Al dente o ben fatto? Il tasso di consumo di un pasto a base di pasta modificato dalla consistenza (ESPA)
Motivazione: I tassi di obesità in aumento in tutto il mondo sono un grave problema di salute. Pertanto, le persone dovrebbero moderare l'assunzione di cibo. Un tasso di consumo inferiore ridurrà l'apporto energetico. Il tasso di consumo degli alimenti può essere modificato modificando la consistenza senza comprometterne l'accettabilità. Cibi più duri, più grossi, più viscosi e più voluminosi ridurranno il tasso di consumo e quindi l'apporto energetico. Tuttavia, l'impatto della consistenza sull'elaborazione orale è stato studiato principalmente come modello o singolo sistema alimentare, mentre una dieta consiste in molti prodotti alimentari diversi spesso consumati in combinazione. Poco è stato studiato sull'effetto della consistenza del cibo sulla velocità del consumo nel contesto di pasti realistici. Non è noto se il tasso di consumo di un pasto sia determinato dalla componente del tasso di consumo con il tasso di consumo più basso o se vi sia un effetto additivo dei tassi di consumo di tutti i componenti del pasto.
Obiettivo: Lo scopo dello studio ESPA è determinare come il tasso di consumo di un pasto a base di pasta può essere modificato manipolando la durezza degli ingredienti e indagare se il tasso di consumo di un pasto è determinato dal tasso di consumo del componente con il tasso di consumo più basso o se vi è un effetto additivo dei tassi di consumo di tutti i componenti del pasto.
Disegno dello studio: lo studio è uno studio incrociato randomizzato. Tutti i partecipanti ricevono tutti i campioni di pasta.
Popolazione in studio: adulti sani (n=50) di età compresa tra 18 e 55 anni con nazionalità europea e un BMI compreso tra 18,5 e 30 kg/m2.
Intervento: I partecipanti parteciperanno a tre sessioni di prova durante il pranzo in cui verranno consumati in totale dodici campioni di pasta. I campioni di pasta consisteranno in tagliatelle, verdure e sughi singoli o combinati di diversa durezza. L'ordine dei campioni sarà randomizzato. Dopo il consumo dei campioni di prova, i partecipanti valuteranno il loro appetito e le caratteristiche sensoriali dei campioni. Durante le sessioni di test, i partecipanti saranno videoregistrati per determinare il loro comportamento alimentare.
Principali parametri/endpoint dello studio: l'esito principale dello studio è il tasso di consumo (g/min). Gli esiti secondari sono le caratteristiche di elaborazione orale valutate con le registrazioni video (durata del pasto [min], durata del morso [min], numero di morsi, numero di masticazioni, dimensione media del morso [g], quantità media di masticazioni per morso e sensorialità orale tempo di esposizione [min]) e caratteristiche sensoriali valutate su una scala analogica visiva (gradimento [sapore, consistenza e generale], intensità del sapore, dolcezza, salato, acidità, durezza e masticabilità).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio ha un disegno incrociato randomizzato con tre sessioni di test. Tutti i partecipanti ricevono dodici campioni di pasta (quattro per sessione di test) e sono il loro controllo (entro gli effetti del soggetto).
I partecipanti partecipano a tre sessioni di test durante le quali mangiano quattro campioni di pasta. I campioni di pasta avranno un quantitativo fisso e differiranno per pasta sfoglia e durezza vegetale. Otto assaggi di pasta saranno composti solo da penne o carote con o senza salsa. Quattro campioni di pasta saranno composti da penne, carote e salsa. L'ordine del campione sarà casuale, ma in ogni sessione di test verranno serviti solo uno o due dei campioni da 9 a 12. I campioni saranno serviti su un piatto insieme a una forchetta.
Procedura dello studio:
Durante tutto il periodo di studio:
- Nessun uso di droghe
- L'uso di farmaci + la malattia devono essere segnalati
La sera prima del giorno del test:
• Non è consentito mangiare o bere dopo le 22:00 ad eccezione dell'acqua
Mattina del giorno della prova:
- Non eseguire esercizi intensi
- Mangia la stessa colazione alla stessa ora ogni giorno del test
- Se lo desideri, mangia lo stesso spuntino mattutino alla stessa ora ogni giorno del test
- Non è consentito mangiare o bere due ore prima della sessione di studio ad eccezione dell'acqua
- Fai un test corona negativo
Pranzo
- Dare istruzioni (mangiare come faresti normalmente, mangiare l'intero campione senza fare pause o sorsi d'acqua in mezzo, puoi prendere un nuovo boccone prima di ingoiare quello precedente)
- Seduto alla cabina sensoriale con forchetta, coltello, cucchiaio, 200 ml di acqua e tre pezzi di un semplice cracker
- Domanda sul consumo di cibo quella mattina
- Questionario sull'appetito
- Mangia il campione di pasta (una delle dodici condizioni) mentre registri il comportamento alimentare
- Questionario sensoriale
- Questionario sull'appetito
- Neutralizzare il gusto aspettando due minuti, bevendo un sorso d'acqua e addentando il cracker
- Ripetere *...* fino a consumare quattro campioni di pasta
- Questionario sull'appetito
I partecipanti saranno reclutati da Wageningen e dintorni utilizzando un elenco di e-mail, social media e volantini. Saranno inclusi uomini e donne sani (autodichiarati), di peso normale (18,5-30 kg/m2) di età compresa tra 18 e 55 anni. I partecipanti devono avere la nazionalità europea e devono essere in grado di comprendere e parlare inglese (self-report), a causa del questionario sensoriale e del questionario sull'appetito che saranno in inglese e avranno difficili traduzioni dirette in olandese. Poiché il 90% delle persone che mostrano interesse per lo studio sono studenti universitari, questo non dovrebbe essere un problema. La gamma BMI si basa sul BMI medio nei Paesi Bassi, che è di 25 kg/m2, ma circa il 50% della popolazione olandese è in sovrappeso. Per poter includere un numero sufficiente di soggetti si è quindi scelto di ampliare la gamma BMI e includere persone fino a un BMI di 30 kg/m2. A causa della progettazione all'interno del soggetto, ciò non influenzerà l'esito dello studio, ma i risultati saranno più generalizzabili per le persone con un peso medio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Gelderland
-
Wageningen, Gelderland, Olanda, 6708 WE
- Wageningen University, Human Nutrition Department
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tra i 18 e i 55 anni al giorno dell'inclusione
- nazionalità europea
- In grado di comprendere e parlare inglese fluentemente o senza difficoltà (autovalutazione)
- BMI 18,5-30 kg/m2 (autovalutazione)
- Buona salute generale e appetito (autovalutazione)
- Consumatori abituali di pasta al pomodoro (di solito una o più volte al mese)
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Fumare
- Bretelle (escluso un filo dentale) o piercing orale
- Difficoltà a deglutire, masticare e/o mangiare in genere
- Soffre di un disturbo endocrino o alimentare, malattia gastrointestinale o malattia della ghiandola tiroidea, malattia respiratoria o diabete
- Avere disturbi del gusto o dell'olfatto (autovalutazione)
- Uso di farmaci che possono influenzare i risultati dello studio (autovalutazione)
- Consumare in media più di 21 bicchieri di alcol a settimana
- Non disposto a smettere di usare droghe durante il periodo di studio (dall'inclusione fino all'ultima sessione di test)
- Esercizio intensivo più di otto ore a settimana
- Allergie o intolleranze a qualsiasi ingrediente dei pasti di prova
- Non mi piace la pasta al pomodoro o i suoi ingredienti (<cinque su scala Likert a nove punti)
- Gli uomini che hanno peli sul viso come la barba come movimenti facciali non possono essere analizzati
- Firmato per partecipare a un altro studio di ricerca
- Dipendente del dipartimento di nutrizione umana dell'università di Wageningen
- Dipendente, tesista o stagista presso la cattedra di Sensory Science and Eating Behavior Human Nutrition o Food Quality and Design (WUR)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Penne dure
20 g di penne cotte per 7 minuti
|
I campioni verranno forniti uno ad uno in coppette etichettate con un codice univoco.
|
|
Comparatore attivo: Penne morbide
20 g di penne cotte per 20 minuti
|
I campioni verranno forniti uno ad uno in coppette etichettate con un codice univoco.
|
|
Comparatore attivo: Carota dura
50 g di carote a dadini cotte per 2 minuti
|
I campioni verranno forniti uno ad uno in coppette etichettate con un codice univoco.
|
|
Comparatore attivo: Carote morbide
50 g di carote a dadini cotte per 20 minuti
|
I campioni verranno forniti uno ad uno in coppette etichettate con un codice univoco.
|
|
Comparatore attivo: Penne dure + salsa
20 g di penne cotte per 7 minuti + 10 g di passata di pomodoro
|
I campioni verranno forniti uno ad uno in coppette etichettate con un codice univoco.
|
|
Comparatore attivo: Penne morbide + salsa
20 g di penne cotte per 20 minuti + 10 g di passata di pomodoro
|
I campioni verranno forniti uno ad uno in coppette etichettate con un codice univoco.
|
|
Comparatore attivo: Carote dure + salsa
50 g di carote a dadini cotte per 2 minuti + 10 g di salsa di pomodoro
|
I campioni verranno forniti uno ad uno in coppette etichettate con un codice univoco.
|
|
Comparatore attivo: Carote morbide + salsa
50 g di carote a dadini cotte per 20 minuti + 10 g di passata di pomodoro
|
I campioni verranno forniti uno ad uno in coppette etichettate con un codice univoco.
|
|
Comparatore attivo: Penne dure + carote dure + salsa
20 g di penne cotte per 7 minuti + 50 g di carote a dadini cotte per 2 minuti + 20 g di passata di pomodoro
|
I campioni verranno forniti uno ad uno in coppette etichettate con un codice univoco.
|
|
Comparatore attivo: Penne dure + carote morbide + salsa
20 g di penne cotte per 7 minuti + 50 g di carote a dadini cotte per 20 minuti + 20 g di passata di pomodoro
|
I campioni verranno forniti uno ad uno in coppette etichettate con un codice univoco.
|
|
Comparatore attivo: Penne morbide + carote dure + salsa
20 g di penne cotte per 20 minuti + 50 g di carote a dadini cotte per 2 minuti + 20 g di passata di pomodoro
|
I campioni verranno forniti uno ad uno in coppette etichettate con un codice univoco.
|
|
Comparatore attivo: Penne morbide + morbide di carote + salsa
20 g di penne cotte per 20 minuti + 50 g di carote a dadini cotte per 20 minuti + 20 g di passata di pomodoro
|
I campioni verranno forniti uno ad uno in coppette etichettate con un codice univoco.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di consumo (g/min)
Lasso di tempo: 1 campione, fino a 30 minuti
|
Quantità del campione divisa per il tempo di consumo del campione, misurato con registrazione video.
|
1 campione, fino a 30 minuti
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Durata del pasto (min)
Lasso di tempo: 1 campione, fino a 30 minuti
|
Tempo per consumare un campione, misurato con la registrazione video.
|
1 campione, fino a 30 minuti
|
|
Durata del morso (min)
Lasso di tempo: 1 campione, fino a 30 minuti
|
Misurato con registrazione video.
|
1 campione, fino a 30 minuti
|
|
Numero di morsi
Lasso di tempo: 1 campione, fino a 30 minuti
|
Misurato con registrazione video.
|
1 campione, fino a 30 minuti
|
|
Numero di masticazioni
Lasso di tempo: 1 campione, fino a 30 minuti
|
Misurato con registrazione video.
|
1 campione, fino a 30 minuti
|
|
Dimensione media del morso (g)
Lasso di tempo: 1 campione, fino a 30 minuti
|
Misurato con registrazione video.
|
1 campione, fino a 30 minuti
|
|
Mastica per boccone
Lasso di tempo: 1 campione, fino a 30 minuti
|
Misurato con registrazione video.
|
1 campione, fino a 30 minuti
|
|
Tempo di esposizione orosensoriale (min)
Lasso di tempo: 1 campione, fino a 30 minuti
|
Misurato con registrazione video.
|
1 campione, fino a 30 minuti
|
|
Gusto gradito
Lasso di tempo: 1 campione, fino a 30 minuti
|
Misurato utilizzando una scala analogica visiva (VAS) di 100 mm che va da "per niente" (0) a "estremamente" (100) con punti di ancoraggio all'inizio e alla fine della linea
|
1 campione, fino a 30 minuti
|
|
Mi piace la consistenza
Lasso di tempo: 1 campione, fino a 30 minuti
|
Misurato utilizzando una scala analogica visiva (VAS) di 100 mm che va da "per niente" (0) a "estremamente" (100) con punti di ancoraggio all'inizio e alla fine della linea
|
1 campione, fino a 30 minuti
|
|
Piacere nel complesso
Lasso di tempo: 1 campione, fino a 30 minuti
|
Misurato utilizzando una scala analogica visiva (VAS) di 100 mm che va da "per niente" (0) a "estremamente" (100) con punti di ancoraggio all'inizio e alla fine della linea
|
1 campione, fino a 30 minuti
|
|
Dolcezza
Lasso di tempo: 1 campione, fino a 30 minuti
|
Misurato utilizzando una scala analogica visiva (VAS) di 100 mm che va da "per niente" (0) a "estremamente" (100) con punti di ancoraggio all'inizio e alla fine della linea
|
1 campione, fino a 30 minuti
|
|
Salsedine
Lasso di tempo: 1 campione, fino a 30 minuti
|
Misurato utilizzando una scala analogica visiva (VAS) di 100 mm che va da "per niente" (0) a "estremamente" (100) con punti di ancoraggio all'inizio e alla fine della linea
|
1 campione, fino a 30 minuti
|
|
Asprezza
Lasso di tempo: 1 campione, fino a 30 minuti
|
Misurato utilizzando una scala analogica visiva (VAS) di 100 mm che va da "per niente" (0) a "estremamente" (100) con punti di ancoraggio all'inizio e alla fine della linea
|
1 campione, fino a 30 minuti
|
|
Durezza
Lasso di tempo: 1 campione, fino a 30 minuti
|
Misurato utilizzando una scala analogica visiva (VAS) di 100 mm che va da "per niente" (0) a "estremamente" (100) con punti di ancoraggio all'inizio e alla fine della linea
|
1 campione, fino a 30 minuti
|
|
Masticabilità
Lasso di tempo: 1 campione, fino a 30 minuti
|
Misurato utilizzando una scala analogica visiva (VAS) di 100 mm che va da "per niente" (0) a "estremamente" (100) con punti di ancoraggio all'inizio e alla fine della linea
|
1 campione, fino a 30 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Lise AJ Heuven, MSc, Wageningen University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- SEC WUR 2021
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .