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Ventilazione a pressione negativa non invasiva per supportare la fisiologia di Fontan fallita

4 ottobre 2019 aggiornato da: David Peng, University of Michigan
Lo scopo di questo studio è valutare i cambiamenti emodinamici acuti dopo l'implementazione della ventilazione a pressione negativa non invasiva (rispetto alla respirazione spontanea) in pazienti pediatrici con insufficienza di Fontan utilizzando moderni ventilatori a pressione negativa

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

10 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

1. Pazienti con fisiologia di Fontan con evidenza clinica di insufficienza di Fontan come definito da quelli con uno dei seguenti in aggiunta alla circolazione di Fontan: Classe II secondo la New York Heart Association, ritenzione di liquidi, cianosi, enteropatia con perdita di proteine, disfunzione renale/epatica e/o qualificarsi soggettivamente per la valutazione emodinamica (dal cardiologo primario).

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che probabilmente richiederanno l'intubazione per il cateterismo
  2. Funzione sistolica ventricolare sistemica gravemente depressa
  3. Ostruzione delle vie aeree di base
  4. Bronchite plastica
  5. Significativa ostruzione del FLUSSO

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ventilatore Hayek RTX
I partecipanti riceveranno ventilazione a pressione negativa non invasiva.
Dispositivo: Ventilatore Hayek RTX
I partecipanti riceveranno una pressione negativa non invasiva dal ventilatore Hayek RTX per 30 minuti durante la procedura di cateterizzazione diagnostica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emodinamica come caratterizzata dal cambiamento della pressione arteriosa polmonare
Lasso di tempo: Linea di base, 45 minuti
La pressione di cuneo dell'arteria polmonare sarà misurata in millimetri di mercurio (mmHg) al basale e al completamento della ventilazione a pressione negativa non invasiva.
Linea di base, 45 minuti
Emodinamica come caratterizzata dal cambiamento nel flusso sanguigno polmonare
Lasso di tempo: Linea di base, 45 minuti
La variazione del flusso sanguigno polmonare sarà misurata al basale e al completamento della ventilazione a pressione negativa non invasiva.
Linea di base, 45 minuti
Emodinamica come caratterizzata dal cambiamento nella saturazione arteriosa sistemica
Lasso di tempo: Linea di base, 45 minuti
La saturazione arteriosa sistemica misura la quantità di ossigeno nel flusso sanguigno. La saturazione arteriosa sistemica sarà registrata al basale e al completamento della ventilazione a pressione negativa non invasiva.
Linea di base, 45 minuti
Emodinamica come caratterizzata dal cambiamento della gittata cardiaca
Lasso di tempo: Linea di base, 45 minuti
La gittata cardiaca sarà misurata in litri al minuto al basale e al completamento della ventilazione a pressione negativa non invasiva
Linea di base, 45 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Michigan

Investigatori

  • Investigatore principale: David Peng, MD, University of Michigan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

13 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

19 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

21 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HUM00131186

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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