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根管药物对复治病例术后疼痛的影响

2021年9月12日 更新者:Hicran Dönmez Özkan、Aydin Adnan Menderes University

三种不同根管药物对复治病例术后疼痛影响的比较评价:一项随机临床试验

这项随机临床试验比较了根管内药物对无症状再治疗病例术后疼痛和突发事件发生率的影响。

研究概览

详细说明

简介:本研究的目的是比较根管内药物对无症状再治疗病例术后疼痛和突发事件发生率的影响。

方法:本研究纳入 120 名无自发性疼痛或肿胀的单根单根管无症状牙齿患者。 所有患者之前都接受过牙髓治疗,但仍有根尖周射线可透性。 患者被随机平均分为三组,根据患者的性别和年龄进行分层随机分组。 在移除先前的根管填充物并重新器械化后,将根管内药物放入根管中。 在本研究中,氢氧化钙 (Ca(OH)2)、洗必泰凝胶 (CHX)、氢氧化钙和洗必泰凝胶组合用作根管内药物。 使用视觉模拟量表 (VAS) 在术后 6 小时和 12 小时以及第 1、2、3、4、5、6 和 7 天记录术后疼痛评分。 在术后第 2 天和第 7 天进行的临床检查中,评估患者对叩诊的敏感性、自发性疼痛、肿胀以及抗生素和镇痛剂的需求。

p.

研究类型

介入性

注册 (实际的)

120

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Aydın
      • Merkez、Aydın、火鸡
        • Hicran Dönmez Özkan

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 20-65岁的患者
  2. 同意参加本研究的患者
  3. 上周未服用止痛药或抗生素
  4. 以前只治疗过一次的单根单根管切牙、尖牙、前磨牙
  5. 既往接受过牙髓治疗但放射学检查根管充盈不足的牙齿
  6. 牙齿有根尖周病变且距上次治疗至少 2 年,尽管根管充填似乎足够
  7. 根据治疗前射线照相(如果有),根尖周射线可透性增加或不变的牙齿
  8. 牙齿没有症状
  9. 口腔卫生良好的患者

排除标准:

  1. 孕妇及哺乳期患者
  2. 在过去 6 个月内使用过皮质类固醇
  3. 患有全身性疾病(心内膜炎、免疫系统疾病等)的个体 需要抗生素预防
  4. 在上周内接受过免疫抑制治疗
  5. 对非甾体抗炎药和局部麻醉药有全身或过敏反应的患者
  6. 存在晚期牙周病(探诊深度 > 4 毫米)
  7. 根管中存在阻止进入的异物(破损的锉刀、柱子等)
  8. 根部骨折或裂缝
  9. 由于根管内钙化和台阶形成而无法达到工作长度的牙齿
  10. 因冠状结构材料损失过多而无法修复的牙齿
  11. 存在超过一颗需要牙髓治疗的相邻牙齿,这可能会导致同一患者出现反射痛。
  12. 在去除根管填充材料期间出现任何并发症(牙髓锉破损、穿孔、无法使用根尖探测器确定工作长度)的牙齿。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:氢氧化钙 ( Ca(OH)2 )
用 lentulo 螺旋管放入根管内的根管药物。
在移除先前的根管填充物并重新植入器械后,将两种不同的根管药物及其组合放入根管中。 之后,使用视觉模拟量表 (VAS) 在 6 小时和 12 小时以及第 1、2、3、4、5、6 和 7 天记录术后疼痛评分。 在术后 2 天和 7 天进行的临床检查中,患者对叩诊的敏感性、自发性疼痛、肿胀以及抗生素和镇痛剂的需求均已结合。
实验性的:洗必泰凝胶(CHX凝胶)
用 lentulo 螺旋管放入根管内的根管药物。
在移除先前的根管填充物并重新植入器械后,将两种不同的根管药物及其组合放入根管中。 之后,使用视觉模拟量表 (VAS) 在 6 小时和 12 小时以及第 1、2、3、4、5、6 和 7 天记录术后疼痛评分。 在术后 2 天和 7 天进行的临床检查中,患者对叩诊的敏感性、自发性疼痛、肿胀以及抗生素和镇痛剂的需求均已结合。
实验性的:氢氧化钙+CHX凝胶
用 lentulo 螺旋管放入根管内的根管药物。
在移除先前的根管填充物并重新植入器械后,将两种不同的根管药物及其组合放入根管中。 之后,使用视觉模拟量表 (VAS) 在 6 小时和 12 小时以及第 1、2、3、4、5、6 和 7 天记录术后疼痛评分。 在术后 2 天和 7 天进行的临床检查中,患者对叩诊的敏感性、自发性疼痛、肿胀以及抗生素和镇痛剂的需求均已结合。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
根管内应用三种不同根管药物后的疼痛程度比较:第 6 小时的 VAS(视觉模拟量表)。
大体时间:第 6 小时
基于 VAS(视觉模拟量表),评估患者的疼痛程度。 量表由一条 100 毫米长的线组成,分为 10 个相等的间隔,从 0(无疼痛)到 100(非常剧烈的疼痛)。 每位患者都被要求在线上标记他或她感知的术后疼痛程度。
第 6 小时
根管内应用三种不同根管药物后的疼痛程度比较:第 12 小时的 VAS(视觉模拟量表)。
大体时间:第 12 小时
基于 VAS(视觉模拟量表),评估患者的疼痛程度。 量表由一条 100 毫米长的线组成,分为 10 个相等的间隔,从 0(无疼痛)到 100(非常剧烈的疼痛)。 每位患者都被要求在线上标记他或她感知的术后疼痛程度。
第 12 小时
根管内应用三种不同根管药物后的疼痛程度比较:24小时VAS(视觉模拟量表)。
大体时间:24小时
基于 VAS(视觉模拟量表),评估患者的疼痛程度。 量表由一条 100 毫米长的线组成,分为 10 个相等的间隔,从 0(无疼痛)到 100(非常剧烈的疼痛)。 每位患者都被要求在线上标记他或她感知的术后疼痛程度。
24小时
根管内应用三种不同根管药物后的疼痛程度比较:第2天的VAS(视觉模拟量表)。
大体时间:第2天
基于 VAS(视觉模拟量表),评估患者的疼痛程度。 量表由一条 100 毫米长的线组成,分为 10 个相等的间隔,从 0(无疼痛)到 100(非常剧烈的疼痛)。 每位患者都被要求在线上标记他或她感知的术后疼痛程度。
第2天
根管内应用三种不同根管药物后的疼痛程度比较:第 3 天的 VAS(视觉模拟量表)。
大体时间:第3天
基于 VAS(视觉模拟量表),评估患者的疼痛程度。 量表由一条 100 毫米长的线组成,分为 10 个相等的间隔,从 0(无疼痛)到 100(非常剧烈的疼痛)。 每位患者都被要求在线上标记他或她感知的术后疼痛程度。
第3天
根管内应用三种不同根管药物后的疼痛程度比较:第 4 天的 VAS(视觉模拟量表)。
大体时间:第4天
基于 VAS(视觉模拟量表),评估患者的疼痛程度。 量表由一条 100 毫米长的线组成,分为 10 个相等的间隔,从 0(无疼痛)到 100(非常剧烈的疼痛)。 每位患者都被要求在线上标记他或她感知的术后疼痛程度。
第4天
根管内应用三种不同根管药物后的疼痛程度比较:第5天的VAS(视觉模拟量表)。
大体时间:第5天
基于 VAS(视觉模拟量表),评估患者的疼痛程度。 量表由一条 100 毫米长的线组成,分为 10 个相等的间隔,从 0(无疼痛)到 100(非常剧烈的疼痛)。 每位患者都被要求在线上标记他或她感知的术后疼痛程度。
第5天
根管内应用三种不同根管药物后的疼痛程度比较:第 6 天的 VAS(视觉模拟量表)。
大体时间:第6天
基于 VAS(视觉模拟量表),评估患者的疼痛程度。 量表由一条 100 毫米长的线组成,分为 10 个相等的间隔,从 0(无疼痛)到 100(非常剧烈的疼痛)。 每位患者都被要求在线上标记他或她感知的术后疼痛程度。
第6天
根管内应用三种不同根管药物后的疼痛程度比较:第 7 天的 VAS(视觉模拟量表)。
大体时间:第7天
基于 VAS(视觉模拟量表),评估患者的疼痛程度。 量表由一条 100 毫米长的线组成,分为 10 个相等的间隔,从 0(无疼痛)到 100(非常剧烈的疼痛)。 每位患者都被要求在线上标记他或她感知的术后疼痛程度。
第7天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年3月23日

初级完成 (实际的)

2020年6月23日

研究完成 (实际的)

2020年8月23日

研究注册日期

首次提交

2021年9月8日

首先提交符合 QC 标准的

2021年9月12日

首次发布 (实际的)

2021年9月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年9月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年9月12日

最后验证

2021年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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