- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04987840
Um Programa de Administração de Diagnóstico Multicêntrico para Melhorar a Utilização da Cultura Respiratória em Crianças Críticas (BrighT STAR)
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O Bright STAR Collaborative, ou Testing STewardship to reduce Antibiotic Resistance Collaborative, é um programa multicêntrico prospectivo de melhoria da qualidade (QI) com o objetivo de implementar intervenções de gestão diagnóstica para reduzir o uso de culturas bacterianas como uma estratégia para reduzir o uso excessivo de antibióticos. Os investigadores usarão os dados coletados pelos sites participantes para determinar se a implementação confiável de diretrizes de prática clínica para avaliação de pacientes pode diminuir o uso de antibióticos em unidades de terapia intensiva pediátrica. Os investigadores realizarão um estudo quase experimental para comparar os dados dos resultados nos períodos pré e pós.
Maiores ou iguais a 10 instituições participarão deste colaborativo. As instituições participantes desenvolverão e implementarão uma ferramenta de tomada de decisão clínica baseada em evidências como parte de seu programa de melhoria da qualidade (QI) em sua unidade de terapia intensiva pediátrica (PICU).
Objetivo Específico 1: Avaliar se os programas de melhoria da qualidade elaborados localmente com foco na gestão diagnóstica de culturas respiratórias levam a uma redução nas culturas respiratórias e no uso de antibióticos.
Objetivo Específico 2: Determinar se essas iniciativas de melhoria da qualidade estão associadas a consequências não intencionais de danos ao paciente, como mortalidade, duração da internação, reinternações, infecções associadas ao ventilador, sepse e choque séptico.
Variáveis: taxas de cultura respiratória total, resultados de cultura, tempo de internação na UTI, taxas de mortalidade, reinternação hospitalar e na UTI, causa da morte, infecção associada à ventilação mecânica/taxa de condição associada à ventilação mecânica, sepse, choque séptico.
Análise: A abordagem analítica equivale a estimar e comparar a incidência de cultura respiratória durante os períodos "basal/pré-implementação" e "pós-implementação", usando um modelo linear generalizado misto (GLMM) assumindo uma distribuição de Poisson para o número mensal de respirações culturas com o número mensal de dias de ventilação como compensação. Análises semelhantes serão realizadas para desfechos secundários.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Children's Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Boston Children's Hospital
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
- Children's Minnesota Hospital
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- Children's Hospital and Medical Center Omaha
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Cleveland Clinic Children's Hospital
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38103
- Le Bonheur Children's Hospital
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Monroe Carell Jr. Children's Hospital
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78723
- Dell Children's Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Instituições que planejam desenvolver e implementar um programa de melhoria da qualidade para reduzir o uso de culturas respiratórias em suas UTIs pediátricas
Critério de exclusão:
- Instituições que não planejam desenvolver e implementar um programa de melhoria de qualidade para reduzir o uso de culturas respiratórias em suas UTIs pediátricas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de Cultura Respiratória
Prazo: até 42 meses
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Taxa de culturas de aspirado endotraqueal; Mudança nas culturas respiratórias por 100 ventiladores-dia por mês
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até 42 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Uso de antibiótico de amplo espectro por dias de UTI > 2 dias
Prazo: até 42 meses
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Uso geral de antibióticos de amplo espectro; Dias totais de antibióticos por 1.000 pacientes-dia por trimestre
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até 42 meses
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Novas iniciações - Uso de antibiótico de amplo espectro por dias de UTI > 2 dias
Prazo: até 42 meses
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Dias de antibióticos por 1.000 pacientes-dia por mês (dias de antibióticos começando no dia 3 da admissão na UTI)
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até 42 meses
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Mortalidade
Prazo: até 42 meses
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Óbito por hospital total de internações na UTI comparando os períodos pré e pós-intervenção
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até 42 meses
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Tempo de permanência na UTI
Prazo: até 42 meses
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Dias na UTI; número mediano de dias comparando os períodos pré e pós-intervenção
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até 42 meses
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Readmissão na UTI
Prazo: até 42 meses
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Readmissão à UTI em até 7 dias após a alta.
O centro coordenador medirá a mudança na taxa de readmissão por internações totais na UTI comparando os períodos pré e pós-intervenção
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até 42 meses
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Readmissão hospitalar
Prazo: até 42 meses
|
Readmissão ao hospital dentro de 7 dias após a alta.
O centro coordenador medirá a mudança na taxa de reinternação hospitalar comparando os períodos pré e pós-intervenção
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até 42 meses
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infecções associadas ao ventilador
Prazo: até 42 meses
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Definido pelo seguinte: Taxa de episódios de infecções associadas ao ventilador por 100 ventiladores-dia por mês
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até 42 meses
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Sepse
Prazo: até 42 meses
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definido pelo seguinte: Classificação Internacional de Doenças (CID)-10 códigos; Admissões com sepse codificada pela CID-10 por total de admissões na UTI
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até 42 meses
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Choque séptico
Prazo: até 42 meses
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Definido pelo seguinte: códigos ICD-10; Admissões com choque séptico codificado pela CID-10 por total de admissões na UTI
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até 42 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Aaron Milstone, MD, MHS, Johns Hopkins University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00263269
- K24AI141580 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- R01HS028634 (Concessão/Contrato da AHRQ dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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