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Un programa multicéntrico de administración de diagnóstico para mejorar la utilización de cultivos respiratorios en niños con enfermedades críticas (BrighT STAR)

17 de enero de 2024 actualizado por: Johns Hopkins University
El objetivo de este estudio es evaluar la implementación de programas de supervisión diagnóstica como una estrategia para reducir de forma segura el uso de antibióticos y generar evidencia y herramientas para apoyar la difusión de programas de supervisión diagnóstica a un grupo grande y diverso de hospitales.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Descripción detallada

Bright STAR Collaborative, o Testing Stewardship to reduce Antibiotic Resistance Collaborative, es un programa prospectivo de mejora de la calidad (QI) multicéntrico con el objetivo de implementar intervenciones de administración de diagnóstico para reducir el uso de cultivos bacterianos como una estrategia para reducir el uso excesivo de antibióticos. Los investigadores utilizarán los datos recopilados por los sitios participantes para determinar si la implementación confiable de las pautas de práctica clínica para la evaluación de pacientes puede disminuir el uso de antibióticos en las unidades de cuidados intensivos pediátricos. Los investigadores realizarán un estudio cuasiexperimental para comparar los datos de los resultados en los períodos previo y posterior.

Más o igual a 10 instituciones participarán en esta colaborativa. Las instituciones participantes desarrollarán e implementarán una herramienta de toma de decisiones clínicas basada en evidencia como parte de su programa de mejora de la calidad (QI) en su unidad de cuidados intensivos pediátricos (UCIP).

Objetivo específico 1: Evaluar si los programas de mejora de la calidad elaborados localmente centrados en la administración diagnóstica de los cultivos respiratorios conducen a una reducción de los cultivos respiratorios y del uso de antibióticos.

Objetivo específico 2: determinar si estas iniciativas de mejora de la calidad están asociadas con consecuencias no deseadas de daño al paciente, como mortalidad, duración de la estadía, reingresos, infecciones asociadas al ventilador, sepsis y shock séptico.

Variables: tasas totales de cultivos respiratorios, resultados de los cultivos, duración de la estancia en la UCI, tasas de mortalidad, reingreso en el hospital y en la UCI, causa de muerte, tasa de infección asociada al ventilador/condición asociada al ventilador, sepsis, shock séptico.

Análisis: El enfoque analítico equivale a estimar y comparar la incidencia de cultivo respiratorio durante los períodos de "línea de base/pre-implementación" y "post-implementación", utilizando un modelo mixto lineal generalizado (GLMM) asumiendo una distribución de Poisson para el número mensual de cultivos con el número mensual de días de ventilación como compensación. Se realizarán análisis similares para los resultados secundarios.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

15

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins Children's Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
        • Children's Minnesota Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center Omaha
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Cleveland Clinic Children's Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38103
        • Le Bonheur Children's Hospital
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Monroe Carell Jr. Children's Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78723
        • Dell Children's Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Poblaciones de pacientes de UCI de unidades que desarrollan e implementan un programa de mejora de la calidad para reducir el uso de cultivos respiratorios

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Instituciones que planean desarrollar e implementar un programa de mejora de la calidad para reducir el uso de cultivos respiratorios en sus UCI pediátricas

Criterio de exclusión:

  • Instituciones que no planean desarrollar e implementar un programa de mejora de la calidad para reducir el uso de cultivos respiratorios en sus UCI pediátricas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de cultivo respiratorio
Periodo de tiempo: hasta 42 meses
Tasa de cultivos de aspirado endotraqueal; Cambio en cultivos respiratorios por 100 días-ventilador por mes
hasta 42 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Uso de antibióticos de amplio espectro para días de UCI > 2 días
Periodo de tiempo: hasta 42 meses
Sobre todo el uso de antibióticos de amplio espectro; Total de días de antibiótico por 1000 días-paciente por trimestre
hasta 42 meses
Nuevos inicios - Uso de antibióticos de amplio espectro para días de UCI > 2 días
Periodo de tiempo: hasta 42 meses
Días de antibiótico por 1000 días-paciente al mes (días de antibiótico a partir del día 3 de ingreso en la UCI)
hasta 42 meses
Mortalidad
Periodo de tiempo: hasta 42 meses
Muerte por hospital total de admisiones en UCI comparando los períodos pre y postintervención
hasta 42 meses
Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: hasta 42 meses
Días en UCI; número medio de días comparando los períodos previos y posteriores a la intervención
hasta 42 meses
Readmisión en UCI
Periodo de tiempo: hasta 42 meses
Reingreso a la UCI dentro de los 7 días posteriores al alta. El centro coordinador medirá el cambio en la tasa de reingreso por total de ingresos en UCI comparando los períodos previos y posteriores a la intervención.
hasta 42 meses
Readmisión hospitalaria
Periodo de tiempo: hasta 42 meses
Reingreso al hospital dentro de los 7 días posteriores al alta. El centro coordinador medirá el cambio en la tasa de reingreso hospitalario comparando periodos pre y post intervención
hasta 42 meses
infecciones asociadas al ventilador
Periodo de tiempo: hasta 42 meses
Definido por lo siguiente: Tasa de episodios de infecciones asociadas al ventilador por 100 días-ventilador por mes
hasta 42 meses
Septicemia
Periodo de tiempo: hasta 42 meses
definido por lo siguiente: Clasificación Internacional de Enfermedades (ICD)-10 códigos; Admisiones con sepsis codificada ICD-10 por total de admisiones en UCI
hasta 42 meses
Shock séptico
Periodo de tiempo: hasta 42 meses
Definido por lo siguiente: códigos ICD-10; Admisiones con shock séptico codificado en CIE-10 por total de admisiones en UCI
hasta 42 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Aaron Milstone, MD, MHS, Johns Hopkins University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de julio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

3 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00263269
  • K24AI141580 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • R01HS028634 (Subvención/Contrato de la AHRQ de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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