi di miglioramento della qualità ideati localmente incentrati sulla gestione diagnostica delle colture respiratorie portino a una riduzione delle colture respiratorie e all'uso di antibiotici.

Obiettivo specifico 2: determinare se queste iniziative di miglioramento della qualità sono associate a conseguenze indesiderate di danni al paziente come mortalità, durata della degenza, riammissioni, infezioni associate al ventilatore, sepsi e shock settico.

Variabili: tassi di coltura respiratoria totale, risultati colturali, durata della degenza in terapia intensiva, tassi di mortalità, riammissione in ospedale e in terapia intensiva, causa di morte, tasso di infezione associata al ventilatore/condizione associata al ventilatore, sepsi, shock settico.

Analisi: l'approccio analitico equivale a stimare e confrontare l'incidenza della coltura respiratoria durante i periodi "basale/pre-implementazione" e "post-implementazione", utilizzando un modello misto lineare generalizzato (GLMM) assumendo una distribuzione di Poisson per il numero mensile di infezioni respiratorie colture con il numero mensile di giorni di ventilazione come compensazione. Analisi simili verranno eseguite per gli esiti secondari.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
    - Johns Hopkins Children's Center
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
    - Boston Children's Hospital
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
    - Children's Minnesota Hospital
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
    - Children's Hospital and Medical Center Omaha
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
    - Cleveland Clinic Children's Hospital
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38103
    - Le Bonheur Children's Hospital
  - Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
    - Monroe Carell Jr. Children's Hospital
- Texas
  - Austin, Texas, Stati Uniti, 78723
    - Dell Children's Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Bambino
Adulto
Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Popolazioni di pazienti in terapia intensiva provenienti da unità che sviluppano e implementano un programma di miglioramento della qualità per ridurre l'uso della coltura respiratoria

Descrizione

Criterio di inclusione:

Istituzioni che intendono sviluppare e implementare un programma di miglioramento della qualità per ridurre l'uso della coltura respiratoria nelle loro unità di terapia intensiva pediatrica

Criteri di esclusione:

Istituzioni che non intendono sviluppare e implementare un programma di miglioramento della qualità per ridurre l'uso della coltura respiratoria nelle loro unità di terapia intensiva pediatrica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Tasso di coltura respiratoria Lasso di tempo: fino a 42 mesi	Tasso di colture aspirate endotracheali; Variazione delle colture respiratorie per 100 giorni di ventilazione al mese	fino a 42 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Uso di antibiotici ad ampio spettro per giorni di terapia intensiva >2 giorni Lasso di tempo: fino a 42 mesi	Su tutti l'uso di antibiotici ad ampio spettro; Giorni totali di antibiotici per 1.000 giorni paziente per trimestre	fino a 42 mesi
Nuove iniziative - Uso di antibiotici ad ampio spettro per giorni di terapia intensiva >2 giorni Lasso di tempo: fino a 42 mesi	Giorni di antibiotici per 1.000 giorni-paziente al mese (giorni di antibiotici a partire dal giorno 3 del ricovero in terapia intensiva)	fino a 42 mesi
Mortalità Lasso di tempo: fino a 42 mesi	Morte per ricoveri totali in terapia intensiva ospedaliera confrontando i periodi pre e post-intervento	fino a 42 mesi
Durata della degenza in terapia intensiva Lasso di tempo: fino a 42 mesi	Giornate in terapia intensiva; numero mediano di giorni confrontando i periodi pre e post-intervento	fino a 42 mesi
Riammissione in terapia intensiva Lasso di tempo: fino a 42 mesi	Riammissione in terapia intensiva entro 7 giorni dalla dimissione. Il centro di coordinamento misurerà la variazione del tasso di riammissione per ricoveri totali in terapia intensiva confrontando i periodi pre e post intervento	fino a 42 mesi
Riammissione in ospedale Lasso di tempo: fino a 42 mesi	Riammissione in ospedale entro 7 giorni dalla dimissione. Il centro di coordinamento misurerà la variazione del tasso di riammissione ospedaliera confrontando i periodi pre e post-intervento	fino a 42 mesi
infezioni associate al ventilatore Lasso di tempo: fino a 42 mesi	Definito da quanto segue: Tasso di episodi di infezioni associate al ventilatore per 100 giorni di ventilazione al mese	fino a 42 mesi
Sepsi Lasso di tempo: fino a 42 mesi	definito dai seguenti: Classificazione internazionale delle malattie (ICD)-10 codici; Ricoveri con sepsi codificata ICD-10 per ricoveri totali in terapia intensiva	fino a 42 mesi
Shock settico Lasso di tempo: fino a 42 mesi	Definito da quanto segue: codici ICD-10; Ricoveri con shock settico codificato ICD-10 per ricoveri totali in terapia intensiva	fino a 42 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins University

Collaboratori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Investigatori

Investigatore principale: Aaron Milstone, MD, MHS, Johns Hopkins University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2021

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità