- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05019872
Al dente ou bien fait ? Le taux de consommation d'un repas de pâtes modifié par la texture (ESPA)
Justification : L'augmentation des taux d'obésité dans le monde est un problème de santé majeur. Par conséquent, les gens devraient modérer leur apport alimentaire. Un taux d'alimentation plus faible diminuera l'apport énergétique. Le rythme de consommation des aliments peut être modifié en changeant la texture sans affecter leur acceptabilité. Des aliments plus durs, plus gros, plus visqueux et plus volumineux réduiront le taux d'alimentation et donc l'apport énergétique. Cependant, l'impact de la texture sur le traitement oral a principalement été étudié en tant que modèle ou système alimentaire unique, alors qu'un régime alimentaire se compose de nombreux produits alimentaires différents souvent consommés en combinaison. Peu de recherches ont été menées sur l'effet de la texture des aliments sur le taux d'alimentation dans le contexte de repas réalistes. On ne sait pas si le taux de consommation d'un repas est déterminé par la composante du taux de consommation avec le taux de consommation le plus bas ou s'il y a un effet additif des taux de consommation de tous les composants du repas.
Objectif : Le but de l'étude ESPA est de déterminer comment le taux de consommation d'un repas de pâtes peut être modifié en manipulant la dureté des ingrédients et de déterminer si le taux de consommation d'un repas est déterminé par le taux de consommation du composant avec le taux d'alimentation le plus bas ou s'il y a un effet additif des taux d'alimentation de tous les composants du repas.
Conception de l'étude : L'étude est un essai croisé randomisé. Tous les participants reçoivent tous les échantillons de pâtes.
Population étudiée : Adultes en bonne santé (n = 50) âgés de 18 à 55 ans, de nationalité européenne et d'un IMC compris entre 18,5 et 30 kg/m2.
Intervention : Les participants assisteront à trois séances de test pendant le déjeuner au cours desquelles douze échantillons de pâtes au total seront consommés. Les échantillons de pâtes se composeront de pâtes individuelles ou combinées, de légumes et de sauce de dureté différente. L'ordre des échantillons sera randomisé. Après la consommation des échantillons de test, les participants évalueront leur appétit et les caractéristiques sensorielles des échantillons. Pendant les séances de test, les participants seront enregistrés sur vidéo pour déterminer leur comportement alimentaire.
Principaux paramètres/critères d'évaluation de l'étude : le principal résultat de l'étude est le taux d'alimentation (g/min). Les critères de jugement secondaires sont les caractéristiques de traitement oral évaluées avec les enregistrements vidéo (durée du repas [min], durée de la morsure [min], nombre de bouchées, nombre de mastications, taille moyenne des bouchées [g], quantité moyenne de mastications par bouchée et sensorialité orale). durée d'exposition [min]) et les caractéristiques sensorielles évaluées sur une échelle visuelle analogique (appréciation [saveur, texture et général], intensité de la saveur, douceur, salinité, aigreur, dureté et mâche).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude a une conception croisée randomisée avec trois sessions de test. Tous les participants reçoivent douze échantillons de pâtes (quatre par session de test) et sont leur propre contrôle (dans les limites des effets du sujet).
Les participants assistent à trois séances de test au cours desquelles ils mangent quatre échantillons de pâtes. Les échantillons de pâtes auront une quantité fixe et différeront par la dureté des nouilles et des légumes. Huit échantillons de pâtes seront composés uniquement de penne ou de carottes avec ou sans sauce. Quatre échantillons de pâtes seront composés de penne, de carottes et de sauce. L'ordre des échantillons sera aléatoire, mais lors de chaque session de test, seuls un ou deux des échantillons 9 à 12 seront servis. Les échantillons seront servis sur une assiette avec une fourchette.
Déroulement de l'étude :
Pendant toute la période d'études :
- Pas de consommation de drogue
- L'utilisation de médicaments + la maladie doivent être signalées
Soirée précédant le jour du test :
• Interdiction de manger ou de boire après 22h00, sauf pour l'eau
Matinée du jour du test :
- Ne faites pas d'exercice intensif
- Mangez le même petit-déjeuner à la même heure chaque jour de test
- Si vous le souhaitez, mangez la même collation du matin à la même heure chaque jour de test
- Interdiction de manger ou de boire deux heures avant la session d'étude, à l'exception de l'eau
- Avoir un test corona négatif
Déjeuner
- Donnez des instructions (mangez comme vous le feriez normalement, mangez tout l'échantillon sans faire de pauses ni de gorgées d'eau entre les deux, vous pouvez prendre une nouvelle bouchée avant d'avaler la précédente)
- Assis à la cabine sensorielle avec une fourchette, un couteau, une cuillère, 200 ml d'eau et trois morceaux d'un biscuit nature
- Question sur la consommation alimentaire ce matin
- Questionnaire d'appétit
- Mangez l'échantillon de pâtes (l'une des douze conditions) tout en enregistrant le comportement alimentaire
- Questionnaire sensoriel
- Questionnaire d'appétit
- Neutralisation du goût en attendant deux minutes, en prenant une gorgée d'eau et une bouchée de craquelin
- Répétez * ... * jusqu'à ce que quatre échantillons de pâtes soient consommés
- Questionnaire d'appétit
Les participants seront recrutés à Wageningen et dans les environs à l'aide d'une liste de diffusion, de médias sociaux et de dépliants. Les hommes et les femmes en bonne santé (autodéclarés) et de poids normal (18,5-30 kg/m2) âgés de 18 à 55 ans seront inclus. Les participants doivent avoir la nationalité européenne et doivent être capables de comprendre et de parler l'anglais (auto-évaluation), en raison du questionnaire sensoriel et du questionnaire sur l'appétit qui seront en anglais et auront des traductions directes difficiles vers le néerlandais. Comme 90% des personnes qui s'intéressent à l'étude sont des étudiants universitaires, cela ne devrait pas poser de problème. La fourchette d'IMC est basée sur l'IMC moyen aux Pays-Bas, qui est de 25 kg/m2, mais environ 50 % de la population néerlandaise est en surpoids. Pour pouvoir inclure suffisamment de sujets, il a donc été choisi d'élargir la gamme d'IMC et d'inclure des personnes jusqu'à un IMC de 30 kg/m2. En raison de la conception intra-sujet, cela n'influencera pas le résultat de l'étude, mais les résultats seront plus généralisables aux personnes ayant un poids moyen.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Gelderland
-
Wageningen, Gelderland, Pays-Bas, 6708 WE
- Wageningen University, Human Nutrition Department
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Entre 18 et 55 ans au jour de l'inclusion
- Nationalité européenne
- Capable de comprendre et de parler l'anglais couramment ou sans difficulté (auto-évaluation)
- IMC 18,5-30 kg/m2 (auto-déclaré)
- Bonne santé générale et bon appétit (auto-évaluation)
- Consommateurs réguliers de pâtes à la sauce tomate (généralement une ou plusieurs fois par mois)
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Fumeur
- Appareil dentaire (à l'exclusion d'un fil dentaire) ou piercing buccal
- Difficultés à avaler, à mâcher et/ou à manger en général
- Souffrant d'un trouble endocrinien ou alimentaire, d'une maladie gastro-intestinale ou d'une maladie de la glande thyroïde, d'une maladie respiratoire ou de diabète
- Avoir des troubles du goût ou de l'odorat (auto-déclaration)
- Utilisation de médicaments pouvant influencer les résultats de l'étude (auto-évaluation)
- Consommer en moyenne plus de 21 verres d'alcool par semaine
- Ne veut pas arrêter de consommer de la drogue pendant la période d'étude (de l'inclusion jusqu'à la dernière session de test)
- Exercice intensif de plus de huit heures par semaine
- Allergies ou intolérances à l'un des ingrédients des repas tests
- N'aime pas les pâtes à la sauce tomate ou ses ingrédients (<cinq sur une échelle de Likert à neuf points)
- Les hommes ayant des poils sur le visage, comme une barbe, car les mouvements du visage ne peuvent pas être analysés
- Inscrit pour participer à une autre étude de recherche
- Employé du département de nutrition humaine de l'université de Wageningen
- Salarié, étudiant en thèse ou stagiaire au sein de la chaire Sensory Science and Eating Behavior Human Nutrition ou Food Quality and Design (WUR)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Pennes dures
20 g de penne cuites 7 minutes
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Les échantillons seront fournis un par un dans des gobelets étiquetés avec un code unique.
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Comparateur actif: Penne moelleux
20 g de penne cuites 20 minutes
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Les échantillons seront fournis un par un dans des gobelets étiquetés avec un code unique.
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Comparateur actif: Carotte dure
50 g de carottes coupées en dés cuites 2 minutes
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Les échantillons seront fournis un par un dans des gobelets étiquetés avec un code unique.
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Comparateur actif: Carotte douce
50 g de carottes coupées en dés cuites 20 minutes
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Les échantillons seront fournis un par un dans des gobelets étiquetés avec un code unique.
|
Comparateur actif: Penne dure + sauce
20 g de penne cuites 7 minutes + 10 g de sauce tomate
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Les échantillons seront fournis un par un dans des gobelets étiquetés avec un code unique.
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Comparateur actif: Penne moelleux + sauce
20 g de penne cuites 20 minutes + 10 g de sauce tomate
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Les échantillons seront fournis un par un dans des gobelets étiquetés avec un code unique.
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Comparateur actif: Carotte dure + sauce
50 g de carottes coupées en dés cuites 2 minutes + 10 g de sauce tomate
|
Les échantillons seront fournis un par un dans des gobelets étiquetés avec un code unique.
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Comparateur actif: Carotte molle + sauce
50 g de carottes coupées en dés cuites 20 minutes + 10 g de sauce tomate
|
Les échantillons seront fournis un par un dans des gobelets étiquetés avec un code unique.
|
Comparateur actif: Penne dure + carotte dure + sauce
20 g de penne cuites 7 minutes + 50 g de carottes coupées en dés cuites 2 minutes + 20 g de sauce tomate
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Les échantillons seront fournis un par un dans des gobelets étiquetés avec un code unique.
|
Comparateur actif: Penne dure + carotte molle + sauce
20 g de penne cuites 7 minutes + 50 g de carottes coupées en dés cuites 20 minutes + 20 g de sauce tomate
|
Les échantillons seront fournis un par un dans des gobelets étiquetés avec un code unique.
|
Comparateur actif: Penne moelleux + carotte dure + sauce
20 g de penne cuites 20 minutes + 50 g de carottes coupées en dés cuites 2 minutes + 20 g de sauce tomate
|
Les échantillons seront fournis un par un dans des gobelets étiquetés avec un code unique.
|
Comparateur actif: Penne moelleux + carotte moelleux + sauce
20 g de penne cuites 20 min + 50 g de carottes coupées en dés cuites 20 min + 20 g de sauce tomate
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Les échantillons seront fournis un par un dans des gobelets étiquetés avec un code unique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de consommation (g/min)
Délai: 1 échantillon, jusqu'à 30 minutes
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Quantité d'échantillon divisée par le temps de consommation de l'échantillon, mesuré avec enregistrement vidéo.
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1 échantillon, jusqu'à 30 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Durée du repas (min)
Délai: 1 échantillon, jusqu'à 30 minutes
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Temps de consommation d'un échantillon, mesuré avec un enregistrement vidéo.
|
1 échantillon, jusqu'à 30 minutes
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Durée de la bouchée (min)
Délai: 1 échantillon, jusqu'à 30 minutes
|
Mesuré avec enregistrement vidéo.
|
1 échantillon, jusqu'à 30 minutes
|
Nombre de piqûres
Délai: 1 échantillon, jusqu'à 30 minutes
|
Mesuré avec enregistrement vidéo.
|
1 échantillon, jusqu'à 30 minutes
|
Nombre de mastications
Délai: 1 échantillon, jusqu'à 30 minutes
|
Mesuré avec enregistrement vidéo.
|
1 échantillon, jusqu'à 30 minutes
|
Taille moyenne des bouchées (g)
Délai: 1 échantillon, jusqu'à 30 minutes
|
Mesuré avec enregistrement vidéo.
|
1 échantillon, jusqu'à 30 minutes
|
Mâche par bouchée
Délai: 1 échantillon, jusqu'à 30 minutes
|
Mesuré avec enregistrement vidéo.
|
1 échantillon, jusqu'à 30 minutes
|
Temps d'exposition oro-sensoriel (min)
Délai: 1 échantillon, jusqu'à 30 minutes
|
Mesuré avec enregistrement vidéo.
|
1 échantillon, jusqu'à 30 minutes
|
Aimer la saveur
Délai: 1 échantillon, jusqu'à 30 minutes
|
Mesuré à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm allant de "pas du tout" (0) à "extrêmement" (100) avec des ancres au début et à la fin de la ligne
|
1 échantillon, jusqu'à 30 minutes
|
Aimer la texture
Délai: 1 échantillon, jusqu'à 30 minutes
|
Mesuré à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm allant de "pas du tout" (0) à "extrêmement" (100) avec des ancres au début et à la fin de la ligne
|
1 échantillon, jusqu'à 30 minutes
|
Aimer dans l'ensemble
Délai: 1 échantillon, jusqu'à 30 minutes
|
Mesuré à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm allant de "pas du tout" (0) à "extrêmement" (100) avec des ancres au début et à la fin de la ligne
|
1 échantillon, jusqu'à 30 minutes
|
Douceur
Délai: 1 échantillon, jusqu'à 30 minutes
|
Mesuré à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm allant de "pas du tout" (0) à "extrêmement" (100) avec des ancres au début et à la fin de la ligne
|
1 échantillon, jusqu'à 30 minutes
|
Salé
Délai: 1 échantillon, jusqu'à 30 minutes
|
Mesuré à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm allant de "pas du tout" (0) à "extrêmement" (100) avec des ancres au début et à la fin de la ligne
|
1 échantillon, jusqu'à 30 minutes
|
Acidité
Délai: 1 échantillon, jusqu'à 30 minutes
|
Mesuré à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm allant de "pas du tout" (0) à "extrêmement" (100) avec des ancres au début et à la fin de la ligne
|
1 échantillon, jusqu'à 30 minutes
|
Dureté
Délai: 1 échantillon, jusqu'à 30 minutes
|
Mesuré à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm allant de "pas du tout" (0) à "extrêmement" (100) avec des ancres au début et à la fin de la ligne
|
1 échantillon, jusqu'à 30 minutes
|
Mastication
Délai: 1 échantillon, jusqu'à 30 minutes
|
Mesuré à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm allant de "pas du tout" (0) à "extrêmement" (100) avec des ancres au début et à la fin de la ligne
|
1 échantillon, jusqu'à 30 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lise AJ Heuven, MSc, Wageningen University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- SEC WUR 2021
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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