- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04987840
Un programa multicéntrico de administración de diagnóstico para mejorar la utilización de cultivos respiratorios en niños con enfermedades críticas (BrighT STAR)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Bright STAR Collaborative, o Testing Stewardship to reduce Antibiotic Resistance Collaborative, es un programa prospectivo de mejora de la calidad (QI) multicéntrico con el objetivo de implementar intervenciones de administración de diagnóstico para reducir el uso de cultivos bacterianos como una estrategia para reducir el uso excesivo de antibióticos. Los investigadores utilizarán los datos recopilados por los sitios participantes para determinar si la implementación confiable de las pautas de práctica clínica para la evaluación de pacientes puede disminuir el uso de antibióticos en las unidades de cuidados intensivos pediátricos. Los investigadores realizarán un estudio cuasiexperimental para comparar los datos de los resultados en los períodos previo y posterior.
Más o igual a 10 instituciones participarán en esta colaborativa. Las instituciones participantes desarrollarán e implementarán una herramienta de toma de decisiones clínicas basada en evidencia como parte de su programa de mejora de la calidad (QI) en su unidad de cuidados intensivos pediátricos (UCIP).
Objetivo específico 1: Evaluar si los programas de mejora de la calidad elaborados localmente centrados en la administración diagnóstica de los cultivos respiratorios conducen a una reducción de los cultivos respiratorios y del uso de antibióticos.
Objetivo específico 2: determinar si estas iniciativas de mejora de la calidad están asociadas con consecuencias no deseadas de daño al paciente, como mortalidad, duración de la estadía, reingresos, infecciones asociadas al ventilador, sepsis y shock séptico.
Variables: tasas totales de cultivos respiratorios, resultados de los cultivos, duración de la estancia en la UCI, tasas de mortalidad, reingreso en el hospital y en la UCI, causa de muerte, tasa de infección asociada al ventilador/condición asociada al ventilador, sepsis, shock séptico.
Análisis: El enfoque analítico equivale a estimar y comparar la incidencia de cultivo respiratorio durante los períodos de "línea de base/pre-implementación" y "post-implementación", utilizando un modelo mixto lineal generalizado (GLMM) asumiendo una distribución de Poisson para el número mensual de cultivos con el número mensual de días de ventilación como compensación. Se realizarán análisis similares para los resultados secundarios.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Children's Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Boston Children's Hospital
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
- Children's Minnesota Hospital
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- Children's Hospital and Medical Center Omaha
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Cleveland Clinic Children's Hospital
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38103
- Le Bonheur Children's Hospital
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Monroe Carell Jr. Children's Hospital
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78723
- Dell Children's Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Instituciones que planean desarrollar e implementar un programa de mejora de la calidad para reducir el uso de cultivos respiratorios en sus UCI pediátricas
Criterio de exclusión:
- Instituciones que no planean desarrollar e implementar un programa de mejora de la calidad para reducir el uso de cultivos respiratorios en sus UCI pediátricas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de cultivo respiratorio
Periodo de tiempo: hasta 42 meses
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Tasa de cultivos de aspirado endotraqueal; Cambio en cultivos respiratorios por 100 días-ventilador por mes
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hasta 42 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Uso de antibióticos de amplio espectro para días de UCI > 2 días
Periodo de tiempo: hasta 42 meses
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Sobre todo el uso de antibióticos de amplio espectro; Total de días de antibiótico por 1000 días-paciente por trimestre
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hasta 42 meses
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Nuevos inicios - Uso de antibióticos de amplio espectro para días de UCI > 2 días
Periodo de tiempo: hasta 42 meses
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Días de antibiótico por 1000 días-paciente al mes (días de antibiótico a partir del día 3 de ingreso en la UCI)
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hasta 42 meses
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Mortalidad
Periodo de tiempo: hasta 42 meses
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Muerte por hospital total de admisiones en UCI comparando los períodos pre y postintervención
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hasta 42 meses
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Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: hasta 42 meses
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Días en UCI; número medio de días comparando los períodos previos y posteriores a la intervención
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hasta 42 meses
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Readmisión en UCI
Periodo de tiempo: hasta 42 meses
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Reingreso a la UCI dentro de los 7 días posteriores al alta.
El centro coordinador medirá el cambio en la tasa de reingreso por total de ingresos en UCI comparando los períodos previos y posteriores a la intervención.
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hasta 42 meses
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Readmisión hospitalaria
Periodo de tiempo: hasta 42 meses
|
Reingreso al hospital dentro de los 7 días posteriores al alta.
El centro coordinador medirá el cambio en la tasa de reingreso hospitalario comparando periodos pre y post intervención
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hasta 42 meses
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infecciones asociadas al ventilador
Periodo de tiempo: hasta 42 meses
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Definido por lo siguiente: Tasa de episodios de infecciones asociadas al ventilador por 100 días-ventilador por mes
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hasta 42 meses
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Septicemia
Periodo de tiempo: hasta 42 meses
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definido por lo siguiente: Clasificación Internacional de Enfermedades (ICD)-10 códigos; Admisiones con sepsis codificada ICD-10 por total de admisiones en UCI
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hasta 42 meses
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Shock séptico
Periodo de tiempo: hasta 42 meses
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Definido por lo siguiente: códigos ICD-10; Admisiones con shock séptico codificado en CIE-10 por total de admisiones en UCI
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hasta 42 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Aaron Milstone, MD, MHS, Johns Hopkins University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00263269
- K24AI141580 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- R01HS028634 (Subvención/Contrato de la AHRQ de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .