- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05150379
Influenza della dominanza della spalla stabilizzata dalla procedura Open Latarjet sul recupero funzionale della spalla a 4,5 mesi dopo l'intervento. (Dom Lat)
25 novembre 2021 aggiornato da: Ramsay Générale de Santé
Influenza della dominanza della spalla stabilizzata dalla procedura Open Latarjet sul recupero funzionale della spalla a 4,5 mesi dopo l'intervento: pazienti operati sul lato dominante rispetto a pazienti operati sul lato non dominante rispetto a controlli sani
Lo scopo di questo studio è quantificare i deficit funzionali in funzione della dominanza della spalla stabilizzata dalla procedura aperta di Latarjet a 4,5 mesi dopo l'intervento rispetto ai controlli sani.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
162
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Lyon, Francia, 69008
- Hôpital privé Jean Mermoz
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 15 anni a 45 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Volontari pazienti e sani di età compresa tra 15 e 45 anni.
I pazienti hanno una spalla operata a seguito di un infortunio durante un'attività sportiva.
Descrizione
- Pazienti provenienti da due studi: “Riproducibilità dei test funzionali della spalla per il ritorno allo sport di pazienti operati di instabilità anteriore della spalla” CPP n° 2018-A03013-52 e “Validazione del punteggio composito S-STARTS per valutare le funzioni della spalla e la capacità del paziente di tornare allo sport dopo la stabilizzazione della spalla mediante la procedura Latarjet (VAL-S-STARTS)" MR3016020520
- volontari sani provenienti da due studi: “Riproducibilità dei test funzionali della spalla per il ritorno allo sport di pazienti operati su instabilità anteriore della spalla” CPP n° 2018-A03013-52” e “Fattori di rischio per lussazione della spalla nei rugbisti. Validità predittiva del punteggio composito S-STARTS "MR4612110620
Criterio di inclusione:
Pazienti: o paziente di età compresa tra 15 e 45 anni
- Insorgenza della lesione che richiede un intervento chirurgico durante un'attività sportiva
- Riduzione dell'instabilità della spalla grazie alla procedura Latarjet aperta
- Chirurgia eseguita dai chirurghi del Centro ortopedico Santy (Lione)
- Inclusione per decisione del chirurgo durante la visita 4 mesi dopo l'intervento
Volontari sani:
- volontario tra i 15 e i 45 anni
- Pratica una regolare attività sportiva
Entrambi i gruppi:
- Paziente che ha firmato un consenso informato
- Soggetto iscritto o beneficiario di un regime previdenziale
Criteri di esclusione:
Gruppo di pazienti:
- Controindicazione del chirurgo
- Avere un'altra patologia agli arti superiori
- Presenta un iperlassismo costituzionale
- Avere rigidità o recidiva di lussazione della spalla post-operatoria
Volontari sani:
- Anamnesi medica di dolore/infortunio agli arti superiori negli ultimi 12 mesi
- Anamnesi di chirurgia ortopedica agli arti superiori
Entrambi i gruppi:
- Soggetto protetto: maggiorenne sotto tutela, curatela o altra tutela legale, privato della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Volontari sani
|
Versione francese di Instabilità della spalla Ritorno allo sport dopo un infortunio
|
|
Pazienti con chirurgia della spalla laterale dominante
|
Versione francese di Instabilità della spalla Ritorno allo sport dopo un infortunio
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|
Pazienti operati alla spalla sul lato non dominante
|
Versione francese di Instabilità della spalla Ritorno allo sport dopo un infortunio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggio composito S-STARTS per ciascun partecipante
Lasso di tempo: 1 ora
|
Punteggio tra 0 e 21:
|
1 ora
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
5 dicembre 2021
Completamento primario (Anticipato)
5 giugno 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
5 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 novembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 novembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
9 dicembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 dicembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 novembre 2021
Ultimo verificato
1 novembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Not yet assigned (Istanbul Education and Research Hospital)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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