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L'effetto dei farmaci canalari sul dolore post-operatorio nei casi di ritrattamento

12 settembre 2021 aggiornato da: Hicran Dönmez Özkan, Aydin Adnan Menderes University

Valutazione comparativa dell'effetto di tre diversi farmaci canalari sul dolore post-operatorio nei casi di ritrattamento: uno studio clinico randomizzato

Questo studio clinico randomizzato confronta gli effetti dei farmaci intracanalari sull'incidenza del dolore postoperatorio e della riacutizzazione nei casi di ritrattamento asintomatico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Introduzione: Lo scopo di questo studio era confrontare gli effetti dei farmaci intracanalari sull'incidenza del dolore postoperatorio e della riacutizzazione nei casi di ritrattamento asintomatico.

Metodi: Nel presente studio sono stati inclusi centoventi pazienti con denti asintomatici con radice singola, canale singolo senza dolore o gonfiore spontaneo. Tutti i pazienti erano stati precedentemente sottoposti a trattamento endodontico ma presentavano ancora radiolucenze periapicali. I pazienti sono stati divisi casualmente ed equamente in tre gruppi in cui è stata eseguita la randomizzazione stratificata in base al sesso e all'età dei pazienti. I medicamenti intracanali sono stati inseriti nei canali radicolari dopo la rimozione delle precedenti otturazioni canalari e la nuova strumentazione. Le combinazioni di idrossido di calcio (Ca(OH)2), gel di clorexidina (CHX), idrossido di calcio e gel di clorexidina sono state utilizzate come medicamenti intracanali nel presente studio. I punteggi del dolore postoperatorio sono stati registrati a 6 e 12 ore ea 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 7 giorni utilizzando una scala analogica visiva (VAS). La sensibilità alla percussione, il dolore spontaneo, il gonfiore e le esigenze di antibiotici e analgesici dei pazienti sono stati valutati durante gli esami clinici eseguiti dopo l'intervento dopo 2 e 7 giorni.

P.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Aydın
      • Merkez, Aydın, Tacchino
        • Hicran Dönmez Özkan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di età compresa tra 20 e 65 anni
  2. Pazienti che accettano di partecipare a questo studio
  3. Non assumere analgesici o antibiotici nell'ultima settimana
  4. Denti incisivi, canini, premolari monoradicolari e monocanale che sono stati trattati solo una volta in precedenza
  5. Denti con precedente trattamento endodontico ma con insufficiente otturazione del canale radicolare all'esame radiografico
  6. Denti con lesioni periapicali e almeno 2 anni dal trattamento precedente, anche se l'otturazione canalare sembra sufficiente
  7. Radiotrasparenza periapicale, denti aumentati o invariati in base alla radiografia pre-trattamento (se disponibile)
  8. I denti sono asintomatici
  9. Pazienti che avevano una buona igiene orale

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti in gravidanza e pazienti in periodo di allattamento
  2. Aver usato corticosteroidi negli ultimi 6 mesi
  3. Individui con malattie sistemiche (endocardite, malattie del sistema immunitario, ecc.) necessita di profilassi antibiotica
  4. Aver ricevuto una terapia immunosoppressiva nell'ultima settimana
  5. Pazienti con sensibilità sistemica o allergica ai FANS e agli anestetici locali
  6. La presenza di malattia parodontale avanzata (profondità di sondaggio > 4 mm)
  7. La presenza di un corpo estraneo nel canale radicolare che impedisce l'ingresso (lima rotta, perno, ecc.)
  8. Frattura o crepa nella radice
  9. Denti che non possono raggiungere la lunghezza di lavoro a causa della calcificazione nel canale radicolare e della formazione di gradini
  10. Denti che non possono essere restaurati a causa di un'eccessiva perdita di materiale nella struttura coronale
  11. La presenza di più di un dente adiacente che richiede un trattamento endodontico che può causare dolore riflesso nello stesso paziente.
  12. Denti che sviluppano complicazioni (rottura della lima endodontica, perforazione, incapacità di determinare la lunghezza di lavoro con il cercatore d'apice) durante la rimozione del materiale di riempimento del canale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Idrossido di calcio (Ca(OH)2)
Medicamento canalare che veniva inserito nei canali radicolari con una spirale di lentulo.
Altro: medicamento canalare-idrossido di calcio
Due diversi medicamenti canalari e la loro combinazione sono stati inseriti nei canali radicolari dopo la rimozione delle precedenti otturazioni canalari e la nuova strumentazione. Successivamente, i punteggi del dolore postoperatorio sono stati registrati a 6 e 12 ore ea 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 7 giorni utilizzando la scala analogica visiva (VAS). La sensibilità alla percussione, il dolore spontaneo, il gonfiore e le esigenze di antibiotici e analgesici dei pazienti sono stati sposati durante gli esami clinici eseguiti dopo l'intervento dopo 2 e 7 giorni.
Sperimentale: Gel di clorexidina (gel CHX)
Medicamento canalare che veniva inserito nei canali radicolari con una spirale di lentulo.
Altro: medicamento canalare-clorexidina gel
Due diversi medicamenti canalari e la loro combinazione sono stati inseriti nei canali radicolari dopo la rimozione delle precedenti otturazioni canalari e la nuova strumentazione. Successivamente, i punteggi del dolore postoperatorio sono stati registrati a 6 e 12 ore ea 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 7 giorni utilizzando la scala analogica visiva (VAS). La sensibilità alla percussione, il dolore spontaneo, il gonfiore e le esigenze di antibiotici e analgesici dei pazienti sono stati sposati durante gli esami clinici eseguiti dopo l'intervento dopo 2 e 7 giorni.
Sperimentale: Gel di idrossido di calcio + CHX
Medicamento canalare che veniva inserito nei canali radicolari con una spirale di lentulo.
Altro: medicamento canalare-calcuim idrossido e clorexidina ge
Due diversi medicamenti canalari e la loro combinazione sono stati inseriti nei canali radicolari dopo la rimozione delle precedenti otturazioni canalari e la nuova strumentazione. Successivamente, i punteggi del dolore postoperatorio sono stati registrati a 6 e 12 ore ea 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 7 giorni utilizzando la scala analogica visiva (VAS). La sensibilità alla percussione, il dolore spontaneo, il gonfiore e le esigenze di antibiotici e analgesici dei pazienti sono stati sposati durante gli esami clinici eseguiti dopo l'intervento dopo 2 e 7 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto del livello di dolore dopo l'applicazione di tre diversi medicamenti canalari nel canale radicolare: VAS (Visual Analogue Scale) alla 6a ora.
Lasso di tempo: 6 a ore
Sulla base della VAS (Visual Analogue Scale), sono stati valutati i livelli di dolore dei pazienti. La scala consisteva in una linea lunga 100 mm divisa in 10 intervalli uguali da 0 (nessun dolore) a 100 (dolore molto intenso). Ad ogni paziente è stato chiesto di segnare sulla linea il proprio livello di dolore postoperatorio percepito.
6 a ore
Confronto del livello di dolore dopo l'applicazione di tre diversi medicamenti canalari nel canale radicolare: VAS (Visual Analogue Scale) a 12 ore.
Lasso di tempo: 12 a ora
Sulla base della VAS (Visual Analogue Scale), sono stati valutati i livelli di dolore dei pazienti. La scala consisteva in una linea lunga 100 mm divisa in 10 intervalli uguali da 0 (nessun dolore) a 100 (dolore molto intenso). Ad ogni paziente è stato chiesto di segnare sulla linea il proprio livello di dolore postoperatorio percepito.
12 a ora
Confronto del livello di dolore dopo l'applicazione di tre diversi medicamenti canalari nel canale radicolare: VAS (Visual Analogue Scale) alle 24 ore.
Lasso di tempo: 24 a ora
Sulla base della VAS (Visual Analogue Scale), sono stati valutati i livelli di dolore dei pazienti. La scala consisteva in una linea lunga 100 mm divisa in 10 intervalli uguali da 0 (nessun dolore) a 100 (dolore molto intenso). Ad ogni paziente è stato chiesto di segnare sulla linea il proprio livello di dolore postoperatorio percepito.
24 a ora
Confronto del livello di dolore dopo l'applicazione di tre diversi medicamenti canalari nel canale radicolare: VAS (Visual Analogue Scale) al 2° giorno.
Lasso di tempo: 2 giorni
Sulla base della VAS (Visual Analogue Scale), sono stati valutati i livelli di dolore dei pazienti. La scala consisteva in una linea lunga 100 mm divisa in 10 intervalli uguali da 0 (nessun dolore) a 100 (dolore molto intenso). Ad ogni paziente è stato chiesto di segnare sulla linea il proprio livello di dolore postoperatorio percepito.
2 giorni
Confronto del livello di dolore dopo l'applicazione di tre diversi medicamenti canalari nel canale radicolare: VAS (Visual Analogue Scale) al 3° giorno.
Lasso di tempo: 3 giorni
Sulla base della VAS (Visual Analogue Scale), sono stati valutati i livelli di dolore dei pazienti. La scala consisteva in una linea lunga 100 mm divisa in 10 intervalli uguali da 0 (nessun dolore) a 100 (dolore molto intenso). Ad ogni paziente è stato chiesto di segnare sulla linea il proprio livello di dolore postoperatorio percepito.
3 giorni
Confronto del livello di dolore dopo l'applicazione di tre diversi medicamenti canalari nel canale radicolare: VAS (Visual Analogue Scale) al 4° giorno.
Lasso di tempo: 4 giorni
Sulla base della VAS (Visual Analogue Scale), sono stati valutati i livelli di dolore dei pazienti. La scala consisteva in una linea lunga 100 mm divisa in 10 intervalli uguali da 0 (nessun dolore) a 100 (dolore molto intenso). Ad ogni paziente è stato chiesto di segnare sulla linea il proprio livello di dolore postoperatorio percepito.
4 giorni
Confronto del livello di dolore dopo l'applicazione di tre diversi medicamenti canalari nel canale radicolare: VAS (Visual Analogue Scale) al 5° giorno.
Lasso di tempo: 5 giorni
Sulla base della VAS (Visual Analogue Scale), sono stati valutati i livelli di dolore dei pazienti. La scala consisteva in una linea lunga 100 mm divisa in 10 intervalli uguali da 0 (nessun dolore) a 100 (dolore molto intenso). Ad ogni paziente è stato chiesto di segnare sulla linea il proprio livello di dolore postoperatorio percepito.
5 giorni
Confronto del livello di dolore dopo l'applicazione di tre diversi medicamenti canalari nel canale radicolare: VAS (Visual Analogue Scale) al 6° giorno.
Lasso di tempo: 6 giorni
Sulla base della VAS (Visual Analogue Scale), sono stati valutati i livelli di dolore dei pazienti. La scala consisteva in una linea lunga 100 mm divisa in 10 intervalli uguali da 0 (nessun dolore) a 100 (dolore molto intenso). Ad ogni paziente è stato chiesto di segnare sulla linea il proprio livello di dolore postoperatorio percepito.
6 giorni
Confronto del livello di dolore dopo l'applicazione di tre diversi medicamenti canalari nel canale radicolare: VAS (Visual Analogue Scale) al 7° giorno.
Lasso di tempo: 7 giorni
Sulla base della VAS (Visual Analogue Scale), sono stati valutati i livelli di dolore dei pazienti. La scala consisteva in una linea lunga 100 mm divisa in 10 intervalli uguali da 0 (nessun dolore) a 100 (dolore molto intenso). Ad ogni paziente è stato chiesto di segnare sulla linea il proprio livello di dolore postoperatorio percepito.
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aydin Adnan Menderes University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

23 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

23 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

22 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019/079

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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