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Auskultation und Pulsoximetrie kombiniertes Screening auf angeborene Herzfehler bei Neugeborenen

2. November 2021 aktualisiert von: Women and Children's Hospital of Linyi City

Die Wirksamkeit des kombinierten Screenings von angeborenen Herzfehlern bei Neugeborenen durch Kardioauskultation und Pulsoximetrie

Die Forscher führten diese retrospektive Studie in einem großen Einzelzentrum mit einer jährlichen Geburt von mehr als 20.000 Neugeborenen vom 1. Januar 2018 bis zum 31. Dezember 2019 durch, um die Anwendbarkeit und Genauigkeit der Pulsoximetrie (POX) kombinierten Kardio-Auskultation für das Screening zu bestätigen angeborener Herzfehler bei Neugeborenen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Alle aufeinanderfolgenden Neugeborenen waren teilnahmeberechtigt, unabhängig vom Gestationsalter, der Aufnahme auf die neonatologische Intensivstation, dem Vorliegen von Symptomen oder der pränatalen Diagnose.

Diese Studie wurde vom institutionellen Ethikprüfungsausschuss des Linyi Maternal and Child Healthcare Hospital genehmigt. Von den Eltern der teilnehmenden Babys wurde eine mündliche Einverständniserklärung eingeholt.

Ärzte der Abteilungen für Neonatalmedizin und Entwicklungsmedizin führen das Auskultationsscreening durch. Wenn ein abnormales Geräusch auftritt, wird eine Echokardiographie angefordert, um zu bestätigen, ob das Neugeborene an einer KHK leidet oder nicht.

Ärzte der Geburtshilfeabteilung und Pflegepersonal der Neugeborenenabteilung führen die POX-Messung durch. Wenn eine positive POX auftritt, wird eine Echokardiographie angefordert, um zu bestätigen, ob das Neugeborene an einer KHK leidet oder nicht.

Ärzte der Abteilung für Ultraschalluntersuchungen führen eine Echokardiographie-Bestätigung für Neugeborene durch, die durch Auskultation oder POX als positiv eingestuft wurden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

40000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shandong Provicne
      • Linyi, Shandong Provicne, China
        • Women and Children's Hospital of Linyi City

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Sekunde bis 3 Tage (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation konzentriert sich auf die Neugeborenen, die an den beiden Standorten des Studienzentrums zur Welt kommen, das die größte mütterliche Einrichtung in einer Gemeinde mit 11 Millionen Einwohnern ist.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle aufeinanderfolgenden Neugeborenen, die im Studienzentrum zur Welt kamen, kamen in Frage, unabhängig vom Gestationsalter, der Aufnahme auf die neonatologische Intensivstation, dem Vorliegen von Symptomen oder der pränatalen Diagnose.

Ausschlusskriterien:

  • Keiner.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwerer angeborener Herzfehler
Zeitfenster: Die ersten 24 Stunden nach der Geburt.
Patienten, die sich im Neugeborenen- oder frühen Säuglingsalter als schwer krank erweisen, einschließlich Patienten mit zyanotischer Herzkrankheit und azyanotischen Läsionen wie AVSD, großem VSD, großem PDA, kritischer oder schwerer AS, schwerem PS, kritischem Coarc.
Die ersten 24 Stunden nach der Geburt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Women and Children's Hospital of Linyi City

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHDScreening

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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