- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05169138
Die Wirkung von ätherischem Lavendelöl auf Geburtsschmerzen
Die Wirkung von ätherischem Lavendelöl sowie Inhalations- und Massagemethoden auf Geburtsschmerzen bei Erstgebärenden
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Im Universum der Forschung; Schwangere Frauen, die sich zwischen den Daten der Studie im Marsa Gynecology and Obstetrics Additional Service Building und im Geburtshilfe-Service- und Entbindungsraum des Adana Seyhan State Hospital beworben hatten, stimmten der freiwilligen Teilnahme an der Studie zu und erfüllten die darin enthaltenen Forschungsbedingungen. Die Nummern 1-2 eines 6-seitigen Würfels, der durch das Würfelsystem bestimmt wurde, bildeten die Kontrollgruppe (40 Schwangere), die Nummern 3-4 waren die Lavendelöl-Inhalationsgruppe (44 Schwangere) und die Nummern 5-6 waren die Lavendelöl-Massagegruppe ( 37 schwanger).
Die Forschung wurde in drei Phasen für die Versuchsgruppen und Kontrollgruppen durchgeführt. Erste Stufe; Bei den schwangeren Frauen, deren Gruppen durch die gewählte Randomisierungsmethode bestimmt wurden, wurden das Formular zur freiwilligen Einwilligung nach Aufklärung und der Fragebogen angewendet. Anschließend für die Versuchsgruppen entsprechend der Gruppe; Es wurden 10-minütige Schulungen zur Inhalationsmethode oder Massagemethode mit aromatischem ätherischem Lavendelöl durchgeführt. In der zweiten Stufe; Die Daten wurden erfasst, indem die erste Phase der Wehen für jede Gruppe in drei Phasen unterteilt wurde. Die visuelle analoge Schmerzskala und der McGill-Melzack-Schmerzfragebogen wurden sechsmal vor und 30 Minuten nach der Anwendung auf die Versuchsgruppen angewendet. Zu diesem Zeitpunkt erfolgte keine Anwendung in der Kontrollgruppe, die Visual Analog Pain Scales und der McGill Melzack Pain Questionnaire wurden zu Beginn jeder Phase angewendet, die gleichen Formulare wurden nach 30 Minuten wiederholt und die Daten wurden insgesamt sechsmal aufgezeichnet. In der dritten Stufe; In der Zeit nach der Geburt wurde die Studie durch die Anwendung des Informationserfassungsformulars für die Zeit nach der Geburt durch persönliche Interviews mit den Versuchsgruppen und den schwangeren Frauen in der Kontrollgruppe abgeschlossen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Nicosia, Zypern
- Near East University / Turkish Republic of Northern Cyprus
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
EINSCHLUSSKRITERIEN:
- Einzelschwangerschaft
- Erstgebärendes Gestationsalter von mehr als 36 Wochen (Termin)
- Zervikale Erweiterung von mindestens 3 cm
- Schwangere mit 3 Uteruskontraktionen in einem Zeitraum von 10 Minuten und einer Dauer von mindestens 30 Sekunden
- Cephalic-Präsentation
- Während der Wehen keine Analgetika, Beruhigungsmittel oder Anästhetika erhalten,
- Keine Induktion bei der Geburt anwenden
AUSSCHLUSSKRITERIEN:
- Multiparität
- Kopf-Becken-Inkompatibilität
- Blutungsanamnese im dritten Trimester
- intrauterine Wachstumsverzögerung
- Multiple Schwangerschaft
- Verschlusspräsentation
- Rückzug des Probanden aus der klinischen Studie
- Allergie gegen aromatisches ätherisches Lavendelöl
- Sucht (Alkohol, Rauchen)
- geburtshilfliche Erkrankungen, die einen Kaiserschnitt im Notfall erfordern
- Geschichte der Unfruchtbarkeit
- Vorgeschichte der Diagnose einer Grunderkrankung
- Induktion bei der Geburt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Massagegruppe mit ätherischem Lavendelöl
Schwangere Frauen (n:37), die an dieser Gruppe teilnahmen, erhielten in jeder Phase während der ersten Phase der Wehen eine intensive Massage für mindestens 10 Minuten.
Vor und nach der Anwendung wurden die visuelle analoge Schmerzskala und der McGill-Melzack-Schmerzfragebogen angewendet, und der Prozess wurde mit insgesamt 6 Messungen abgeschlossen.
|
Insgesamt wurde die Anwendung bei 37 schwangeren Frauen durchgeführt und die Wirkung der Massage mit Lavendelöl auf Wehenschmerzen untersucht.
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Placebo-Komparator: Gruppe von Inhalationen mit ätherischem Lavendelöl
Schwangeren Frauen (n:44), die an dieser Gruppe teilnahmen, wurde in jeder Phase während der ersten Phase der Wehen eine Inhalation mit Lavendelöl mit einer Intensität von mindestens 10 Minuten verabreicht.
Vor und nach der Anwendung wurden die visuelle analoge Schmerzskala und der McGill-Melzack-Schmerzfragebogen angewendet, und der Prozess wurde mit insgesamt 6 Messungen abgeschlossen.
|
Insgesamt wurde die Anwendung bei 41 schwangeren Frauen durchgeführt und die Wirkung der Inhalation mit Lavendelöl auf den Wehenschmerz untersucht.
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Für die schwangeren Frauen (n: 40), die in jeder Phase der ersten Wehenphase an dieser Gruppe teilnahmen, wurde kein Antrag gestellt.
Trotzdem wurden die Visual Analog Pain Scale und der McGill Melzack Pain Questionnaire, die zu Beginn jeder Phase angewendet wurden, um die Zuverlässigkeit der Ergebnisse zu erhöhen, 30 Minuten nach den Messungen erneut bewertet, obwohl keine Anwendung erfolgte. und der Prozess wurde mit insgesamt 6 Messungen abgeschlossen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 9 Monate
|
Es wird verwendet, um einige Werte, die nicht numerisch gemessen werden können, in numerische Werte umzuwandeln.
An den beiden Enden einer 10-cm-Linie werden zwei Extremwerte des zu bewertenden Parameters notiert, und der Patient wird gebeten, zu bestimmen, wo sein/ihr Zustand auf dieser Linie angemessen ist, indem er eine Linie zieht, einen Punkt setzt oder ein beliebiges Zeichen setzt .
Für Schmerzen; An einem Ende steht „Ich habe keine Schmerzen“ und am anderen Ende „sehr starke Schmerzen“ und der Patient wird gebeten, die aktuelle Situation auf der Zeile zu markieren.
Die Mindestpunktzahl auf der Skala beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 10.
Laut Skala wird der höchste Schmerzwert mit 10 Punkten ausgedrückt, während 0 den geringsten Schmerz definiert.
|
bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 9 Monate
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McGill Melzack Schmerzfragebogen
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 9 Monate
|
Es handelt sich um ein mehrdimensionales Schmerzbeurteilungsinstrument, das aus vier Teilen besteht. Am Eingang des Formulars sind persönliche Daten des Patienten, medizinisches Diagnoseproblem sowie einleitende Informationen zur Bestimmung des Ortes, der Merkmale, des Zusammenhangs und der Schwere des Schmerzes entsprechend der Wahrnehmung des Patienten enthalten. Im Schmerzfragebogen von McGill Melzack liegt der niedrigste Wert bei 0 und der höchste Wert bei 112. 0 bedeutet das geringste Schmerzniveau und das geringste schmerzbedingte Unbehagen, während 112 den stärksten Schmerz und das stärkste schmerzbedingte Unbehagen bezeichnet. |
bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 9 Monate
|
Fragebogen
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 9 Monate
|
Es wurde vom Forscher als Ergebnis einer Literaturrecherche entwickelt und umfasst insgesamt 30 Fragen.
Ziel war es, mit dem Formular Informationen über die soziodemografische und geburtshilfliche Anamnese schwangerer Frauen zu sammeln.
|
bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 9 Monate
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Formular zur Datenerhebung nach der Geburt
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 9 Monate
|
Es wurde vom Forscher als Ergebnis einer Literaturrecherche entwickelt und umfasst insgesamt 21 Fragen.
Über das Formular; Ziel ist es, Informationen über die Wehen, die Merkmale des Neugeborenen, die Mutter-Kind-Interaktion nach der Geburt und die Bewertung der Zufriedenheit der Mütter mit Massage- oder Inhalationsmethoden zu sammeln.
|
bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 9 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Filiz Yarıcı, Study Director
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021/1367
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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