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Peptidi intestinali e rimodellamento osseo in individui con lesioni del midollo spinale

9 maggio 2023 aggiornato da: Kirsa Skov-Jeppesen, University of Copenhagen
Sia GLP-2 che GIP riducono il riassorbimento osseo (misurato come CTX) nelle persone sane. In questo studio, indagheremo se GLP-2 e GIP stanno riducendo il CTX in soggetti con lesioni del midollo spinale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Kirsa Skov-Jeppesen, PhD
  • Numero di telefono: +45 26818619
  • Email: kirsa@sund.ku.dk

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione (individui con lesioni del midollo spinale):

  • Lesione del midollo spinale con conseguente necessità di una sedia a rotelle
  • IMC: 16-32 kg/m2

Criteri di inclusione (controlli sani):

  • Midollo spinale intatto
  • Abbinato per sesso, età e indice di massa corporea al gruppo con lesione del midollo spinale

Criteri di esclusione:

  • Trattamento con antidiabetici
  • Trattamento con agenti anti-riassorbimento
  • Malattia gastrointestinale
  • Fumare
  • Trattamento steroideo a lungo termine
  • Cambiamento di peso superiore a 3 kg negli ultimi 3 mesi.
  • Chirurgia sovrappeso o intestinale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo (soluzione salina)
Altro: Placebo
Iniezione salina sottocutanea.
Sperimentale: Prova del pasto
Altro: Prova del pasto
Ingestione di un pasto liquido orale (nutridrink), 200 ml.
Altri nomi:
  • Nutridrink
Sperimentale: GIP, polipeptide insulinotropico glucosio-dipendente
Altro: GIP
Iniezione sottocutanea di GIP.
Sperimentale: GLP-2, peptide-2 simile al glucagone
Altro: BPL-2
Iniezione sottocutanea di GLP-2.
Sperimentale: GIP + GLP-2
Altro: GIP + GLP-2
Iniezione sottocutanea di GIP + GLP-2.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
CTX
Lasso di tempo: Da -10 a 240 minuti
Riassorbimento osseo misurato come telopeptide C-terminale di collagene di tipo 1 (CTX) nel siero.
Da -10 a 240 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
P1NP
Lasso di tempo: Da -10 a 240 minuti
Formazione ossea misurata come propeptide procollagene di tipo 1 N-terminale (P1NP) nel siero.
Da -10 a 240 minuti
PTH
Lasso di tempo: Da -10 a 240 minuti
PTH misurato nel siero PTH misurato nel siero
Da -10 a 240 minuti
Sclerostina
Lasso di tempo: Da -10 a 240 minuti
Marcatore osseo
Da -10 a 240 minuti
Glucosio
Lasso di tempo: Da -10 a 240 minuti
Misurato nel siero
Da -10 a 240 minuti
Insulina
Lasso di tempo: Da -10 a 240 minuti
Misurato nel siero
Da -10 a 240 minuti
C-peptide
Lasso di tempo: Da -10 a 240 minuti
Misurato nel siero
Da -10 a 240 minuti
GIP
Lasso di tempo: Da -10 a 240 minuti
Polipeptide insulinotropico glucosio-dipendente misurato nel plasma
Da -10 a 240 minuti
BPL-2
Lasso di tempo: Da -10 a 240 minuti
Peptide 2 simile al glucagone misurato nel plasma.
Da -10 a 240 minuti
Glucagone
Lasso di tempo: Da -10 a 240 minuti
Glucagone misurato nel plasma
Da -10 a 240 minuti
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Da -10 a 240 minuti
Misurato prima del prelievo di sangue
Da -10 a 240 minuti
Frequenza del battito cardiaco
Lasso di tempo: Da -10 a 240 minuti
Misurato prima del prelievo di sangue
Da -10 a 240 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Copenhagen

Collaboratori

Hvidovre University Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Mette M Rosenkilde, Prof., MD, University of Copenhagen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 novembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

6 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CBC-SCI-21

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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