- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04987840
Многоцентровая диагностическая программа управления для улучшения использования респираторной культуры у детей в критическом состоянии (BrighT STAR)
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Программа Bright STAR Collaborative, или совместная работа по тестированию устойчивости к антибиотикам, представляет собой перспективную многоцентровую программу повышения качества (QI), целью которой является внедрение диагностических мер по управлению для сокращения использования бактериальных культур в качестве стратегии снижения чрезмерного использования антибиотиков. Исследователи будут использовать данные, собранные участвующими центрами, чтобы определить, может ли надежное выполнение рекомендаций по клинической практике для оценки пациентов снизить использование антибиотиков в педиатрических отделениях интенсивной терапии. Исследователи проведут квазиэкспериментальное исследование, чтобы сравнить данные об исходах до и после периода.
В этом сотрудничестве примут участие не менее 10 учреждений. Учреждения-участники разработают и внедрят научно обоснованный инструмент для принятия клинических решений в рамках своей программы повышения качества (QI) в своем педиатрическом отделении интенсивной терапии (PICU).
Конкретная цель 1: Оценить, приводят ли разработанные на местном уровне программы повышения качества, направленные на диагностическое управление респираторными культурами, к сокращению респираторных культур и использования антибиотиков.
Конкретная цель 2: определить, связаны ли эти инициативы по улучшению качества с непреднамеренными последствиями причинения вреда пациенту, такими как смертность, продолжительность пребывания, повторные госпитализации, инфекции, связанные с ИВЛ, сепсис и септический шок.
Переменные: общая частота респираторных культур, результаты посевов, продолжительность пребывания в ОИТ, показатели смертности, повторная госпитализация и ОИТ, причина смерти, частота ИВЛ-ассоциированных инфекций/состояний, связанных с ИВЛ, сепсис, септический шок.
Анализ: Аналитический подход приравнивается к оценке и сравнению заболеваемости респираторными культурами в периоды «исходный уровень/до внедрения» и «после внедрения» с использованием обобщенной линейной смешанной модели (GLMM), предполагающей распределение Пуассона для ежемесячного числа респираторных заболеваний. культуры с месячным количеством дней на ИВЛ в качестве смещения. Аналогичные анализы будут проводиться для вторичных исходов.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- Johns Hopkins Children's Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55404
- Children's Minnesota Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
- Children's Hospital and Medical Center Omaha
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- Cleveland Clinic Children's Hospital
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38103
- Le Bonheur Children's Hospital
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Monroe Carell Jr. Children's Hospital
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78723
- Dell Children's Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Учреждения, которые планируют разработать и внедрить программу повышения качества для сокращения использования респираторной культуры в своих педиатрических отделениях интенсивной терапии.
Критерий исключения:
- Учреждения, которые не планируют разрабатывать и внедрять программу повышения качества для сокращения использования респираторной культуры в своих детских отделениях интенсивной терапии.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Скорость респираторной культуры
Временное ограничение: до 42 месяцев
|
Частота культур эндотрахеального аспирата; Изменение респираторных культур на 100 вентиляторо-дней в месяц
|
до 42 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Использование антибиотиков широкого спектра действия в течение дней интенсивной терапии > 2 дней
Временное ограничение: до 42 месяцев
|
Повсеместное использование антибиотиков широкого спектра действия; Всего дней приема антибиотиков на 1000 койко-дней за квартал
|
до 42 месяцев
|
Новые инициативы — использование антибиотиков широкого спектра действия в течение дней интенсивной терапии > 2 дней
Временное ограничение: до 42 месяцев
|
Дни приема антибиотиков на 1000 пациенто-дней в месяц (дни приема антибиотиков, начиная с 3-го дня пребывания в отделении интенсивной терапии)
|
до 42 месяцев
|
Смертность
Временное ограничение: до 42 месяцев
|
Смертность на госпитализацию, общее количество госпитализаций в отделение интенсивной терапии, сравнение периодов до и после вмешательства
|
до 42 месяцев
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: до 42 месяцев
|
Дни в отделении интенсивной терапии; среднее количество дней при сравнении периодов до и после вмешательства
|
до 42 месяцев
|
Повторная госпитализация в отделение интенсивной терапии
Временное ограничение: до 42 месяцев
|
Повторная госпитализация в ОИТ в течение 7 дней после выписки.
Координационный центр будет измерять изменение показателя повторной госпитализации в расчете на общее количество госпитализаций в ОИТ, сравнивая периоды до и после вмешательства.
|
до 42 месяцев
|
Повторная госпитализация
Временное ограничение: до 42 месяцев
|
Повторная госпитализация в течение 7 дней после выписки.
Координационный центр будет измерять изменение частоты повторных госпитализаций, сравнивая периоды до и после вмешательства.
|
до 42 месяцев
|
ИВЛ-ассоциированные инфекции
Временное ограничение: до 42 месяцев
|
Определяется следующим образом: Частота эпизодов инфекций, связанных с ИВЛ, на 100 человеко-дней в месяц.
|
до 42 месяцев
|
Сепсис
Временное ограничение: до 42 месяцев
|
определяется следующими кодами: Международной классификацией болезней (МКБ)-10; Количество госпитализаций с сепсисом, кодированным по МКБ-10, на общее количество госпитализаций в ОИТ
|
до 42 месяцев
|
Септический шок
Временное ограничение: до 42 месяцев
|
Определяется следующим: кодами МКБ-10; Число госпитализаций с септическим шоком, кодированным по МКБ-10, на общее количество госпитализаций в ОИТ.
|
до 42 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Aaron Milstone, MD, MHS, Johns Hopkins University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00263269
- K24AI141580 (Грант/контракт NIH США)
- R01HS028634 (Грант/контракт AHRQ США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Вентилятор-ассоциированная пневмония
-
MedImmune LLCЗавершенныйMEDI3902 для профилактики P. aeruginosa PneumoniaСоединенные Штаты
-
Soroka University Medical CenterНеизвестныйНосители резистентной к карбапенемам Klebsiella PneumoniaИзраиль
-
Asan Medical CenterЗавершенныйПациенты без ВИЧ с Pneumocystis Jiroveci PneumoniaКорея, Республика