- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04987840
Ett diagnostiskt förvaltningsprogram för flera center för att förbättra användningen av andningskultur hos kritiskt sjuka barn (BrighT STAR)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Bright STAR Collaborative, eller Testing Stewardship to reduce Antibiotic Resistance Collaborative, är ett prospektivt multicenter kvalitetsförbättringsprogram (QI) med målet att implementera diagnostiska stewardship-interventioner för att minska användningen av bakteriekulturer som en strategi för att minska överanvändning av antibiotika. Utredarna kommer att använda data som samlats in av deltagande webbplatser för att avgöra om tillförlitlig implementering av kliniska riktlinjer för utvärdering av patienter kan minska antibiotikaanvändningen på pediatriska intensivvårdsavdelningar. Utredarna kommer att utföra en kvasi-experimentell studie för att jämföra resultatdata i för- och efterperioder.
Mer än eller lika med 10 institutioner kommer att delta i detta samarbete. Deltagande institutioner kommer att utveckla och implementera ett bevisbaserat kliniskt beslutsfattande verktyg som en del av deras program för kvalitetsförbättring (QI) på deras pediatriska intensivvårdsavdelning (PICU).
Specifikt mål 1: Utvärdera om lokalt utarbetade kvalitetsförbättringsprogram fokuserade på diagnostisk förvaltning av andningskulturer leder till en minskning av andningskulturer och antibiotikaanvändning.
Specifikt mål 2: Att avgöra om dessa kvalitetsförbättringsinitiativ är förknippade med oavsiktliga följder av patientskador såsom dödlighet, vistelsetid, återinläggningar, ventilatorrelaterade infektioner, sepsis och septisk chock.
Variabler: totala respiratoriska odlingsfrekvenser, odlingsresultat, vårdtid på intensivvårdsavdelningen, dödlighet, återinläggning på sjukhus och intensivvårdsavdelning, dödsorsak, frekvens av respiratorrelaterad infektion/ventilatorrelaterat tillstånd, sepsis, septisk chock.
Analys: Det analytiska tillvägagångssättet är lika med att uppskatta och jämföra förekomsten av respiratorisk kultur under "baseline/pre-implementation" och "post-implementation"-perioderna, med hjälp av en generaliserad linjär blandad modell (GLMM) som antar en Poisson-fördelning för det månatliga antalet respiratorer kulturer med det månatliga antalet ventilatordagar som en offset. Liknande analyser kommer att utföras för sekundära utfall.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
- Johns Hopkins Children's Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55404
- Children's Minnesota Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
- Children's Hospital and Medical Center Omaha
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
- Cleveland Clinic Children's Hospital
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38103
- Le Bonheur Children's Hospital
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
- Monroe Carell Jr. Children's Hospital
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78723
- Dell Children's Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Institutioner som planerar att utveckla och implementera ett kvalitetsförbättringsprogram för att minska användningen av andningskulturer på sina pediatriska intensivvårdsavdelningar
Exklusions kriterier:
- Institutioner som inte planerar att utveckla och implementera ett kvalitetsförbättringsprogram för att minska användningen av andningskulturer på sina pediatriska intensivvårdsavdelningar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Andningskulturfrekvens
Tidsram: upp till 42 månader
|
Frekvens av endotrakeala aspiratkulturer; Förändring i respiratoriska kulturer per 100 ventilatordagar per månad
|
upp till 42 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Bredspektrumanvändning av antibiotika under intensivvårdsdagar >2 dagar
Tidsram: upp till 42 månader
|
Överall användning av bredspektrumantibiotika; Totalt antal antibiotikadagar per 1 000 patientdagar per kvartal
|
upp till 42 månader
|
Nystarter - Bredspektrumanvändning av antibiotika under intensivvårdsdagar >2 dagar
Tidsram: upp till 42 månader
|
Antibiotikadagar per 1 000 patientdagar per månad (antibiotikadagar som börjar på dag 3 av intensivvårdsinläggningen)
|
upp till 42 månader
|
Dödlighet
Tidsram: upp till 42 månader
|
Dödsfall per sjukhus totalt ICU-inläggningar vid jämförelse av perioder före och efter intervention
|
upp till 42 månader
|
Längden på ICU-vistelsen
Tidsram: upp till 42 månader
|
Dagar på ICU; medianantal dagar vid jämförelse av perioder före och efter intervention
|
upp till 42 månader
|
ICU återinläggning
Tidsram: upp till 42 månader
|
Återinläggning på ICU inom 7 dagar efter utskrivning.
Samordningscentret kommer att mäta förändringen i återintagningsfrekvens per total intensivvårdsinläggning genom att jämföra perioder före och efter intervention
|
upp till 42 månader
|
Återinläggning på sjukhus
Tidsram: upp till 42 månader
|
Återinläggning på sjukhus inom 7 dagar efter utskrivning.
Det koordinerande centret kommer att mäta förändringen i frekvensen av återinläggning på sjukhus i jämförelse med perioder före och efter intervention
|
upp till 42 månader
|
respiratorrelaterade infektioner
Tidsram: upp till 42 månader
|
Definierat av följande: Frekvensen av episoder med ventilatorassocierade infektioner per 100 ventilatordagar per månad
|
upp till 42 månader
|
Sepsis
Tidsram: upp till 42 månader
|
definieras av följande: Internationell klassificering av sjukdomar (ICD)-10 koder; Inläggningar med ICD-10 kodad sepsis per total intensivvårdsinläggning
|
upp till 42 månader
|
Septisk chock
Tidsram: upp till 42 månader
|
Definierat av följande: ICD-10-koder; Inläggningar med ICD-10 kodad septisk chock per total intensivvårdsinläggning
|
upp till 42 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Aaron Milstone, MD, MHS, Johns Hopkins University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB00263269
- K24AI141580 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- R01HS028634 (U.S.A. AHRQ-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ventilatorassocierad lunginflammation
-
Hoffmann-La RocheChugai PharmaceuticalRekryteringMyelin Oligodendrocyte Glycoprotein Antibody-Associated Disease (MOGAD)Kanada, Förenta staterna, Korea, Republiken av, Australien, Japan, Italien, Brasilien, Tyskland, Frankrike, Kina, Israel
-
UCB Biopharma SRLRekryteringMyelin Oligodendrocyte Glycoprotein Antibody-associated Disease (MOG-AD)Förenta staterna, Australien, Belgien, Tjeckien, Frankrike, Tyskland, Italien, Japan, Korea, Republiken av, Mexiko, Spanien, Sverige, Schweiz, Kalkon, Portugal, Storbritannien, Brasilien, Ukraina, Taiwan
-
Onconic Therapeutics Inc.AvslutadHelicobacter Pylori Associated Gastrointestinal DiseaseKorea, Republiken av
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildAvslutadMEK Inhibitor-Associated Serous RetinopathyFrankrike
-
Grand Valley State UniversityAnmälan via inbjudanMetabolic Associated-dysfunction Steatotic Lever Disease (MASLD) | Metabolic Associated-dysfunction Steatohepatit (MASH)Förenta staterna
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AvslutadHIV-infektioner | Pneumoni, Pneumocystis CariniiFörenta staterna
-
Glaxo WellcomeAvslutadHIV-infektioner | Pneumoni, Pneumocystis CariniiFörenta staterna
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AvslutadHIV-infektioner | Pneumoni, Pneumocystis CariniiFörenta staterna, Tanzania
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Jacobus Pharmaceutical; Glaxo WellcomeAvslutadHIV-infektioner | Pneumoni, Pneumocystis CariniiFörenta staterna
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Jacobus Pharmaceutical; Fujisawa Pharmaceutical CoAvslutadHIV-infektioner | Pneumoni, Pneumocystis CariniiFörenta staterna