- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05169138
L'effetto dell'olio essenziale di lavanda sul dolore del parto
L'effetto dell'olio essenziale di lavanda e dei metodi di inalazione e massaggio sul dolore del parto nelle donne primipare
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Nell'universo della ricerca; Donne incinte che hanno presentato domanda presso l'edificio dei servizi aggiuntivi di ginecologia e ostetricia di Marsa dell'Adana Seyhan State Hospital e il servizio di ostetricia e la sala parto tra le date dello studio, hanno accettato di partecipare volontariamente allo studio e che hanno soddisfatto le condizioni di ricerca incluse. I numeri 1-2 di un dado a 6 facce determinato dal sistema di lancio dei dadi formavano il gruppo di controllo (40 donne in gravidanza), i numeri 3-4 erano il gruppo di inalazione di olio di lavanda (44 donne in gravidanza) e i numeri 5-6 erano il gruppo di massaggio con olio di lavanda ( 37 incinta).
La ricerca è stata condotta in tre fasi per i gruppi sperimentali e i gruppi di controllo. Primo stadio; Il modulo di consenso volontario informato e il questionario sono stati applicati alle donne in gravidanza i cui gruppi sono stati determinati dal metodo di randomizzazione scelto. Successivamente, per i gruppi sperimentali secondo il gruppo; Sono state impartite sessioni di formazione di 10 minuti sul metodo di inalazione o sul metodo di massaggio con olio essenziale di lavanda aromatica. Nella seconda fase; I dati sono stati registrati dividendo la prima fase del travaglio in 3 fasi per ciascun gruppo. Visual Analog Pain Scale e McGill Melzack Pain Questionnaire sono stati applicati ai gruppi sperimentali 6 volte, prima e 30 minuti dopo l'applicazione. In questa fase, nessuna applicazione è stata fatta nel gruppo di controllo, le Visual Analog Pain Scales e il McGill Melzack Pain Questionnaire sono state applicate all'inizio di ogni fase, le stesse forme sono state ripetute dopo 30 minuti e i dati sono stati registrati 6 volte in totale. Nella terza fase; Nel periodo postpartum, lo studio è stato completato applicando il modulo di raccolta delle informazioni sul periodo postpartum mediante interviste faccia a faccia con i gruppi sperimentali e le donne incinte nel gruppo di controllo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Nicosia, Cipro
- Near East University / Turkish Republic of Northern Cyprus
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CRITERIO DI INCLUSIONE:
- Gravidanza singola
- Età gestazionale primipara superiore a 36 settimane (termine)
- Dilatazione cervicale di almeno 3 cm
- Gravidanza con 3 contrazioni uterine in un periodo di 10 minuti della durata di almeno 30 secondi
- Presentazione cefalica
- Non ricevere analgesici, sedativi o anestetici durante il travaglio,
- Non usare l'induzione alla nascita
CRITERI DI ESCLUSIONE:
- Multiparità
- incompatibilità cefalopelvica
- storia di sanguinamento del terzo trimestre
- ritardo di crescita intrauterino
- gravidanza multipla
- presentazione podalica
- ritiro del soggetto dalla sperimentazione clinica
- allergia all'olio essenziale di lavanda aromatica
- dipendenza (alcol, fumo)
- condizioni ostetriche che richiedono taglio cesareo d'urgenza
- storia di infertilità
- precedente storia di diagnosi di una malattia di base
- induzione alla nascita
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: gruppo massaggiante con olio essenziale di lavanda
Le donne incinte (n:37) che hanno partecipato a questo gruppo hanno ricevuto un massaggio intenso per almeno 10 minuti in ciascuna fase durante la prima fase del travaglio.
La Visual Analog Pain Scale e il McGill Melzack Pain Questionnaire sono stati applicati prima e dopo l'applicazione e il processo è stato completato con un totale di 6 misurazioni.
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L'applicazione è stata applicata a 37 donne incinte in totale ed è stato studiato l'effetto del massaggio con olio di lavanda sul dolore del travaglio.
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Comparatore placebo: gruppo di inalazioni con olio essenziale di lavanda
Alle donne in gravidanza (n:44) che hanno partecipato a questo gruppo è stata somministrata l'inalazione con olio di lavanda ad un'intensità di almeno 10 minuti in ciascuna fase durante la prima fase del travaglio.
La Visual Analog Pain Scale e il McGill Melzack Pain Questionnaire sono stati applicati prima e dopo l'applicazione e il processo è stato completato con un totale di 6 misurazioni.
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L'applicazione è stata applicata a 41 donne in gravidanza in totale ed è stato studiato l'effetto dell'inalazione di olio di lavanda sul dolore del travaglio.
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Nessun intervento: gruppo di controllo
Nessuna domanda è stata fatta alle donne in gravidanza (n:40) che hanno partecipato a questo gruppo in ogni fase della prima fase del travaglio.
Nonostante ciò, la Visual Analog Pain Scale e il McGill Melzack Pain Questionnaire, che sono stati applicati all'inizio di ogni fase per aumentare l'affidabilità dei risultati, sono stati rivalutati 30 minuti dopo le misurazioni, anche se non vi era alcuna applicazione, e il processo è stato completato con un totale di 6 misurazioni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala analogica visiva
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 9 mesi
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Viene utilizzato per convertire alcuni valori che non possono essere misurati numericamente in numerici.
Due valori estremi del parametro da valutare sono scritti alle due estremità di una linea di 10 cm, e al paziente viene chiesto di determinare dove la sua condizione è appropriata su questa linea disegnando una linea, mettendo un punto o mettendo qualsiasi segno .
Per il dolore; "Non ho dolore" è scritto su un'estremità e "dolore molto forte" è scritto sull'altra estremità e al paziente viene chiesto di segnare la situazione attuale sulla linea.
Il punteggio minimo della scala è 0 e il punteggio massimo è 10.
Secondo la scala, il valore di dolore più alto è espresso con 10 punti, mentre 0 definisce il dolore minimo.
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attraverso il completamento degli studi, una media di 9 mesi
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Questionario sul dolore McGill Melzack
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 9 mesi
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È uno strumento multidimensionale di valutazione del dolore composto da quattro parti. All'ingresso del modulo sono inserite le informazioni anagrafiche del paziente, diagnosi medica-problema, informazioni introduttive per determinare la localizzazione, le caratteristiche, la relazione e la gravità del dolore secondo la percezione del paziente. Nel questionario sul dolore McGill Melzack, il punteggio più basso è 0 e il punteggio più alto è 112. 0 denota il livello minimo di dolore e il minimo disagio correlato al dolore, mentre 112 indica il dolore più intenso e il disagio più correlato al dolore. |
attraverso il completamento degli studi, una media di 9 mesi
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Questionario
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 9 mesi
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È stato sviluppato dal ricercatore come risultato della revisione della letteratura e comprende 30 domande in totale.
Aveva lo scopo di raccogliere informazioni sull'anamnesi sociodemografica e ostetrica delle donne in gravidanza attraverso il modulo.
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attraverso il completamento degli studi, una media di 9 mesi
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Modulo di raccolta dati del periodo postpartum
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 9 mesi
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È stato sviluppato dal ricercatore come risultato della revisione della letteratura e comprende 21 domande in totale.
Tramite il modulo; Ha lo scopo di raccogliere informazioni sul travaglio, le caratteristiche del neonato, l'interazione tra madre e bambino dopo il parto e la valutazione della soddisfazione delle madri per i metodi di massaggio o inalazione.
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attraverso il completamento degli studi, una media di 9 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Filiz Yarıcı, Study Director
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021/1367
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