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Valutazione della cura del piede e relazione con le complicanze del diabete

13 aprile 2022 aggiornato da: Paula Rofaeel Sedky, Assiut University

Valutazione della cura dei piedi e delle calzature nei pazienti diabetici e sua relazione con le complicanze del diabete.

Screening per il piede diabetico nei pazienti che frequentano il Centro Diabetico dell'Università Assiut e le sue relazioni con complicanze microvascolari diabetiche (nefropatia, neuropatia e retinopatia) e complicanze macrovascolari (ictus, infarto del miocardio e arteriopatie periferiche).

Valutazione delle calzature nel paziente diabetico. Valutazione del programma integrato di cura del piede in pazienti a rischio moderato e alto per il piede diabetico.

Valutazione della conoscenza e della pratica del piede diabetico

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'International Diabetes Federation (IDF) ha identificato l'Egitto come il nono paese al mondo per numero di pazienti con T2D. La prevalenza del T2D in Egitto è stata quasi triplicata negli ultimi 2 decenni. Questo forte aumento potrebbe essere attribuito a un aumento dei fattori di rischio tradizionali per il T2D come l'obesità e l'inattività fisica e il cambiamento nel modello alimentare o altri fattori di rischio unici in Egitto.

Le complicanze del piede diabetico sono la causa più comune di amputazione non traumatica degli arti inferiori nel mondo industrializzato, possono causare morte o disabilità fisica e psichica, hanno un grande impatto sulla qualità della vita e rappresentano un costo elevato per la società ( .

Il termine piede diabetico comprende qualsiasi lesione nei piedi: infezione, ulcera e distruzione dei tessuti profondi che si verificano a seguito del diabete e delle sue complicanze.

L'assenza di sintomi in una persona con diabete non esclude la malattia del piede; possono avere una neuropatia asintomatica, una malattia delle arterie periferiche, segni pre-ulcerosi o persino un'ulcera.

Ogni paziente diabetico sarà sottoposto a

  1. Storia medica.
  2. Storia terapeutica: farmaci antidiabetici (tipo, durata), altri farmaci per l'obesità, l'ipertensione e la dislipidemia
  3. Esame fisico completo.

  4. Il lavoro seguente;

    • Questionario sulla conoscenza sviluppato da Hasnain e colleghi e Nottingham Assessment of Functional Foot Care (NAFFC).
    • Screening per il piede diabetico.
    • Esame del fondo
    • ECG
    • Le seguenti indagini: rapporto Alb/cre, HBA1c, profilo lipidico, urea ematica, creatinina sierica
    • Ecografia addominale
    • Indice caviglia brachiale (ABI)
  5. Il programma integrato di cura del piede verrà applicato a pazienti a rischio moderato e alto per il piede diabetico con follow-up dopo 6-12 mesi rispetto all'istruzione convenzionale

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

259

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Asyut
      • Assiut, Asyut, Egitto, 088
        • Reclutamento
        • Paula Rofaeel
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Paziente adulto con diabete mellito

Criteri di esclusione:

Amputazione maggiore degli arti inferiori. Insufficienza d'organo allo stadio terminale. Paziente diabetico di età inferiore a 18 anni o superiore a 75. Donne diabetiche in gravidanza. Malattia del tessuto connettivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: paziente a rischio moderato e alto con programma integrato di cura del piede

Il programma integrato di cura del piede verrà applicato a pazienti a rischio moderato e alto per il piede diabetico con follow-up dopo 6-12 mesi

  1. Cura regolare del piede ed esame da parte di un professionista adeguatamente formato: -
  2. Educazione strutturata
  3. Calzature adeguate
  4. Esercizi relativi ai piedi e attività portante.
  5. Esame e screening del piede ogni 4 mesi in pazienti a rischio moderato e 2 mesi in pazienti ad alto rischio per piede diabetico.
  6. Istruzioni sull'autogestione del piede
Comportamentale: programma integrato per la cura dei piedi
  1. Cura regolare del piede ed esame da parte di un professionista adeguatamente formato: -
  2. Istruzione strutturata:

La modalità educativa sarà fornita ai pazienti in modo strutturato. Ciò assumerà molte forme: sessione di educazione verbale individuale della durata di circa 30 minuti colloquio motivazionale, educazione video, opuscoli, educazione pittorica tramite disegni animati o immagini descrittive l'educazione strutturata alla cura del piede consiste in informazioni su:

  1. Ulcere del piede e loro conseguenze
  2. Comportamenti preventivi di autocura del piede
  3. Indossare calzature adeguatamente protettive
  4. Sottoporsi a regolari controlli del piede
  5. Praticare una corretta igiene del piede
  6. Cercare un aiuto professionale in modo tempestivo dopo aver identificato un problema al piede

3-Calzature adeguate 4-Esercizi relativi ai piedi e attività portante 5-Esame e screening del piede 6- Istruzioni sull'autogestione del piede
Nessun intervento: paziente a rischio moderato e alto con trattamento convenzionale
il trattamento convenzionale verrà applicato a pazienti a rischio moderato e alto per il piede diabetico con follow-up dopo 6-12 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Programma integrato di cura del piede in pazienti a rischio moderato e alto per il piede diabetico rispetto al trattamento convenzionale
Lasso di tempo: 6 a 12 mesi
i pazienti a rischio moderato e alto per il piede diabetico saranno sottoposti a un programma integrato rispetto al trattamento convenzionale per quanto riguarda la guarigione e la recidiva dell'ulcera
6 a 12 mesi
Valutazione della conoscenza e della pratica del piede diabetico utilizzando il questionario sviluppato da Hasnain e colleghi e il Nottingham Assessment of Functional Foot Care (NAFFC)
Lasso di tempo: linea di base
la conoscenza e la pratica sono valutate utilizzando un questionario sviluppato da Hasnain e colleghi e il Nottingham Assessment of Functional Foot Care (NAFFC)
linea di base
Screening per piede diabetico e complicanze diabetiche nei pazienti che frequentano il centro diabetico
Lasso di tempo: linea di base
Screening per piede diabetico in pazienti frequentanti Centro Diabetico Università Assiut secondo le linee guida IWGDF Ogni paziente diabetico sarà sottoposto ad esame del fondo oculare ECG Le seguenti indagini: Rapporto Alb/creatinina, HBA1c, profilo lipidico, urea ematica, creatinina sierica Ecografia addominale Caviglia brachiale indice (ABI)
linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assiut University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

10 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Foot care assessment in DM

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su programma integrato per la cura dei piedi

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