- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05169138
Effekten av lavendel eterisk olja på födelsevärk
Effekten av eterisk lavendelolja och inandnings- och massagemetoder på förlossningssmärta hos primära kvinnor
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
I universum av forskningen; Gravida kvinnor som ansökte till Adana Seyhan State Hospitals Marsa Gynecology and Obstetrics Extra Service Building and Obstetrics Service and Delivery Room mellan datumen för studien, accepterade att frivilligt delta i studien och som uppfyllde de inkluderade forskningsvillkoren. Nummer 1-2 av en 6-sidig tärning bestämd av tärningssystemet utgjorde kontrollgruppen (40 gravida), nummer 3-4 var lavendelolja inhalationsgrupp (44 gravida) och nummer 5-6 var lavendelolja massagegrupp ( 37 gravid).
Forskningen genomfördes i tre steg för experimentgrupperna och kontrollgrupperna. Första stadiet; Informerat frivilligt samtycke och frågeformulär applicerades på de gravida kvinnorna vars grupper bestämdes genom den valda randomiseringsmetoden. Efteråt, för experimentgrupperna enligt gruppen; 10-minuters träningspass gavs om inhalationsmetoden eller massagemetoden med aromatisk lavendelolja. I det andra steget; Data registrerades genom att dela upp den första fasen av förlossningen i 3 faser för varje grupp. Visual Analog Pain Scale och McGill Melzack Pain Questionnaire applicerades på experimentgrupperna 6 gånger, före och 30 minuter efter appliceringen. I detta skede gjordes ingen ansökan i kontrollgruppen, Visual Analog Pain Scales och McGill Melzack Pain Questionnaire applicerades i början av varje fas, samma formulär upprepades efter 30 minuter och data registrerades 6 gånger totalt. I det tredje stadiet; Under postpartumperioden slutfördes studien genom att använda insamlingsformuläret för postpartumperiodinformation genom personliga intervjuer med experimentgrupperna och de gravida kvinnorna i kontrollgruppen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Nicosia, Cypern
- Near East University / Turkish Republic of Northern Cyprus
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
INKLUSIONSKRITERIER:
- Singel graviditet
- Primiparös graviditetsålder mer än 36 veckor (termin)
- Cervikal dilatation på minst 3 cm
- Gravida med 3 livmodersammandragningar under en 10-minutersperiod som varar i minst 30 sekunder
- Kefalisk presentation
- inte får smärtstillande medel, lugnande medel eller bedövningsmedel under förlossningen,
- Använder inte induktion vid födseln
EXKLUSIONS KRITERIER:
- Multiparitet
- cefalopelvic inkompatibilitet
- tredje trimestern blödningshistoria
- intrauterin tillväxthämning
- flerbördsgraviditet
- sätespresentation
- försökspersonens tillbakadragande från klinisk prövning
- allergi mot aromatisk lavendelolja
- beroende (alkohol, rökning)
- obstetriska tillstånd som kräver akut kejsarsnitt
- infertilitetshistoria
- tidigare diagnos av en underliggande sjukdom
- induktion vid födseln
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo-jämförare: massagegrupp med lavendel eterisk olja
Gravida kvinnor (n:37) som deltog i denna grupp fick en intensiv massage i minst 10 minuter i varje fas under den första fasen av förlossningen.
Visual Analog Pain Scale och McGill Melzack Pain Questionnaire applicerades före och efter appliceringen, och processen avslutades med totalt 6 mätningar.
|
Applikationen applicerades på totalt 37 gravida kvinnor och effekten av massage med lavendelolja på förlossningsvärk undersöktes.
|
Placebo-jämförare: grupp av inhalationer med lavendel eterisk olja
Gravida kvinnor (n:44) som deltog i denna grupp administrerades inhalation med lavendelolja med en intensitet av minst 10 minuter i varje fas under den första fasen av förlossningen.
Visual Analog Pain Scale och McGill Melzack Pain Questionnaire applicerades före och efter appliceringen, och processen avslutades med totalt 6 mätningar.
|
Ansökan applicerades på totalt 41 gravida kvinnor och effekten av inhalation med lavendelolja på förlossningsvärk undersöktes.
|
Inget ingripande: kontrollgrupp
Ingen ansökan gjordes till de gravida kvinnorna (n:40) som deltog i denna grupp i varje fas av den första fasen av förlossningen.
Trots detta utvärderades Visual Analog Pain Scale och McGill Melzack Pain Questionnaire, som applicerades i början av varje fas för att öka tillförlitligheten av resultaten, omvärderades 30 minuter efter mätningarna, trots att det inte fanns någon applicering, och processen avslutades med totalt 6 mätningar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Visuell analog skala
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 9 månader
|
Det används för att omvandla vissa värden som inte kan mätas numeriskt till numeriska.
Två extremvärden för parametern som ska utvärderas skrivs i de två ändarna av en 10 cm linje, och patienten uppmanas att bestämma var hans/hennes tillstånd är lämpligt på denna linje genom att rita en linje, sätta en prick eller placera ett tecken .
För smärta; "Jag har ingen smärta" står det i ena änden och "mycket svår smärta" står det i andra änden och patienten uppmanas att markera den aktuella situationen på linjen.
Minsta poäng från skalan är 0 och högsta poängen är 10.
Enligt skalan uttrycks det högsta smärtvärdet med 10 poäng, medan 0 definierar minst smärta.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 9 månader
|
McGill Melzack Pain Questionnaire
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 9 månader
|
Det är ett multidimensionellt smärtbedömningsverktyg som består av fyra delar. Vid ingången av formuläret ingår personlig information om patienten, medicinsk diagnos-problem, introduktionsinformation för att bestämma platsen, egenskaper, samband och svårighetsgrad av smärta enligt patientens uppfattning. I McGill Melzack smärtenkät är den lägsta poängen 0 och den högsta poängen är 112. 0 anger den minsta smärtnivån och de minst smärtrelaterade besvären, medan 112 anger den svåraste smärtan och de mest smärtrelaterade besvären. |
genom avslutad studie, i genomsnitt 9 månader
|
Frågeformulär
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 9 månader
|
Den har utvecklats av forskaren som ett resultat av litteraturgranskning och innehåller totalt 30 frågor.
Syftet var att samla in information om den sociodemografiska och obstetriska anamnesen hos gravida kvinnor genom formuläret.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 9 månader
|
Formulär för datainsamling efter förlossningen
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 9 månader
|
Den har utvecklats av forskaren som ett resultat av litteraturgenomgång och innehåller totalt 21 frågor.
Via formuläret; Syftet är att samla in information om förlossningen, egenskaper hos nyfödda, interaktion mellan mamma och barn efter förlossningen, och utvärdering av mödrars tillfredsställelse med massage eller inhalationsmetoder.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 9 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Filiz Yarıcı, Study Director
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2021/1367
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Förlossningssmärta
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
-
Ankara UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain ScaleKalkon
-
East Carolina UniversityIndragen
-
University Hospital, GrenobleAvslutadDövhet | Visual Analog Pain ScaleFrankrike
-
Moens MaartenRekryteringMisslyckad Ryggkirurgi Syndrom | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Moens MaartenVrije Universiteit BrusselRekryteringRyggmärgsstimulering | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Örebro University, SwedenAvslutadPostoperativ smärtintensitet | Rescue Pain KravSverige
-
Wake Forest University Health SciencesRekryteringPhantom Limb Pain (PLP)Förenta staterna