- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05040009
Voetzorgbeoordeling en relatie tot diabetische complicaties
Beoordeling van voetverzorging en schoeisel bij diabetespatiënten en de relatie met diabetische complicaties.
Screening op diabetische voet bij patiënten die deelnemen aan het diabetescentrum van de universiteit van Assiut en de relatie met diabetische microvasculaire complicaties (nefropathie, neuropathie en retinopathie) en macrovasculaire complicaties (beroerte, hartinfarct en perifere arteriële aandoeningen).
Schoeiselbeoordeling bij diabetespatiënt. Evaluatie van geïntegreerd voetzorgprogramma bij matige en hoogrisicopatiënten voor diabetische voet.
Evaluatie van kennis en praktijk van diabetische voet
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De International Diabetes Federation (IDF) heeft Egypte geïdentificeerd als het negende land ter wereld wat betreft het aantal patiënten met T2D. De prevalentie van T2D in Egypte is de afgelopen 2 decennia bijna verdrievoudigd. Deze sterke stijging kan worden toegeschreven aan een verhoogd patroon van de traditionele risicofactoren voor T2D, zoals obesitas en lichamelijke inactiviteit en verandering in eetpatroon, of aan andere risicofactoren die uniek zijn voor Egypte.
Diabetische voetcomplicaties zijn de meest voorkomende oorzaak van niet-traumatische amputaties van de onderste ledematen in de geïndustrialiseerde wereld, kunnen de dood of fysieke en psychische invaliditeit veroorzaken, hebben een grote impact op de kwaliteit van leven en vertegenwoordigen hoge kosten voor de samenleving (.
De term diabetische voet omvat elke laesie in de voeten: infectie, zweer en vernietiging van diepe weefsels die optreden als gevolg van diabetes en de complicaties ervan.
De afwezigheid van symptomen bij een persoon met diabetes sluit voetziekte niet uit; ze kunnen asymptomatische neuropathie, perifere arteriële ziekte, pre-ulceratieve tekenen of zelfs een zweer hebben.
Elke diabetespatiënt zal eraan worden onderworpen
- Medische geschiedenis.
- Therapeutische geschiedenis: antidiabetica (type, duur), andere medicijnen voor obesitas, hypertensie en dyslipidemie
- Compleet lichamelijk onderzoek.
Het volgende werkt op;
- Kennisvragenlijst ontwikkeld door Hasnain en collega's en de Nottingham Assessment of Functional Foot Care (NAFFC).
- Screening voor diabetische voet.
- Fundusonderzoek
- ECG
- De volgende onderzoeken: Alb/creation, HBA1c, lipidenprofiel, bloedureum, serumcreatinine
- Abdominale echografie
- Enkelarmindex (ABI)
- Geïntegreerd voetzorgprogramma zal worden toegepast op matige en hoogrisicopatiënten voor diabetische voet met follow-up na 6-12 maanden versus conventioneel onderwijs
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: paula R. Sedky
- Telefoonnummer: +201061854979
- E-mail: paularofa@aun.edu.eg
Studie Contact Back-up
- Naam: Lobna F. El Toony
- Telefoonnummer: +201005571004
- E-mail: leltoni@yahoo.com
Studie Locaties
-
-
Asyut
-
Assiut, Asyut, Egypte, 088
- Werving
- Paula Rofaeel
-
Contact:
- Paula Rofaeel, Master
- Telefoonnummer: 01061854979
- E-mail: paularofa@gmail.com
-
Contact:
- Lobna F. El Toony, MD
- Telefoonnummer: 01005571004
- E-mail: leltoni@yahoo.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Volwassen patiënt met diabetes mellitus
Uitsluitingscriteria:
Grote amputatie van de onderste ledematen. Eindstadium orgaanfalen. Diabetespatiënt jonger dan 18 jaar of ouder dan 75 jaar. Zwangere diabetische vrouwen. Bindweefselziekte
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Patiënt met matig en hoog risico met geïntegreerd voetzorgprogramma
Geïntegreerd voetzorgprogramma zal worden toegepast op matige en hoogrisicopatiënten voor diabetische voet met follow-up na 6-12 maanden
|
Educatieve modaliteit zal op een gestructureerde manier aan patiënten worden verstrekt. Dit kan vele vormen aannemen: een-op-een mondelinge voorlichtingssessie duurt ongeveer 30 minuten motiverende gespreksvoering, video-educatie, boekjes, picturale educatie via geanimeerde tekeningen of beschrijvende afbeeldingen gestructureerd voetzorgeducatie bestaat uit informatie over:
3-Adequaat schoeisel 4-Voetgerelateerde oefeningen en gewichtdragende activiteit 5-Voetonderzoek en screening 6- Instructies over zelfmanagement van de voet |
Geen tussenkomst: patiënten met matig en hoog risico met conventionele behandeling
conventionele behandeling zal worden toegepast op matige en hoogrisicopatiënten voor diabetische voet met follow-up na 6-12 maanden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Geïntegreerd voetzorgprogramma bij matige en hoogrisicopatiënten voor diabetische voet versus conventionele behandeling
Tijdsspanne: 6 tot 12 maanden
|
Patiënten met een matig en hoog risico op diabetische voet zullen een geïntegreerd programma ondergaan versus een conventionele behandeling wat betreft genezing en recidief van zweren
|
6 tot 12 maanden
|
Evaluatie van kennis en praktijk van diabetische voet met behulp van vragenlijst ontwikkeld door Hasnain en collega's en de Nottingham Assessment of Functional Foot Care (NAFFC)
Tijdsspanne: basislijn
|
kennis en praktijk worden beoordeeld met behulp van vragenlijst ontwikkeld door Hasnain en collega's en de Nottingham Assessment of Functional Foot Care (NAFFC)
|
basislijn
|
Screening op diabetische voet en diabetische complicatie bij patiënten die een diabetescentrum bezoeken
Tijdsspanne: basislijn
|
Screening op diabetische voet bij patiënten die naar het diabetescentrum van de Assiut-universiteit gaan volgens de IWGDF-richtlijnen Elke diabetespatiënt wordt onderworpen aan een fundusonderzoek ECG De volgende onderzoeken: Alb/creatinine-ratio, HBA1c, lipidenprofiel, bloedureum, serumcreatinine Abdominale echografie Enkelarm index (ABI)
|
basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Prompers L, Schaper N, Apelqvist J, Edmonds M, Jude E, Mauricio D, Uccioli L, Urbancic V, Bakker K, Holstein P, Jirkovska A, Piaggesi A, Ragnarson-Tennvall G, Reike H, Spraul M, Van Acker K, Van Baal J, Van Merode F, Ferreira I, Huijberts M. Prediction of outcome in individuals with diabetic foot ulcers: focus on the differences between individuals with and without peripheral arterial disease. The EURODIALE Study. Diabetologia. 2008 May;51(5):747-55. doi: 10.1007/s00125-008-0940-0. Epub 2008 Feb 23.
- Hegazi R, El-Gamal M, Abdel-Hady N, Hamdy O. Epidemiology of and Risk Factors for Type 2 Diabetes in Egypt. Ann Glob Health. 2015 Nov-Dec;81(6):814-20. doi: 10.1016/j.aogh.2015.12.011. Review.
- Apelqvist J, Bakker K, van Houtum WH, Nabuurs-Franssen MH, Schaper NC. International consensus and practical guidelines on the management and the prevention of the diabetic foot. International Working Group on the Diabetic Foot. Diabetes Metab Res Rev. 2000 Sep-Oct;16 Suppl 1:S84-92. Review.
- Hasnain S, Sheikh NH. Knowledge and practices regarding foot care in diabetic patients visiting diabetic clinic in Jinnah Hospital, Lahore. J Pak Med Assoc. 2009 Oct;59(10):687-90.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Foot care assessment in DM
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op geïntegreerd voetzorgprogramma
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityHospital Authority, Hong KongVoltooidSlapeloosheid | Slapeloosheid, primairHongkong