- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05181150
Tarmpeptider og knogleombygning hos personer med rygmarvsskade
9. maj 2023 opdateret af: Kirsa Skov-Jeppesen, University of Copenhagen
Både GLP-2 og GIP reducerer knogleresorption (målt som CTX) hos raske personer.
I denne undersøgelse vil vi undersøge, om GLP-2 og GIP reducerer CTX hos personer med rygmarvsskade.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Charlotte B Christiansen, PhD
- Telefonnummer: +45 22459802
- E-mail: cbchristiansen@sund.ku.dk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Kirsa Skov-Jeppesen, PhD
- Telefonnummer: +45 26818619
- E-mail: kirsa@sund.ku.dk
Studiesteder
-
-
-
Hvidovre, Danmark, 2650
- Rekruttering
- Hvidovre University Hospital
-
Kontakt:
- Sten Madsbad
- E-mail: Sten.Madsbad@regionh.dk
-
Kontakt:
- Charlotte B Christiansen
- E-mail: cbchristiansen@sund.ku.dk
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier (individer med rygmarvsskade):
- Rygmarvsskade resulterer i behov for en kørestol
- BMI: 16-32 kg/m2
Inklusionskriterier (sund kontrol):
- Intakt rygmarv
- Matchet på køn, alder og BMI til gruppen med rygmarvsskade
Ekskluderingskriterier:
- Behandling med antidiabetika
- Behandling med anti-resorptive midler
- Mave-tarm sygdom
- Rygning
- Langtidsbehandling med steroider
- Vægtændring mere end 3 kg inden for de sidste 3 måneder.
- Overvægt eller tarmkirurgi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Placebo (saltvand)
|
Subkutan saltvandsinjektion.
|
Eksperimentel: Måltidstest
|
Indtagelse af et oralt flydende måltid (nutridrink), 200 ml.
Andre navne:
|
Eksperimentel: GIP, Glucose-afhængigt insulinotropt polypeptid
|
Subkutan GIP-injektion.
|
Eksperimentel: GLP-2, Glukagon-lignende peptid-2
|
Subkutan GLP-2 injektion.
|
Eksperimentel: GIP + GLP-2
|
Subkutan GIP + GLP-2 injektion.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
CTX
Tidsramme: -10 til 240 minutter
|
Knogleresorption målt som kollagen type 1 C-terminalt telopeptid (CTX) i serum.
|
-10 til 240 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
P1NP
Tidsramme: -10 til 240 minutter
|
Knogledannelse målt som procollagen type 1 N-terminalt propeptid (P1NP) i serum.
|
-10 til 240 minutter
|
PTH
Tidsramme: -10 til 240 minutter
|
PTH målt i serum PTH målt i serum
|
-10 til 240 minutter
|
Sclerostin
Tidsramme: -10 til 240 minutter
|
Knoglemarkør
|
-10 til 240 minutter
|
Glukose
Tidsramme: -10 til 240 minutter
|
Målt i serum
|
-10 til 240 minutter
|
Insulin
Tidsramme: -10 til 240 minutter
|
Målt i serum
|
-10 til 240 minutter
|
C-peptid
Tidsramme: -10 til 240 minutter
|
Målt i serum
|
-10 til 240 minutter
|
GIP
Tidsramme: -10 til 240 minutter
|
Glucoseafhængigt insulinotropt polypeptid målt i plasma
|
-10 til 240 minutter
|
GLP-2
Tidsramme: -10 til 240 minutter
|
Glukagon-lignende peptid 2 målt i plasma.
|
-10 til 240 minutter
|
Glukagon
Tidsramme: -10 til 240 minutter
|
Glukagon målt i plasma
|
-10 til 240 minutter
|
Blodtryk
Tidsramme: -10 til 240 minutter
|
Målt før blodprøvetagning
|
-10 til 240 minutter
|
Hjerterytme
Tidsramme: -10 til 240 minutter
|
Målt før blodprøvetagning
|
-10 til 240 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Mette M Rosenkilde, Prof., MD, University of Copenhagen
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. november 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. november 2024
Studieafslutning (Forventet)
1. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. december 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. december 2021
Først opslået (Faktiske)
6. januar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. maj 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. maj 2023
Sidst verificeret
1. maj 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CBC-SCI-21
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rygmarvsskader
-
Seoul National University HospitalAfsluttetNeurogen blære | Tethered Spinal Cord Syndrome
-
Herlev and Gentofte HospitalRekruttering
-
Weill Medical College of Cornell UniversityRekrutteringTethered Cord Syndrome | Forbundet snor | Spina Bifida Occulta | Okkult Spina BifidaForenede Stater
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetAkut pung | TestikeltorsionForenede Stater
-
Tehran University of Medical SciencesUkendtSvulst | Tethered Cord Syndrome | Fibrolipom af Filum Terminale | Lipomyelomeningocele | Misdannelse af spaltet ledning | Dermal sinusIran, Islamisk Republik
-
Xuanwu Hospital, BeijingChinese PLA General Hospital; The First Hospital of Hebei Medical University og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuTilbagevendende Voksen Tethered Cord SyndromeKina
-
University of VirginiaRekrutteringUrologiske sygdomme | Myelomeningocele | Neurogen blære | Tethered Cord Syndrome | Blære, neurogen | Neurologisk dysfunktionForenede Stater
-
Rambam Health Care CampusAfsluttetFosterstreng sammenfiltringIsrael
-
RTI SurgicalAfsluttetSpinal sygdom | Spinal ustabilitet | Spinal stenose Occipito-Atlanto-Axial | Spinal stenose cervikal | Spinal stenose Cervicothoracal RegionForenede Stater
Kliniske forsøg med Måltidstest
-
Nanjing Medical UniversityIkke rekrutterer endnuErnæring | MetabolismeforstyrrelseKina
-
University of ExeterRoyal Devon and Exeter NHS Foundation TrustRekrutteringHypoglykæmi | Type 1 diabetesDet Forenede Kongerige
-
Emory UniversityCenters for Disease Control and PreventionAfsluttet
-
Menzies Institute for Medical ResearchDeakin UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrutteringMetaboliske sygdomme | Type 2 diabetes | Genetisk dispositionForenede Stater
-
University of LeedsAfsluttetFedme | OvervægtigDet Forenede Kongerige
-
University of VermontAfsluttet
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaUniversita di Verona; European Foundation for the Study of DiabetesUkendtType 1 diabetes mellitusItalien
-
University of FloridaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Chungbuk National University HospitalUkendtLipidmetabolismeforstyrrelser | Sarkopeni | Kronisk metabolisk lidelseKorea, Republikken