- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05169138
O efeito do óleo essencial de lavanda na dor do parto
O efeito do óleo essencial de lavanda e métodos de inalação e massagem na dor do parto em mulheres primíparas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
No universo da pesquisa; As mulheres grávidas que se inscreveram no Edifício de Serviços Adicionais de Ginecologia e Obstetrícia do Adana Seyhan State Hospital e no Serviço de Obstetrícia e Sala de Parto entre as datas do estudo, aceitaram participar do estudo voluntariamente e que atenderam às condições da pesquisa incluídas. Os números 1-2 de um dado de 6 lados determinado pelo sistema de rolagem de dados formaram o grupo de controle (40 grávidas), os números 3-4 foram o grupo de inalação de óleo de lavanda (44 grávidas) e os números 5-6 foram o grupo de massagem com óleo de lavanda ( 37 grávida).
A pesquisa foi realizada em três etapas para os grupos experimentais e grupos de controle. Primeira etapa; O Termo de Consentimento Livre e Esclarecido e o Questionário foram aplicados às gestantes cujos grupos foram determinados pelo método de randomização escolhido. Em seguida, para os grupos experimentais de acordo com o grupo; Sessões de treinamento de 10 minutos foram dadas no método de inalação ou método de massagem com óleo essencial de lavanda aromático. Na segunda etapa; Os dados foram registrados dividindo a primeira fase do trabalho de parto em 3 fases para cada grupo. A Escala Visual Analógica de Dor e o Questionário de Dor McGill Melzack foram aplicados aos grupos experimentais 6 vezes, antes e 30 minutos após a aplicação. Nesta etapa não foi feita nenhuma aplicação no grupo controle, as Escalas Visual Analógica de Dor e o Questionário de Dor McGill Melzack foram aplicados no início de cada fase, os mesmos formulários foram repetidos após 30 minutos e os dados foram registrados 6 vezes no total. Na terceira fase; No período pós-parto, o estudo foi completado com a aplicação do Formulário de Coleta de Informações do Período Pós-Parto por meio de entrevistas presenciais com os grupos experimentais e as gestantes do grupo controle.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Nicosia, Chipre
- Near East University / Turkish Republic of Northern Cyprus
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
- Gravidez única
- Idade gestacional primípara superior a 36 semanas (termo)
- Dilatação cervical de pelo menos 3 cm
- Grávidas com 3 contrações uterinas em um período de 10 minutos com duração de pelo menos 30 segundos
- apresentação cefálica
- Não receber analgésicos, sedativos ou anestésicos durante o trabalho de parto,
- Não usar indução ao nascer
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
- Multiparidade
- incompatibilidade cefalopélvica
- histórico de sangramento no terceiro trimestre
- retardo de crescimento intra-uterino
- gravidez múltipla
- apresentação pélvica
- retirada do sujeito do ensaio clínico
- alergia ao óleo essencial de lavanda aromática
- vício (álcool, fumo)
- condições obstétricas que requerem cesariana de emergência
- histórico de infertilidade
- história prévia de diagnóstico de uma doença subjacente
- indução ao nascimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: grupo de massagem com óleo essencial de lavanda
As gestantes (n:37) que participaram deste grupo receberam uma massagem intensa por pelo menos 10 minutos em cada fase durante a primeira fase do trabalho de parto.
A Escala Visual Analógica de Dor e o Questionário de Dor McGill Melzack foram aplicados antes e após a aplicação, e o processo foi concluído com um total de 6 medidas.
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O aplicativo foi aplicado a 37 mulheres grávidas no total, e o efeito da massagem com óleo de lavanda na dor do parto foi investigado.
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Comparador de Placebo: grupo de inalações com óleo essencial de lavanda
As mulheres grávidas (n:44) que participaram deste grupo receberam inalação com óleo de lavanda em uma intensidade de pelo menos 10 minutos em cada fase durante a primeira fase do trabalho de parto.
A Escala Visual Analógica de Dor e o Questionário de Dor McGill Melzack foram aplicados antes e após a aplicação, e o processo foi concluído com um total de 6 medidas.
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O aplicativo foi aplicado a 41 mulheres grávidas no total, e o efeito da inalação com óleo de lavanda na dor do parto foi investigado.
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Sem intervenção: grupo de controle
Nenhuma aplicação foi feita às gestantes (n:40) que participaram desse grupo em cada fase da primeira fase do trabalho de parto.
Apesar disso, a Escala Visual Analógica de Dor e o Questionário de Dor McGill Melzack, que foram aplicados no início de cada fase para aumentar a confiabilidade dos resultados, foram reavaliados 30 minutos após as medidas, mesmo não havendo aplicação, e o processo foi concluído com um total de 6 medições.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala Visual Analógica
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
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É usado para converter alguns valores que não podem ser medidos numericamente em numéricos.
Dois valores extremos do parâmetro a ser avaliado são escritos nas duas extremidades de uma linha de 10 cm, e o paciente é solicitado a determinar onde sua condição é adequada nesta linha desenhando uma linha, colocando um ponto ou colocando qualquer sinal .
Para dor; "Não sinto dor" é escrito em uma ponta e "dor muito forte" é escrito na outra ponta e o paciente é solicitado a marcar a situação atual na linha.
A pontuação mínima da escala é 0 e a pontuação máxima é 10.
De acordo com a escala, o maior valor de dor é expresso com 10 pontos, enquanto 0 define a menor dor.
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até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
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Questionário de dor McGill Melzack
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
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É um instrumento multidimensional de avaliação da dor composto por quatro partes. Na entrada do formulário constam informações pessoais do paciente, diagnóstico médico-problema, informações introdutórias para determinar a localização, características, relação e intensidade da dor segundo a percepção do paciente. No questionário de dor McGill Melzack, a pontuação mais baixa é 0 e a pontuação mais alta é 112. 0 denota o menor nível de dor e o menor desconforto relacionado à dor, enquanto 112 denota a dor mais intensa e o maior desconforto relacionado à dor. |
até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
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Questionário
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
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Foi desenvolvido pelo pesquisador como resultado da revisão da literatura e inclui 30 questões no total.
Objetivou-se coletar informações sobre a anamnese sociodemográfica e obstétrica de gestantes por meio do formulário.
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até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
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Formulário de coleta de dados do período pós-parto
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
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Foi desenvolvido pelo pesquisador como resultado da revisão da literatura e inclui 21 questões no total.
Através do formulário; O objetivo é coletar informações sobre o trabalho de parto, características do recém-nascido, interação entre mãe e bebê no pós-parto e avaliação da satisfação das mães com os métodos de massagem ou inalação.
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até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Filiz Yarıcı, Study Director
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021/1367
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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