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Screening combinato di auscultazione e pulsossimetria delle cardiopatie congenite neonatali

2 novembre 2021 aggiornato da: Women and Children's Hospital of Linyi City

L'efficacia dello screening combinato di cardio-auscultazione e pulsossimetria delle cardiopatie congenite nei neonati

I ricercatori hanno condotto questo studio retrospettivo in un unico grande centro con una nascita annuale di oltre 20.000 neonati, dal 1° gennaio 2018 al 31 dicembre 2019, per confermare l'applicabilità e l'accuratezza della pulsossimetria (POX) combinata con la cardio-auscultazione allo screening cardiopatie congenite dei neonati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Tutti i neonati consecutivi erano idonei, indipendentemente dall'età gestazionale, dal ricovero in terapia intensiva neonatale, dalla presenza di sintomi o dalla diagnosi prenatale.

Questo studio è stato approvato dal comitato di revisione etica istituzionale del Linyi Maternal and Child Healthcare Hospital. Il consenso informato parlato è stato ottenuto dai genitori dei bambini partecipanti.

I medici dei dipartimenti di medicina neonatale e medicina dello sviluppo eseguono lo screening dell'auscultazione. Quando si verifica un soffio anomalo, viene richiesta un'ecocardiografia per confermare se il neonato ha CHD o meno.

I medici del reparto di ostetricia e il personale infermieristico del reparto neonatale eseguono la misurazione della POX. Se si verificasse una POX positiva, verrebbe richiesta un'ecocardiografia per confermare se il neonato ha CHD o meno.

I medici del dipartimento di ecografia eseguono la conferma ecocardiografica per i neonati ritenuti positivi all'auscultazione o alla POX.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

40000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shandong Provicne
      • Linyi, Shandong Provicne, Cina
        • Women and Children's Hospital of Linyi City

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 secondo a 3 giorni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio si concentra sui neonati nati nei due campus del centro studi che è la più grande struttura materna in un comune di 11 milioni di abitanti.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i neonati consecutivi nati nel centro dello studio erano eleggibili, indipendentemente dall'età gestazionale, dal ricovero in terapia intensiva neonatale, dalla presenza di sintomi o dalla diagnosi prenatale.

Criteri di esclusione:

  • Nessuno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grave cardiopatia congenita
Lasso di tempo: Le prime 24 ore dopo la nascita.
Pazienti che si presentano gravemente malati nel periodo neonatale o nella prima infanzia, compresi quelli con cardiopatia cianotica e lesioni acianotiche come AVSD, VSD di grandi dimensioni, PDA di grandi dimensioni, AS critica o grave, PS grave, coarc critica.
Le prime 24 ore dopo la nascita.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Women and Children's Hospital of Linyi City

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

3 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHDScreening

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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