- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05019872
Al dente oder gut gemacht? Die Fressrate einer Nudelmahlzeit, modifiziert durch die Textur (ESPA)
Begründung: Die weltweit steigende Adipositasrate ist ein großes Gesundheitsproblem. Daher sollten die Menschen die Nahrungsaufnahme mäßigen. Eine niedrigere Essrate verringert die Energieaufnahme. Die Fressrate von Nahrungsmitteln kann modifiziert werden, indem die Textur verändert wird, ohne ihre Akzeptanz zu beeinträchtigen. Härtere, stückigere, zähflüssigere und voluminösere Lebensmittel verringern die Fressrate und damit die Energieaufnahme. Der Einfluss der Textur auf die orale Verarbeitung wurde jedoch meist als Modell oder einzelnes Lebensmittelsystem untersucht, während eine Ernährung aus vielen verschiedenen Lebensmittelprodukten besteht, die oft in Kombination konsumiert werden. Über die Wirkung der Lebensmitteltextur auf die Fressgeschwindigkeit im Zusammenhang mit realistischen Mahlzeiten wurde wenig erforscht. Es ist nicht bekannt, ob die Fressrate einer Mahlzeit von der Fressrate-Komponente mit der niedrigsten Fressrate bestimmt wird oder ob es einen additiven Effekt der Fressraten aller Komponenten der Mahlzeit gibt.
Ziel: Das Ziel der ESPA-Studie ist es, festzustellen, wie die Fressrate einer Nudelmahlzeit durch Manipulation der Härte der Zutaten verändert werden kann und zu untersuchen, ob die Fressrate einer Mahlzeit durch die Fressrate der Komponente mit bestimmt wird niedrigste Fressrate oder wenn sich die Fressraten aller Bestandteile der Mahlzeit addieren.
Studiendesign: Die Studie ist eine randomisierte Crossover-Studie. Alle Teilnehmer erhalten alle Nudelproben.
Studienpopulation: Gesunde Erwachsene (n=50) zwischen 18 und 55 Jahren mit europäischer Staatsangehörigkeit und einem BMI zwischen 18,5 und 30 kg/m2.
Intervention: Die Teilnehmer nehmen während des Mittagessens an drei Testsitzungen teil, bei denen insgesamt zwölf Nudelproben verzehrt werden. Die Nudelproben bestehen aus einzelnen oder kombinierten Nudeln, Gemüse und Soße unterschiedlicher Härte. Die Reihenfolge der Proben wird randomisiert. Nach dem Verzehr der Testproben bewerten die Teilnehmer ihren Appetit und die sensorischen Eigenschaften der Proben. Während der Testsitzungen werden die Teilnehmer per Video aufgezeichnet, um ihr Essverhalten zu bestimmen.
Hauptstudienparameter/-endpunkte: Das Hauptergebnis der Studie ist die Fressrate (g/min). Sekundäre Ergebnisse sind die mit den Videoaufzeichnungen bewerteten oralen Verarbeitungsmerkmale (Dauer der Mahlzeit [min], Bissdauer [min], Anzahl der Bisse, Anzahl der Kauvorgänge, durchschnittliche Bissgröße [g], durchschnittliche Anzahl der Kauvorgänge pro Biss und orale Sensorik Einwirkzeit [min]) und sensorische Eigenschaften, bewertet auf einer visuellen Analogskala (Geschmack, Textur und insgesamt, Geschmacksintensität, Süße, Salzigkeit, Säure, Härte und Kaubarkeit).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie hat ein randomisiertes Crossover-Design mit drei Testsitzungen. Alle Teilnehmer erhalten zwölf Nudelproben (vier pro Testsitzung) und sind ihre eigene Kontrolle (innerhalb der Subjektwirkungen).
Die Teilnehmer nehmen an drei Testsitzungen teil, in denen sie vier Nudelproben essen. Die Nudelproben haben eine feste Menge und unterscheiden sich in Nudel- und Gemüsehärte. Acht Nudelproben bestehen nur aus Penne oder Karotten mit oder ohne Sauce. Vier Nudelproben bestehen aus Penne, Karotten und Soße. Die Probenreihenfolge wird randomisiert, aber in jeder Testsitzung werden nur ein oder zwei der Proben 9 bis 12 serviert. Die Proben werden zusammen mit einer Gabel auf einem Teller serviert.
Ablauf der Studie:
Während der gesamten Studienzeit:
- Kein Drogenkonsum
- Medikamenteneinnahme + Krankheit sollten gemeldet werden
Abend vor Testtag:
• Außer Wasser darf nach 22.00 Uhr weder gegessen noch getrunken werden
Morgen des Prüfungstages:
- Führen Sie keine intensiven Übungen durch
- Essen Sie an jedem Testtag zur gleichen Zeit das gleiche Frühstück
- Wenn Sie möchten, essen Sie an jedem Testtag zur gleichen Zeit den gleichen Morgensnack
- Zwei Stunden vor der Studiensitzung darf außer Wasser weder gegessen noch getrunken werden
- Haben Sie einen negativen Corona-Test
Mittagessen
- Geben Sie Anweisungen (essen Sie wie gewohnt, essen Sie die ganze Probe ohne Pausen oder Schluck Wasser zwischendurch, Sie können einen neuen Bissen nehmen, bevor Sie den vorherigen heruntergeschluckt haben)
- Mit Gabel, Messer, Löffel, 200 ml Wasser und drei Stücken eines einfachen Crackers an einer Sinneskabine sitzen
- Frage zur Nahrungsaufnahme an diesem Morgen
- Fragebogen Appetit
- Essen Sie die Nudelprobe (eine von zwölf Bedingungen), während Sie das Essverhalten aufzeichnen
- Sensorischer Fragebogen
- Fragebogen Appetit
- Neutralisieren Sie den Geschmack, indem Sie zwei Minuten warten, einen Schluck Wasser nehmen und in den Cracker beißen
- * ... * wiederholen, bis vier Nudelproben verbraucht sind
- Fragebogen Appetit
Die Teilnehmer werden aus Wageningen und Umgebung über eine E-Mail-Liste, soziale Medien und Flyer rekrutiert. Gesunde (Selbsteinschätzung), normalgewichtige (18,5–30 kg/m2) Männer und Frauen zwischen 18–55 Jahren werden eingeschlossen. Die Teilnehmer müssen die europäische Staatsangehörigkeit besitzen und in der Lage sein, Englisch zu verstehen und zu sprechen (Selbstauskunft), da der Sensorik-Fragebogen und der Appetit-Fragebogen auf Englisch sein werden und schwierige direkte Übersetzungen ins Niederländische haben. Da 90 % der Personen, die sich für das Studium interessieren, Universitätsstudenten sind, sollte dies kein Problem darstellen. Der BMI-Bereich basiert auf dem durchschnittlichen BMI in den Niederlanden, der 25 kg/m2 beträgt, aber etwa 50 % der niederländischen Bevölkerung sind übergewichtig. Um genügend Probanden einbeziehen zu können, wurde daher entschieden, den BMI-Bereich zu erweitern und Personen bis zu einem BMI von 30 kg/m2 einzubeziehen. Aufgrund des Designs innerhalb der Probanden hat dies keinen Einfluss auf das Ergebnis der Studie, aber die Ergebnisse sind für Personen mit einem durchschnittlichen Gewicht verallgemeinerbar.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Gelderland
-
Wageningen, Gelderland, Niederlande, 6708 WE
- Wageningen University, Human Nutrition Department
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zwischen 18-55 Jahre alt am Tag der Aufnahme
- Europäische Nationalität
- Englisch fließend oder problemlos verstehen und sprechen können (Selbsteinschätzung)
- BMI 18,5-30 kg/m2 (Selbstangabe)
- Gute allgemeine Gesundheit und Appetit (Selbstbericht)
- Regelmäßiger Verzehr von Nudeln mit Tomatensauce (in der Regel einmal oder mehrmals im Monat)
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Frauen
- Rauchen
- Zahnspangen (ohne Zahndraht) oder Mundpiercing
- Schwierigkeiten beim Schlucken, Kauen und/oder Essen im Allgemeinen
- Leiden an einer endokrinen oder Essstörung, Magen-Darm-Erkrankung oder Erkrankung der Schilddrüse, Atemwegserkrankung oder Diabetes
- Geschmacks- oder Geruchsstörungen haben (Selbstauskunft)
- Einnahme von Medikamenten, die die Studienergebnisse beeinflussen können (Selbstauskunft)
- Durchschnittlich mehr als 21 Gläser Alkohol pro Woche konsumieren
- Nicht bereit, den Drogenkonsum während des Studienzeitraums einzustellen (von der Aufnahme bis zur letzten Testsitzung)
- Intensives Training mehr als acht Stunden pro Woche
- Allergien oder Unverträglichkeiten gegenüber einer Zutat der Testmahlzeiten
- Mag keine Nudeln mit Tomatensauce oder deren Zutaten (<fünf auf einer 9-Punkte-Likert-Skala)
- Männer mit Gesichtsbehaarung wie einem Bart als Gesichtsbewegungen können nicht analysiert werden
- Für die Teilnahme an einer anderen Forschungsstudie angemeldet
- Mitarbeiter der Abteilung für Humanernährung der Universität Wageningen
- Mitarbeiter, Diplomand oder Praktikant am Lehrstuhl für Sensorik und Essverhalten Humanernährung bzw. Lebensmittelqualität und Design (WUR)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Penne hart
20 g Penne 7 Minuten gekocht
|
Die Proben werden einzeln in Bechern bereitgestellt, die mit einem eindeutigen Code gekennzeichnet sind.
|
Aktiver Komparator: Penne weich
20 g Penne 20 Minuten gekocht
|
Die Proben werden einzeln in Bechern bereitgestellt, die mit einem eindeutigen Code gekennzeichnet sind.
|
Aktiver Komparator: Karotte hart
50 g Karottenwürfel 2 Minuten gekocht
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Die Proben werden einzeln in Bechern bereitgestellt, die mit einem eindeutigen Code gekennzeichnet sind.
|
Aktiver Komparator: Karotte weich
50 g Karottenwürfel 20 Minuten gekocht
|
Die Proben werden einzeln in Bechern bereitgestellt, die mit einem eindeutigen Code gekennzeichnet sind.
|
Aktiver Komparator: Penne hart + Soße
20 g Penne 7 Minuten gekocht + 10 g Tomatensauce
|
Die Proben werden einzeln in Bechern bereitgestellt, die mit einem eindeutigen Code gekennzeichnet sind.
|
Aktiver Komparator: Penne weich + Soße
20 g Penne 20 Minuten gekocht + 10 g Tomatensauce
|
Die Proben werden einzeln in Bechern bereitgestellt, die mit einem eindeutigen Code gekennzeichnet sind.
|
Aktiver Komparator: Karotte hart + Soße
50 g Karottenwürfel 2 Minuten gekocht + 10 g Tomatensauce
|
Die Proben werden einzeln in Bechern bereitgestellt, die mit einem eindeutigen Code gekennzeichnet sind.
|
Aktiver Komparator: Karotte weich + Soße
50 g Karottenwürfel 20 Minuten gekocht + 10 g Tomatensauce
|
Die Proben werden einzeln in Bechern bereitgestellt, die mit einem eindeutigen Code gekennzeichnet sind.
|
Aktiver Komparator: Penne hart + Karotte hart + Soße
20 g Penne 7 Minuten gekocht + 50 g Karottenwürfel 2 Minuten gekocht + 20 g Tomatensauce
|
Die Proben werden einzeln in Bechern bereitgestellt, die mit einem eindeutigen Code gekennzeichnet sind.
|
Aktiver Komparator: Penne hart + Karotte weich + Soße
20 g Penne 7 Minuten gekocht + 50 g Karottenwürfel 20 Minuten gekocht + 20 g Tomatensauce
|
Die Proben werden einzeln in Bechern bereitgestellt, die mit einem eindeutigen Code gekennzeichnet sind.
|
Aktiver Komparator: Penne weich + Karotte hart + Soße
20 g Penne 20 Minuten gekocht + 50 g Karottenwürfel 2 Minuten gekocht + 20 g Tomatensauce
|
Die Proben werden einzeln in Bechern bereitgestellt, die mit einem eindeutigen Code gekennzeichnet sind.
|
Aktiver Komparator: Penne weich + Karotte weich + Soße
20 g Penne 20 Minuten gekocht + 50 g Karottenwürfel 20 Minuten gekocht + 20 g Tomatensauce
|
Die Proben werden einzeln in Bechern bereitgestellt, die mit einem eindeutigen Code gekennzeichnet sind.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Fressgeschwindigkeit (g/min)
Zeitfenster: 1 Probe, bis zu 30 Minuten
|
Menge der Probe dividiert durch die Verbrauchszeit der Probe, gemessen mit Videoaufzeichnung.
|
1 Probe, bis zu 30 Minuten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Essensdauer (min)
Zeitfenster: 1 Probe, bis zu 30 Minuten
|
Zeit zum Verzehr einer Probe, gemessen mit Videoaufzeichnung.
|
1 Probe, bis zu 30 Minuten
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Bissdauer (min)
Zeitfenster: 1 Probe, bis zu 30 Minuten
|
Gemessen mit Videoaufzeichnung.
|
1 Probe, bis zu 30 Minuten
|
Anzahl der Bisse
Zeitfenster: 1 Probe, bis zu 30 Minuten
|
Gemessen mit Videoaufzeichnung.
|
1 Probe, bis zu 30 Minuten
|
Anzahl der Kauvorgänge
Zeitfenster: 1 Probe, bis zu 30 Minuten
|
Gemessen mit Videoaufzeichnung.
|
1 Probe, bis zu 30 Minuten
|
Durchschnittliche Bissgröße (g)
Zeitfenster: 1 Probe, bis zu 30 Minuten
|
Gemessen mit Videoaufzeichnung.
|
1 Probe, bis zu 30 Minuten
|
Kauen pro Bissen
Zeitfenster: 1 Probe, bis zu 30 Minuten
|
Gemessen mit Videoaufzeichnung.
|
1 Probe, bis zu 30 Minuten
|
Orosensorische Einwirkzeit (min)
Zeitfenster: 1 Probe, bis zu 30 Minuten
|
Gemessen mit Videoaufzeichnung.
|
1 Probe, bis zu 30 Minuten
|
Geschmack mögen
Zeitfenster: 1 Probe, bis zu 30 Minuten
|
Gemessen mit einer visuellen Analogskala von 100 mm (VAS) von „überhaupt nicht“ (0) bis „extrem“ (100) mit Ankern am Anfang und Ende der Linie
|
1 Probe, bis zu 30 Minuten
|
Textur mögen
Zeitfenster: 1 Probe, bis zu 30 Minuten
|
Gemessen mit einer visuellen Analogskala von 100 mm (VAS) von „überhaupt nicht“ (0) bis „extrem“ (100) mit Ankern am Anfang und Ende der Linie
|
1 Probe, bis zu 30 Minuten
|
Insgesamt gefallen
Zeitfenster: 1 Probe, bis zu 30 Minuten
|
Gemessen mit einer visuellen Analogskala von 100 mm (VAS) von „überhaupt nicht“ (0) bis „extrem“ (100) mit Ankern am Anfang und Ende der Linie
|
1 Probe, bis zu 30 Minuten
|
Süße
Zeitfenster: 1 Probe, bis zu 30 Minuten
|
Gemessen mit einer visuellen Analogskala von 100 mm (VAS) von „überhaupt nicht“ (0) bis „extrem“ (100) mit Ankern am Anfang und Ende der Linie
|
1 Probe, bis zu 30 Minuten
|
Salzigkeit
Zeitfenster: 1 Probe, bis zu 30 Minuten
|
Gemessen mit einer visuellen Analogskala von 100 mm (VAS) von „überhaupt nicht“ (0) bis „extrem“ (100) mit Ankern am Anfang und Ende der Linie
|
1 Probe, bis zu 30 Minuten
|
Säure
Zeitfenster: 1 Probe, bis zu 30 Minuten
|
Gemessen mit einer visuellen Analogskala von 100 mm (VAS) von „überhaupt nicht“ (0) bis „extrem“ (100) mit Ankern am Anfang und Ende der Linie
|
1 Probe, bis zu 30 Minuten
|
Härte
Zeitfenster: 1 Probe, bis zu 30 Minuten
|
Gemessen mit einer visuellen Analogskala von 100 mm (VAS) von „überhaupt nicht“ (0) bis „extrem“ (100) mit Ankern am Anfang und Ende der Linie
|
1 Probe, bis zu 30 Minuten
|
Zähigkeit
Zeitfenster: 1 Probe, bis zu 30 Minuten
|
Gemessen mit einer visuellen Analogskala von 100 mm (VAS) von „überhaupt nicht“ (0) bis „extrem“ (100) mit Ankern am Anfang und Ende der Linie
|
1 Probe, bis zu 30 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Lise AJ Heuven, MSc, Wageningen University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- SEC WUR 2021
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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