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Indagare sulla tolleranza al disagio negli adulti con sindrome di Tourette

6 giugno 2024 aggiornato da: Johns Hopkins University
Sebbene la terapia comportamentale sia riconosciuta come intervento di prima linea per il Disturbo di Tourette (TD), meno del 40% degli adulti con TD risponde a questo trattamento basato sull'evidenza. La tolleranza limitata per impulsi premonitori avversi e stati affettivi che accompagnano i tic può essere un probabile fattore che impedisce i risultati della terapia comportamentale. Questo studio esamina la relazione tra tolleranza al distress e inibizione del tic tra gli adulti con TD e indaga il meccanismo e l'effetto dell'allenamento delle abilità terapeutiche per migliorare le capacità di tolleranza al distress. I risultati determineranno l'approccio ottimale per migliorare la tolleranza al disagio tra gli adulti con TD e alla fine porteranno a migliori risultati della terapia comportamentale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il Disturbo di Tourette e altri disturbi persistenti da tic colpiscono collettivamente circa l'1% della popolazione, causano disagio significativo e compromissione funzionale. Sebbene la terapia comportamentale sia riconosciuta come intervento di prima linea per il Disturbo di Tourette (TD), meno del 40% degli adulti con TD risponde a questo trattamento basato sull'evidenza. La tolleranza limitata per impulsi premonitori avversi e stati affettivi che accompagnano i tic può essere un probabile fattore che impedisce i risultati della terapia comportamentale. Questo studio esamina la relazione tra tolleranza al distress e inibizione del tic tra gli adulti con TD e indaga il meccanismo e l'effetto dell'allenamento delle abilità terapeutiche per migliorare le capacità di tolleranza al distress.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins University School Of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

I partecipanti saranno idonei alla partecipazione se sono soddisfatti i seguenti criteri di inclusione:

  • almeno 18 anni di età
  • hanno una gravità dei tic moderata o superiore, come evidenziato da un punteggio totale dei tic YGTSS maggiore di 14 (>9 solo per gli adulti con tic motori o vocali)
  • esibire una frequenza di tic di almeno un tic visibile al minuto
  • essere fluente in inglese
  • avere un punteggio totale della scala PUTS (Total Premonitory Urg for tics) maggiore di 17 alla Visita 2
  • avere un punteggio DTS totale superiore a 30 alla Visita 2

I criteri di esclusione per i partecipanti includono:

  • storia di disturbi cardiovascolari
  • storia di svenimenti o convulsioni
  • storia di congelamento
  • taglio aperto o piaga sulla mano da immergere
  • frattura all'arto da immergere
  • storia del fenomeno di Reynaud
  • incapacità di completare le scale di valutazione
  • impossibilità a partecipare alle visite di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Formazione sulle abilità di tolleranza al disagio
La formazione sulle abilità di tolleranza al disagio è un intervento multicomponente tratto dai protocolli della terapia cognitivo-comportamentale (CBT) di terza ondata.
Comportamentale: Formazione sulle abilità di tolleranza al disagio
Gli individui con TS riceveranno una formazione sulle capacità di tolleranza al disagio. La formazione sulle abilità terapeutiche consisterà in 4 sessioni settimanali di 1 ora. La formazione delle competenze avverrà di persona o in remoto tramite software di videoconferenza. Le sessioni si concentreranno sulla costruzione delle capacità di tolleranza al disagio dei partecipanti con strategie tratte dalla CBT di terza ondata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di tolleranza al disagio (DTS)
Lasso di tempo: Entro 1 settimana dal completamento del Distress Tolerance Skills Training
La Distress Tolerance Scale è una misura self-report di 15 item che misura la capacità percepita di tollerare il disagio da un quadro multidimensionale, tra cui tolleranza, valutazione, assorbimento e regolazione. Gli elementi vengono valutati su una scala Likert da 1 a 5 e quindi sommati. Il punteggio va da 15 a 75. Punteggi totali più alti indicano una maggiore difficoltà a tollerare il disagio.
Entro 1 settimana dal completamento del Distress Tolerance Skills Training

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Yale Global Tic Severity Scale-Revised (YGTSS)
Lasso di tempo: Entro 1 settimana dal completamento del Distress Tolerance Skills Training
L'YGTSS è un'intervista semi-strutturata valutata dal medico che misura la gravità dei sintomi del tic durante la settimana precedente. Consiste di 10 item che valutano diverse dimensioni della gravità dei tic per i tic motori e vocali, che sono valutati su una scala da 0 a 5. L'YGTSS produce un punteggio totale dei tic (intervallo: 0-50), con valutazioni più elevate che indicano una maggiore gravità dei tic.
Entro 1 settimana dal completamento del Distress Tolerance Skills Training

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins University

Collaboratori

Tourette Association of America

Investigatori

  • Investigatore principale: Joseph F. McGuire, Ph.D., Johns Hopkins University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

28 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

28 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

17 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00298541

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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