Auscultación y Oximetría de Pulso Combinadas Cribado de Cardiopatías Congénitas Neonatales
2 de noviembre de 2021 actualizado por: Women and Children's Hospital of Linyi City
Eficacia de la detección combinada de cardioauscultación y pulsioximetría de cardiopatías congénitas en recién nacidos
Los investigadores realizaron este estudio retrospectivo en un solo centro grande con un nacimiento anual de más de 20 000 recién nacidos, desde el 1 de enero de 2018 hasta el 31 de diciembre de 2019, para confirmar la aplicabilidad y precisión de la cardioauscultación combinada de oximetría de pulso (POX) para detectar Cardiopatías congénitas en recién nacidos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Todos los recién nacidos consecutivos fueron elegibles, independientemente de la edad gestacional, la admisión en la UCIN, la presencia de síntomas o el diagnóstico prenatal.
Este estudio fue aprobado por la junta de revisión ética institucional del Linyi Maternal and Child Healthcare Hospital. Se obtuvo el consentimiento informado hablado de los padres de los bebés participantes.
Los médicos de los departamentos de medicina neonatal y medicina del desarrollo realizan exámenes de auscultación. Cuando ocurriera un soplo anormal, se solicitaría una ecocardiografía para confirmar si el recién nacido tiene CC o no.
Los médicos del departamento de obstetricia y el personal de enfermería del departamento neonatal realizan la medición de POX. Si ocurriera un POX positivo, se solicitaría una ecocardiografía para confirmar si el recién nacido tiene CC o no.
Los médicos del departamento de ultrasonografía realizan la confirmación por ecocardiografía de los recién nacidos que se consideran positivos por auscultación o POX.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
40000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Shandong Provicne
-
Linyi, Shandong Provicne, Porcelana
- Women and Children's Hospital of Linyi City
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 segundo a 3 días (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población de estudio se enfoca en los neonatos nacidos en los dos campus del centro de estudio, que es el establecimiento materno más grande en un municipio de 11 millones de habitantes.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los recién nacidos consecutivos nacidos en el centro de estudio fueron elegibles, independientemente de la edad gestacional, la admisión en la UCIN, la presencia de síntomas o el diagnóstico prenatal.
Criterio de exclusión:
- Ninguno.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cardiopatía congénita grave
Periodo de tiempo: Las primeras 24 horas después del nacimiento.
|
Pacientes que se presentan gravemente enfermos en el período neonatal o en la primera infancia, incluidos aquellos con cardiopatía cianótica y lesiones acianóticas como AVSD, VSD grande, PDA grande, AS grave o crítico, PS grave, coarco crítico.
|
Las primeras 24 horas después del nacimiento.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2018
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
3 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de noviembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 2021
Última verificación
1 de noviembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHDScreening
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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